Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Brexpiprazol para Depressão Bipolar

8 de março de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Os investigadores conduzirão um estudo aberto de 8 semanas, não randomizado, de brexpiprazol em 20 pessoas com transtorno bipolar I ou II, estado de humor deprimido. O objetivo principal será avaliar se o brexpiprazol está associado a uma redução na gravidade dos sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Os objetivos secundários incluirão uma avaliação do seguinte em pacientes com transtorno bipolar tomando brexpiprazol: sintomas maníacos, cognição, segurança e tolerabilidade do brexpiprazol e qualidade de vida.

Os indivíduos serão descontinuados do estudo se qualquer uma das seguintes condições ocorrer: mudança no diagnóstico para outro que não transtorno bipolar I ou II, desenvolvimento de ideação suicida ou homicida ativa com plano e intenção, piora dos sintomas de humor, que na opinião do investigadores requer descontinuação, gravidez, desenvolvimento de condição médica grave com risco de vida, hospitalização psiquiátrica involuntária ou encarceramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo aberto de 8 semanas, não randomizado, de brexpiprazol em 20 pessoas com transtorno bipolar. O objetivo principal será determinar se o brexpiprazol está associado a uma redução na gravidade dos sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar, estado de humor deprimido. Os objetivos secundários serão: 1) Avaliar os sintomas maníacos em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol, 2) Avaliar a cognição em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol, 3) Avaliar a segurança e tolerabilidade do brexpiprazol em pacientes com transtorno bipolar, 4) Avaliar a qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol. Os indivíduos serão descontinuados do estudo se qualquer uma das seguintes condições ocorrer: mudança no diagnóstico para outro que não transtorno bipolar I ou II, desenvolvimento de ideação suicida ou homicida ativa com plano e intenção, piora nos sintomas de humor, que na opinião do investigadores requer descontinuação, gravidez, desenvolvimento de condição médica grave ou com risco de vida, hospitalização psiquiátrica involuntária ou encarceramento.

Procedimentos de estudo:

Linha de base: esta visita será dividida em duas partes: Linha de base 1 e Linha de base 2.

Para a linha de base 1 (~ 3 horas), o diagnóstico psiquiátrico será confirmado pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID), humor avaliado por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), depressão por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva Auto -Relatório (IDS-SR30), mania por meio da Young Mania Rating Scale e qualidade de vida por meio do Quality of Life in Bipolar Disorder (QOLBD). O sangue será coletado para hemograma completo (CBC), painel metabólico abrangente (CMP, inclui um painel hepático com AST, ALT, bem como lipídios) e proteína c-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP). Uma amostra de urina para triagem de drogas e teste de gravidez (se aplicável), avaliação do psiquiatra, exame físico, coleta de peso e sinais vitais serão concluídos.

Para a linha de base 2 (~2 horas), os sintomas depressivos recentes serão avaliados por meio do IDS-SR30 e MADRS, mania por meio do YMRS, humor atual por meio da Escala de Estado Interno (ISS), a ideação suicida será avaliada por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), a segurança e os efeitos colaterais serão avaliados com o SAFTEE, a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), a Barnes Akathisia Scale (BAS) e a Simpson-Angus Scale (SAS). Os participantes também completarão o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Ray (RAVLT) para avaliar a memória de palavras, o teste Stroop para medir a atenção, velocidade e precisão do pensamento, e o Teste de Criação de Trilhas (TMT) para medir atenção, velocidade e precisão. Uma amostra de urina para triagem de drogas e teste de gravidez (se aplicável) também será concluída. As cápsulas de brexpiprazol serão iniciadas com 0,5 mg/dia.

Linha de base 2 à Semana 1: Os participantes receberão o ISS para preencher em casa. Os indivíduos serão solicitados a preencher a escala em casa em 7 dias consecutivos entre as visitas da linha de base 2 e da semana 1 e devolver as escalas preenchidas ao escritório do pesquisador. A escala levará aproximadamente 3-5 minutos para ser preenchida.

Semana 1, 2, 3, 6 (~ 1,5 horas cada): Os indivíduos completarão o MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS e uma amostra de urina será coletada para uma triagem de drogas . Os indivíduos se encontrarão com o psiquiatra para avaliação semanal e os sinais vitais serão coletados.

Semana 4 (~ 2 horas): Os participantes completarão o MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, sinais vitais, uma amostra de urina para uma triagem de drogas e um teste de gravidez de urina, e visitar o médico para uma avaliação psiquiátrica.

