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Brexpiprazol für bipolare Depression

8. März 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Die Prüfärzte werden eine 8-wöchige, nicht randomisierte, offene Studie mit Brexpiprazol bei 20 Personen mit Bipolar-I- oder -II-Störung und depressiver Verstimmung durchführen. Primäres Ziel wird es sein, anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu beurteilen, ob Brexpiprazol mit einer Verringerung der Schwere der depressiven Symptome verbunden ist. Sekundäre Ziele umfassen eine Bewertung der folgenden Punkte bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol einnehmen: manische Symptome, Kognition, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol und Lebensqualität.

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt: Änderung der Diagnose auf eine andere als Bipolar-I- oder -II-Störung, Entwicklung aktiver Selbstmord- oder Mordgedanken mit Plan und Absicht, Verschlechterung der Stimmungssymptome, die nach Meinung der Ermittler erfordert Abbruch, Schwangerschaft, Entwicklung einer schweren lebensbedrohlichen Erkrankung, unfreiwillige Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus oder Inhaftierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine 8-wöchige, nicht randomisierte, offene Studie mit Brexpiprazol bei 20 Personen mit bipolarer Störung durchführen. Primäres Ziel wird es sein, festzustellen, ob Brexpiprazol mit einer Verringerung der depressiven Symptomschwere unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) bei ambulanten Patienten mit bipolarer Störung und depressiver Verstimmung verbunden ist. Sekundäre Ziele sind: 1) Bewertung manischer Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten, 2) Bewertung der Kognition bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten, 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei Patienten mit bipolarer Störung, 4) Bewertung der Qualität von Leben bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten. Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt: Änderung der Diagnose auf eine andere als Bipolar-I- oder -II-Störung, Entwicklung aktiver Selbstmord- oder Mordgedanken mit Plan und Absicht, Verschlechterung der Stimmungssymptome, die nach Meinung der Ermittler erfordert Abbruch, Schwangerschaft, Entwicklung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung, unfreiwillige Einweisung in eine psychiatrische Klinik oder Inhaftierung.

Studienablauf:

Baseline: Dieser Besuch wird in zwei Teile aufgeteilt: Baseline 1 und Baseline 2.

Für Baseline 1 (ca. 3 Stunden) wird die psychiatrische Diagnose durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID), Stimmungsbewertung über die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Depression über das Inventory of Depressive Symptomatology Self bestätigt -Bericht (IDS-SR30), Manie über die Young Mania Rating Scale und Lebensqualität über die Quality of Life in Bipolar Disorder (QOLBD). Blut wird für ein komplettes Blutbild (CBC), ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP, umfasst ein Leberpanel mit AST, ALT sowie Lipiden) und ein hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP) entnommen. Eine Urinprobe für Drogenscreening und Schwangerschaftstest (falls zutreffend), psychiatrische Beurteilung, körperliche Untersuchung, Erfassung von Gewicht und Vitalwerten wird durchgeführt.

Für Baseline 2 (~2 Stunden) werden die jüngsten depressiven Symptome anhand des IDS-SR30 und MADRS, Manie anhand des YMRS, die aktuelle Stimmung anhand der Internal State Scale (ISS), Suizidgedanken anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet (CSSRS), Sicherheit und Nebenwirkungen werden mit dem SAFTEE, der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), der Barnes Akathisia Scale (BAS) und der Simpson-Angus Scale (SAS) bewertet. Die Probanden absolvieren auch den Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), um das Wortgedächtnis zu bewerten, den Stroop-Test, um Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Genauigkeit des Denkens zu messen, und den Trail Making Test (TMT), um Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Genauigkeit zu messen. Eine Urinprobe für Drogenscreening und Schwangerschaftstest (falls zutreffend) wird ebenfalls durchgeführt. Brexpiprazol-Kapseln werden mit 0,5 mg/Tag begonnen.

Baseline 2 bis Woche 1: Die Probanden erhalten den ISS zum Ausfüllen zu Hause. Die Probanden werden gebeten, die Skala an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen den Besuchen zu Baseline 2 und Woche 1 zu Hause auszufüllen und die ausgefüllten Skalen an das Büro des Forschers zurückzugeben. Das Ausfüllen der Skala dauert etwa 3-5 Minuten.

Woche 1, 2, 3, 6 (jeweils ca. 1,5 Stunden): Die Probanden vervollständigen MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS, und es wird eine Urinprobe für einen Drogenscreening gesammelt . Die Probanden treffen sich mit dem Psychiater zur wöchentlichen Beurteilung und die Vitalwerte werden gesammelt.

Woche 4 (~2 Stunden): Die Probanden vervollständigen MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, Vitalzeichen, eine Urinprobe für einen Drogenscreen und einen Urin-Schwangerschaftstest und besuchen Sie den Arzt für eine psychiatrische Untersuchung.

Woche 8 (letzter Besuch ~2,5 Stunden): Die Probanden vervollständigen MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, Vitalzeichen, eine Urinprobe zum Drogenscreening, machen Sie einen Schwangerschaftstest im Urin, lassen Sie sich Blut für klinische Tests abnehmen (CBC, CMP, hs-CRP) und besuchen Sie den Arzt für eine psychiatrische Untersuchung und körperliche Untersuchung. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer auch Informationen zur Nachsorge und beginnen mit der Reduzierung ihrer Medikamente. Der Plan zum Ausschleichen der Medikation wird unten unter „Beschreibung der Studienmedikation und Intervention“ beschrieben.

Sicherheitstelefonanruf (~15 min): Die Teilnehmer erhalten 7-10 Tage nach ihrem Studienbesuch in Woche 8 (am Ende ihres Tapering-Zeitplans) einen Telefonanruf von den Forschern. Während dieses Telefonats werden die Forscher alle Entzugserscheinungen oder unerwünschten Ereignisse beurteilen und den Status der Überweisungen zur Nachsorge überprüfen.

Die Teilnehmer werden für ihre Zeit und Unannehmlichkeiten pro Besuch wie folgt bezahlt: 60 USD bei Baseline 1, Baseline 2, Wochen 1, 2, 3, 6; $70 in Woche 4; 90 $ für Woche 8. Die Teilnehmer werden außerdem für jede ISS-Waage, die sie zurückbringen, mit 1 $ pro Waage (maximal 7 $) bezahlt. Diese Zahlungen werden während des Besuchs in Woche 1 verarbeitet. Diese Zahlungen werden über das ClinCard-System abgewickelt. Bus- oder Bahnpässe werden zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss des Studiums wird die psychiatrische Standardversorgung bereitgestellt, bis eine Überweisung erfolgt ist.

Studienmedikation und Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer werden mit einer Brexpiprazol-Dosis von 0,5 mg/Tag (Woche 0/Basislinie) begonnen; nach einer Woche wird die Dosis auf 1 mg/Tag (Woche 1), nach einer weiteren Woche auf 2 mg/Tag (Woche 2) erhöht. Wenn eine Dosis schlecht vertragen wird, kann die Dosistitration nach ärztlichem Ermessen verlangsamt oder gestoppt werden. Wenn in den Wochen 3 bis 6 kein Ansprechen erreicht wurde, definiert als 50 %ige Verringerung des MADRS, und die aktuelle Dosis gut vertragen wird, erhöht sich die zusätzliche Dosis auf 3 mg/Tag und 4 mg/Tag (maximal zulässige Dosis in Protokoll) erfolgt mit einem Abstand von mindestens einer Woche zwischen den Dosiserhöhungen.

Nach dem letzten Studienbesuch (Woche 8) werden die Teilnehmer das Medikament alle 2 Tage schrittweise ausschleichen, bis sie die Einnahme des Medikaments vollständig beenden. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise in Woche 8 4 mg Brexpiparzol einnimmt, nimmt er/sie 3 mg für 2 Tage, dann 2 mg für 2 Tage, dann 1 mg für 2 Tage und dann 0,5 mg für 2 Tage. Am Ende der Ausschleichphase (7-10 Tage, abhängig von der höchsten Brexpiprazol-Dosis am Ende der Studie) erhalten die Teilnehmer einen Sicherheitsanruf von einem Forschungsmitarbeiter, um etwaige Entzugserscheinungen zu beurteilen und den Status zu überprüfen Nachsorgeempfehlungen.