Semana 8 (visita final ~ 2,5 horas): Os indivíduos completarão o MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, sinais vitais, uma amostra de urina para triagem de drogas, faça um teste de gravidez de urina, colete sangue para testes clínicos (hemograma, CMP, hs-CRP) e visite o médico para uma avaliação psiquiátrica e exame físico. Durante esta visita, os participantes também receberão informações de encaminhamento de cuidados posteriores e iniciarão a redução gradual da medicação. O cronograma de redução gradual da medicação é descrito abaixo em "Medicação do Estudo e Descrição da Intervenção".

Chamada telefônica de segurança (~15 min): os participantes receberão uma ligação telefônica dos pesquisadores 7 a 10 dias após a visita de estudo da semana 8 (no final do cronograma de redução). Durante esse telefonema, os pesquisadores avaliarão quaisquer efeitos de abstinência ou eventos adversos e verificarão o status dos encaminhamentos de cuidados posteriores.

Os participantes serão pagos por seu tempo e inconveniência por visita da seguinte forma: $ 60 na linha de base 1, linha de base 2, semanas 1, 2, 3, 6; $ 70 na semana 4; $ 90 para a semana 8. Os participantes também serão pagos por cada balança ISS que trouxerem de volta à taxa de $ 1 por balança (máximo de $ 7). Esses pagamentos serão processados ​​durante a visita da Semana 1. Esses pagamentos serão concluídos por meio do sistema ClinCard. Passes de ônibus ou trem serão fornecidos. Após a conclusão do estudo, o atendimento psiquiátrico padrão será fornecido até que o encaminhamento seja providenciado.

Medicação do Estudo e Descrição da Intervenção:

Os participantes iniciarão uma dose de 0,5 mg/dia de brexpiprazol (semana 0/baseline); após uma semana a dose será aumentada para 1 mg/dia (semana 1), após outra semana para 2 mg/dia (semana 2). Se alguma dose parece ser mal tolerada, a titulação da dose pode ser retardada ou interrompida com base no julgamento do médico. Se a resposta nas semanas 3-6, definida como uma redução de 50% no MADRS, não for alcançada e a dose atual for bem tolerada, a dose adicional aumenta para 3 mg/dia e 4 mg/dia (dose máxima permitida em protocolo) ocorrerá com pelo menos uma semana de intervalo entre os aumentos de dose.

Após a última visita do estudo (Semana 8), os participantes serão gradualmente retirados da medicação a cada 2 dias até que parem de tomar a medicação completamente. Por exemplo, se um participante tomar 4 mg de brexpiparzol na semana 8, ele/ela tomará 3 mg por 2 dias, depois 2 mg por 2 dias, depois 1 mg por 2 dias e, então, 0,5 mg por 2 dias. No final do período de redução gradual (7-10 dias, dependendo da dose mais alta de brexpiprazol no final do estudo), os participantes receberão um telefonema de segurança de um membro da equipe de pesquisa para avaliar quaisquer sintomas de abstinência e verificar o status do encaminhamentos pós-tratamento.

Bioestatística:

Objetivo Primário: Determinar se o brexpiprazol está associado a uma redução na gravidade dos sintomas depressivos em pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar, estado de humor deprimido.

  1. O MADRS será a medida de resultado primário com o IDS-SR como uma medida de resultado secundário. Pontuações semanais no MADRS e IDS-SR serão avaliadas usando medidas repetidas unidirecionais. Análise de covariância (rm-ANCOVA), controlando para idade e sexo como potenciais variáveis ​​de confusão, sendo o tempo o principal efeito. Os participantes serão incluídos se concluírem uma avaliação pós-baseline (amostra com intenção de tratar). Além disso, serão avaliadas as taxas de resposta à depressão (≥ 50% de redução da linha de base) e remissão (≤10 no MADRS e ≤12 no IDS-SR). Será estabelecido um nível de significância de 0,05 para todas as análises, sendo todos os testes bicaudais.

    Objetivos Secundários:

  2. Avaliar sintomas maníacos em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol. As pontuações do YMRS serão avaliadas de acordo com o objetivo principal acima.
  3. Avaliar a cognição em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol. As pontuações no RAVLT, Stroop e TMT serão avaliadas na linha de base em comparação com as semanas 4 e 8 separadamente usando testes t pareados ou teste Wilcoxon Signed Rank de amostra pareada.
  4. Avaliar a segurança e tolerabilidade do brexpiprazol em pacientes com transtorno bipolar. As pontuações no SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS e SAS serão avaliadas de acordo com o objetivo principal.
  5. Avaliar a qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol. O QOLBD será avaliado como acima para cognição.
  6. Avaliar a inflamação periférica em pacientes com transtorno bipolar recebendo brexpiprazol. Os valores de hs-CRP serão comparados entre a linha de base e a saída, como na cognição acima.
  7. Avalie as relações entre as mudanças nas medidas de resultados. Correlações entre medidas de resultado (por exemplo, sintomas depressivos e cognição, sintomas depressivos e inflamação) serão avaliados pelos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais para homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Transtornos bipolares I ou II, estado de humor atualmente deprimido com base em um SCID para DSM-5; Características mistas no DSM-5 são permitidas, mas aquelas com pontuação na Young Mania Rating Scale ≥ 15 serão excluídas
  • Pontuação inicial de MADRS ≥ 20