Bio-Statistiken:

Primäres Ziel: Bestimmen, ob Brexpiprazol mit einer Verringerung der depressiven Symptomschwere bei ambulanten Patienten mit bipolarer Störung, depressiver Stimmungslage verbunden ist.

  1. Der MADRS wird das primäre Ergebnismaß mit dem IDS-SR als sekundärem Ergebnismaß sein. Wöchentliche Punktzahlen auf dem MADRS und IDS-SR werden anhand von Einweg-Wiederholungsmessungen bewertet. Analyse der Kovarianz (rm-ANCOVA), Kontrolle für Alter und Geschlecht als potenzielle Störvariablen, mit Zeit als Haupteffekt. Die Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie eine Post-Baseline-Bewertung (Intent-to-treat-Stichprobe) absolvieren. Darüber hinaus werden die Ansprechraten der Depression (≥ 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) und die Remission (≤10 bei MADRS und ≤12 bei IDS-SR) bewertet. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 festgelegt, wobei alle Tests zweiseitig sind.

    Sekundäre Ziele:

  2. Bewerten Sie manische Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten. YMRS-Ergebnisse werden mit dem oben genannten primären Ziel bewertet.
  3. Bewerten Sie die Kognition bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten. Die Ergebnisse bei RAVLT, Stroop und TMT werden zu Studienbeginn im Vergleich zu den Wochen 4 und 8 separat bewertet, indem gepaarte t-Tests oder der Wilcoxon-Vorzeichenrangtest mit gepaarten Stichproben verwendet werden.
  4. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei Patienten mit bipolarer Störung. Ergebnisse auf SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS und SAS werden als mit dem primären Ziel bewertet.
  5. Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten. Die QOLBD wird wie oben für Kognition bewertet.
  6. Beurteilung der peripheren Entzündung bei Patienten mit bipolarer Störung, die Brexpiprazol erhalten. Die Werte für hs-CRP werden wie oben bei der Kognition zwischen Baseline und Exit verglichen.
  7. Bewerten Sie die Beziehungen zwischen Änderungen in den Ergebnismaßen. Korrelationen zwischen Ergebnismaßen (z. depressive Symptome und Kognition, depressive Symptome und Entzündung) werden mit Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder Spearman bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  • Bipolare I- oder II-Störungen, derzeit depressiver Stimmungszustand basierend auf einem SCID für DSM-5; Gemischte Features in DSM-5 sind erlaubt, aber diejenigen mit einer Young Mania Rating Scale-Punktzahl ≥ 15 werden ausgeschlossen
  • Ausgangs-MADRS-Score ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Stimmungsstörungen außer bipolaren I- oder II-Störungen (z. B. bipolare NOS oder zyklothymische Störungen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder unipolare Depression basierend auf dem SCID), andere Störungen, z. Angststörungen, sind erlaubt
  • Aktuelle (letzte 14 Tage) Behandlung mit einem Antipsychotikum oder Antidepressivum
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder tardive Dyskinesie
  • Vorgeschichte der Anwendung von Brexpiprazol
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwanger, stillend, kognitiv beeinträchtigt, inhaftiert)
  • Hohes Suizidrisiko, definiert als > 1 Versuch in den letzten 12 Monaten, der eine ärztliche Behandlung erforderte, jeder Versuch in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung oder Labor- oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf eine schwere medizinische Erkrankung hindeuten (z. B. gefährlich anormale Elektrolyte)
  • Mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung basierend auf Anamnese und Laboranalysen
  • Einnahme von mäßigen oder starken Induktoren oder Inhibitoren von CYP2D6 oder CYP3A4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Brexipiprazol wird oral eingenommen, beginnend mit 0,5 mg/Tag mit einer Erhöhung auf 1 mg/Tag in Woche 1 und 2 mg/Tag in Woche 2. Wenn keine Verringerung der Stimmungssymptome eintritt, wird die Dosis auf 3 mg/Tag erhöht 4mg/Tag.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum, das zur Behandlung von psychischen/Stimmungsstörungen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Rexulti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. Es gibt 10 Items und jedes Item wird basierend auf der Bewertung der Symptome innerhalb der letzten 7 Tage mit 0 bis 6 (ansteigender Schweregrad) bewertet. Die Bewertung wird durch beschreibende Anker unterstützt, die als nützliche Orientierungshilfe bei 0,2,4, 8 dienen. Ungerade Zahlen (1,3,5) zwischen den beschreibenden Ankern sollen ebenfalls bewertet werden. Der höchstmögliche MADRS-Score ist 60. Die niedrigste mögliche MADRS-Punktzahl ist 0. MADRS wird bewertet, indem die Summe der Punktzahlen für jedes Element gebildet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf akutere depressive Symptome hin.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Young Mania Rating Scale ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für Maniesymptome. Es hat 11 Items und jedes Item hat 5 definierte Ankerpunkte mit zunehmendem Schweregrad, die die Symptommerkmale beschreiben. YMRS wird bewertet, indem die Summe der Bewertungen für die 11 Elemente gebildet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf akutere manische Symptome hin. Sieben der Items werden zwischen 0 und 4 bewertet. Vier Items ermöglichen eine Bewertung zwischen Ankerpunkten (von 1 bis 8). Die maximale Punktzahl beträgt 60 und die minimale Punktzahl 0.
Baseline bis Woche 8
Rey Auditoy Test zum verbalen Lernen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein Test des verbalen Lernens und des deklarativen Gedächtnisses. Während des Tests werden 15 Substantive für 5 aufeinanderfolgende Versuche laut vorgelesen. Auf jeden Versuch folgt ein kostenloser Erinnerungstest (der Teilnehmer wird gebeten, sich an die Wörter zu erinnern, die ihm gerade vorgelesen wurden). Die Summe der korrekt erinnerten Wörter über 5 Versuche hinweg wird als Gesamtrohwert bezeichnet. Nach Abschluss von Versuch 5 wird eine Interferenzliste mit 15 Wörtern (Liste B) präsentiert, gefolgt von einem kostenlosen Erinnerungstest dieser Liste. Nach einer 20-minütigen Verzögerung muss der Prüfling erneut die Wörter aus Liste A abrufen – dies wird als Verzögerungs-Rohwert bezeichnet. Die Rohwerte sowohl für den Gesamterinnerungs- als auch für den Verzögerungsversuch (Anzahl der korrekten Wörter in den Versuchen 1–5) werden basierend auf dem Alter und Geschlecht der Teilnehmer in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10; Bereich 20–100) umgewandelt . Die Werte unten sind als T-Werte dargestellt, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Stroop-Aufgabe bewertet Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Genauigkeit des Denkens. Die Stroop-Aufgabe besteht aus drei separaten Versuchen: Wort-, Farb- und Farbwort (CW)-Benennung. Für jeden Versuch wird eine Rohpunktzahl (korrekte Anzahl der genannten Wörter) aufgezeichnet. Der Rohwert für jeden Versuch wird basierend auf dem Alter und dem Bildungsniveau des Teilnehmers in einen T-Wert umgewandelt. Die möglichen T-Werte reichen von 15–85 für den Wortversuch, 8–92 für den Farbversuch und 3–98 für den Farbwortversuch. Der Interferenz-Score (Inter) wird ebenfalls aus dem Farbwort-Score abgeleitet, wobei T-Scores von 21-80 reichen. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Leistung an. Die eingegebenen Werte repräsentieren T-Scores.
Baseline bis Woche 8
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Trail Making Test (TMT) misst Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit und Genauigkeit. TMT besteht aus zwei Teilen: Trails A und Trails B. Die Leistung bei jedem Test wird in Sekunden gemessen und stellt dar, wie schnell ein Teilnehmer die Zahlen (Trails A) und die Zahlen und Buchstaben (Trails B) miteinander verbinden kann. Die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen jedes TMT-Teils benötigt werden, wird basierend auf Geschlecht, Alter, Rasse und Bildung in einen T-Wert umgewandelt. Die T-Werte reichen von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere (schnellere) Leistung anzeigen. Die eingegebenen Daten werden als T-Scores dargestellt.
Baseline bis Woche 8
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) ist eine Selbstberichtsskala, die in klinischen Studien verwendet wird und dazu dient, den Grad zu bewerten, in dem jede mögliche Nebenwirkung für einen Teilnehmer störend ist. Es gibt 55 Items auf der Skala (jedes Item steht für eine andere Nebenwirkung), wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala wie „nicht störend – 0 (Null)“, „leicht störend – 1“, „mäßig störend – 2", "sehr störend - 3". Der gesamte mögliche Wertebereich auf der Skala ist 0-165. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Maß an Belästigung durch verschiedene Nebenwirkungen hin.