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do humor diferentes dos transtornos bipolares I ou II (por exemplo, NOS bipolar ou transtornos ciclotímicos, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou depressão unipolar com base no SCID), outros transtornos, por exemplo, transtornos de ansiedade, serão permitidos
  • Tratamento atual (últimos 14 dias) com um antipsicótico ou antidepressivo
  • História de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia
  • História prévia de uso de brexpiprazol
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávidas, lactantes, deficientes cognitivos, encarcerados)
  • Alto risco de suicídio definido como > 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido
  • Condição médica grave ou com risco de vida, ou achados laboratoriais ou de exame físico consistentes com doença médica grave (por exemplo, eletrólitos perigosamente anormais)
  • Insuficiência hepática ou renal moderada ou grave com base no histórico médico e análises laboratoriais
  • Tomar indutores ou inibidores moderados ou fortes de CYP2D6 ou CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol
Brexipiprazol será tomado por via oral começando com 0,5 mg/dia com aumento para 1 mg/dia na semana 1 e 2 mg/dia na semana 2. Se não ocorrer redução dos sintomas de humor, a dose aumentará para 3 mg/dia e 4mg/dia.
Medicamento: Brexpiprazol
O brexpiprazol é um medicamento antipsicótico atípico usado para tratar transtornos mentais/de humor.
Outros nomes:
  • Rexulti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg é usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Existem 10 itens e cada item é classificado de 0 a 6 (gravidade crescente) com base na avaliação dos sintomas nos últimos 7 dias. A pontuação é auxiliada por âncoras descritivas que servem como guias úteis em 0,2,4, 8. Os números ímpares (1,3,5) entre as âncoras descritivas também devem ser pontuados. A pontuação MADRS mais alta possível é 60. A pontuação MADRS mais baixa possível é 0. A pontuação MADRS é obtida pela soma das pontuações de cada item. Uma pontuação mais alta é indicativa de sintomas depressivos mais agudos.
Linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Young Mania Rating Scale é uma medida avaliada por um observador dos sintomas de mania. Possui 11 itens e cada item possui 5 pontos âncora definidos com gravidade crescente que descrevem as características dos sintomas. YMRS é pontuado pela soma das pontuações dos 11 itens. Uma pontuação mais alta indica sintomas maníacos mais agudos. Sete dos itens são pontuados entre 0 e 4. Quatro itens permitem a pontuação entre pontos âncora (variando de 1 a 8). A pontuação máxima é 60 e a mínima é 0.
Linha de base até a semana 8
Rey Auditoy Teste de Aprendizagem Verbal
Prazo: Linha de base até a semana 8
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é um teste de aprendizagem verbal e memória declarativa. Durante o teste, 15 substantivos são lidos em voz alta por 5 tentativas consecutivas. Cada tentativa é seguida por um teste de recordação livre (o participante é solicitado a recordar as palavras que acabou de ler para ele). A soma das palavras lembradas corretamente em 5 tentativas é chamada de pontuação bruta total. Após a conclusão da Tentativa 5, uma lista de interferência de 15 palavras (Lista B) é apresentada, seguida de um teste de recordação livre dessa lista. Após um atraso de 20 minutos, o examinando é novamente solicitado a recordar as palavras da lista A - isso é chamado de pontuação bruta de atraso. As pontuações brutas nas tentativas de recordação total e de atraso (número de palavras corretas nas tentativas 1-5) são convertidas em pontuações T padronizadas (média = 50; DP = 10; intervalo 20-100) com base na idade e sexo do participante . As pontuações abaixo são apresentadas como T-scores, com pontuações mais altas indicativas de melhor desempenho.
Linha de base até a semana 8
Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base até a semana 8
A tarefa Stroop avalia atenção, velocidade e precisão do pensamento. A tarefa Stroop consiste em três tentativas separadas: nomeação de palavras, cores e palavras coloridas (CW). Para cada tentativa, uma pontuação bruta (número correto de palavras nomeadas) é registrada. A pontuação bruta de cada tentativa é convertida em T-score com base na idade e no nível educacional do participante. As pontuações T possíveis variam de 15 a 85 para o teste de palavras, 8 a 92 para o teste de cores e 3 a 98 para o teste de palavras coloridas. A pontuação de interferência (Inter) também é derivada da pontuação de palavras coloridas, com pontuações T variando de 21 a 80. Números mais altos indicam melhor desempenho. Os valores inseridos representam T-scores.
Linha de base até a semana 8
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Linha de base até a semana 8
O Trail Making Test (TMT) mede atenção, velocidade e precisão. O TMT consiste em duas partes: Trilhas A e Trilhas B. O desempenho em cada teste é medido em segundos e representa a rapidez com que um participante consegue conectar os números (Trilhas A) e os números e letras (Trilhas B) juntos. O número de segundos que leva para completar cada parte do TMT é convertido em um T-score baseado em gênero, idade, raça e educação. As pontuações T variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho (mais rápido). Os dados inseridos são apresentados como T-Scores.