Baseline bis Woche 8
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine strukturierte Interview- und Bewertungsskala zur Messung von Suizidgedanken und -verhalten. Tatsächliche Versuche, unterbrochene Versuche und abgebrochene Versuche werden als positive ganze Zahlen (null und höher) gemessen. Der Mindestwert für den tatsächlichen, unterbrochenen und abgebrochenen Versuch ist Null (was kein vergangenes suizidales Verhalten widerspiegelt). Es gibt keinen maximalen Skalenwert, da die Anzahl der Versuche für jeden Teilnehmer unterschiedlich ist. Die eingegebenen Werte stellen die durchschnittliche Anzahl tatsächlicher, unterbrochener und abgebrochener Versuche in der Gruppe dar. Höhere Werte spiegeln eine höhere Anzahl von Versuchen wider, die jeder Teilnehmer erlebt hat (entspricht einem schlechteren Ergebnis).
Baseline bis Woche 8
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) ist eine Bewertung von Bewegungen, um langfristige arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen zu bestimmen. Es gibt 10 Punkte auf der Skala mit Werten von 0 bis 4 (0 keine/normal, 3 moderat, 4 schwer). 4 Items bewerten Gesichts- und Mundbewegungen, 2 Items messen Extremitätenbewegungen, 1 Item misst Rumpfbewegungen und 3 Items messen globale Beurteilungen in Bezug auf bewertete Symptome. Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für Items zur Bewertung von Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen (Punktzahlen von 0 bis 28), wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 28 die höchste Punktzahl ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Symptomatik hin.
Baseline bis Woche 8
Barnes Akathisia-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Barnes-Akathisie-Skala (BAS) ist eine Bewertung von Bewegungen, um kurzfristige medikamenteninduzierte Bewegungsstörungen festzustellen. Es gibt 5 Punkte. Die Punkte 1-3 werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 den geringsten Schweregrad und 3 den höchsten Schweregrad der Symptome angibt. Item 4 ist eine globale Bewertung der bewerteten Symptome, und der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 den geringsten Schweregrad und 5 den größten Schweregrad angibt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktwerte (Punktzahlen von 0 bis -14). Mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Baseline bis Woche 8
Simpson-Angus-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Simpson-Angus-Skala (SAS) misst die durch Medikamente verursachten Bewegungsnebenwirkungen. Es gibt 10 Items auf der Skala, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-4 (am wenigsten bis am schwersten) bewertet wird. Die mögliche Gesamtpunktzahl für alle Items beträgt 0-40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Lebensqualität bei Bipolarer Störung (QOLBD)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 8
Die Lebensqualität bei bipolarer Störung (QOLBD) ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit bipolarer Störung. Alle Fragen auf der Skala fragen nach einer Reihe von Erfahrungen, Verhaltensweisen und Gefühlen in Bezug auf die Lebensqualität. Für jede Frage wird ein Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie sehr er jeder Frage zustimmt. Die Skala besteht aus 12 Fragen, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala gemessen wird, wie „stimme überhaupt nicht zu – 1“, „stimme nicht zu – 2“, „neutral – 3“, „stimme zu – 4“, „stimme voll und ganz zu – 5 ". Die mögliche Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 12-60. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und in Woche 8
Das Inventar der Selbstberichte zu depressiven Symptomen (IDS-SR30)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein 30-Punkte-Inventar-Selbstbericht, der depressive Symptome und Stimmung innerhalb der letzten sieben Tage bewertet. Mit dem Score-Bereich von 0-90, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 8
Hochempfindliche C-reaktive Proteinwerte werden verwendet, um Entzündungen zu messen
Baseline und in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102016-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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