Linha de base até a semana 8
Avaliação sistemática para eventos emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) é uma escala de autorrelato usada em ensaios clínicos e é projetada para avaliar o grau em que cada possível efeito colateral é incômodo para um participante. Existem 55 itens na escala (cada item representa um efeito colateral diferente), com cada item classificado em uma escala de 4 pontos, como "não incômodo - 0 (zero)", "levemente incômodo - 1", "moderadamente incômodo - 2", "muito incômodo - 3". O intervalo total possível de pontuações na escala é de 0 a 165. As pontuações mais altas indicam um maior grau de incômodo por vários efeitos colaterais.
Linha de base até a semana 8
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma entrevista estruturada e uma escala de classificação usada para medir pensamentos e comportamentos suicidas. Tentativas reais, tentativas interrompidas e tentativas abortadas são medidas como números inteiros positivos (zero e acima). O valor mínimo para a tentativa real, interrompida e abortada é zero (refletindo nenhum comportamento suicida anterior). Não há valor máximo de escala, pois o número de tentativas é diferente para cada participante. Os valores inseridos representam o número médio de tentativas reais, interrompidas e abortadas no grupo. Valores mais altos refletem um maior número de tentativas experimentadas por cada participante (equivalente a um pior resultado).
Linha de base até a semana 8
Escala de Movimento Involuntário Anormal
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) é uma avaliação dos movimentos para determinar quaisquer distúrbios de movimento induzidos por drogas a longo prazo. Existem 10 itens na escala com pontuações que variam de 0-4 (0 Nenhum/Normal, 1 mínimo, 2 leve, 3 moderado, 4 grave). 4 itens avaliam os movimentos faciais e orais, 2 itens medem os movimentos das extremidades, 1 item mede os movimentos do tronco e 3 itens medem julgamentos globais sobre os sintomas avaliados. Uma pontuação total é a soma das pontuações dos itens que avaliam os movimentos faciais e orais, movimentos das extremidades e movimento do tronco (pontuações variando de 0 a 28), sendo 0 a pontuação mais baixa e 28 a pontuação mais alta. Uma pontuação mais alta é indicativa de uma maior gravidade na sintomatologia.
Linha de base até a semana 8
Escala de Acatisia de Barnes
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Barnes Akathisia Scale (BAS) é uma avaliação dos movimentos para determinar quaisquer distúrbios de movimento induzidos por drogas a curto prazo. Existem 5 itens. Os itens de 1 a 3 são classificados em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando a menor gravidade e 3 indicando a maior gravidade dos sintomas. O item 4 é uma avaliação global dos sintomas avaliados e a gravidade é avaliada em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando a menor gravidade e 5 indicando a maior gravidade. A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens (pontuações variando de 0 -14). Com pontuações mais altas refletindo resultados piores.
Linha de base até a semana 8
Escala Simpson Angus
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Escala Simpson Angus (SAS) mediu os efeitos colaterais do movimento induzidos por drogas. Existem 10 itens na escala, com cada item pontuado em uma escala de 0 a 4 (do menos ao mais grave). O intervalo total possível de pontuações em todos os itens é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base até a semana 8
Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar (QOLBD)
Prazo: Linha de base e na semana 8
A Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar (QOLBD) é uma medida da qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar. Todas as questões da escala perguntam sobre uma variedade de experiências, comportamentos e sentimentos relacionados à qualidade de vida. Para cada pergunta, um participante é solicitado a indicar o quanto concorda com cada pergunta. A escala consiste em 12 questões, com cada questão medida em uma escala de 5 pontos, como "discordo totalmente - 1", "discordo - 2", "neutro - 3", "concordo - 4", "concordo totalmente - 5 ". O intervalo total possível de pontuações na escala é de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e na semana 8
O Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR30)
Prazo: Linha de base até a semana 8
Um auto-relato de inventário de 30 itens avaliando sintomas depressivos e humor, nos últimos sete dias. Com o intervalo de pontuação de 0-90 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base até a semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base e na semana 8
valores de proteína C-reativa de alta sensibilidade serão usados ​​para medir a inflamação
Linha de base e na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102016-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão bipolar

Ensaios clínicos em Brexpiprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever