- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03434756
Stabilizator w mięśniach ściany brzucha
Propioceptive StabilizerTM Trening mięśni ściany brzucha u zdrowych osób: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia będą zdrowotni uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat. Kryteriami wykluczenia były: BMI powyżej 31 kg/m2, hipokapnia, jakikolwiek stan układu mięśniowo-szkieletowego w okolicy lędźwiowo-miednicznej, patologia skóry i kończyn dolnych (tj. złamanie, operacja).
Początkowo pomiary linii bazowej zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami Whittakera i in. wytyczne do pomiaru grubości mięśni ściany brzucha (skośny zewnętrzny, EO; skośny wewnętrzny, IO; mięsień poprzeczny brzucha, TrA i prosty przedni, RA). Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez jednego operatora (B.M.P), który był wyspecjalizowanym fizjoterapeutą z 3-letnim doświadczeniem w USI. Diagnostyczne narzędzie ultrasonograficzne (Toshiba Aplio 500 Platinum, Toshiba American Medical Systems; CA, USA) z głowicą liniową o zakresie od 7 do 14 MHz (typ 18L7 PLT-1204BT; powierzchnia podstawy 40 mm) zostanie użyte do obrazowania ultrasonograficznego w trybie B . Zdjęcia ultrasonograficzne mięśni EO, IO i TrAb będą wykonywane u pacjentów w pozycji leżącej, z punktem odniesienia umieszczonym między grzebieniem biodrowym a dolną granicą linii podżebrowej oraz linią pachową środkową po stronie prawej; Mięsień RA był wyrównany z pępkiem; a odległość międzyprostowa (IRD) zostanie zmierzona tuż pod pępkiem. Pomiar grubości w stanie spoczynku zostanie przeprowadzony jako średnia z 3 powtórzonych wartości dla każdego pomiaru pod koniec wydechu, utrzymując przetwornik w tym samym punkcie. Grubość mięśnia będzie brana pod uwagę jako odległość między wewnętrznymi liniami zacisku każdej granicy mięśnia. IRD zostanie opisany jako odległość między wewnętrznymi liniami zacisku każdego mięśnia RA.
Po wykonaniu podstawowych pomiarów, te same pomiary zostaną wykonane podczas wykonywania ćwiczenia przez pacjentów. To ćwiczenie jest szczególnie ukierunkowane na mięśnie ściany brzucha (EO, IO, TrA i RA). Na początku pacjenci będą leżeć na plecach, dolna krawędź stabilizatora TM zostanie umieszczona pomiędzy kolcami biodrowymi tylnymi górnymi, w linii z podstawą krzyżową. Manewr wciągania brzucha (ADIM) był rozwijany przez pacjentów, aż do osiągnięcia 40 mmHg i utrzymywania go stabilnie przez 10 sekund. Przed badaniem każdy badany zostanie trzykrotnie przećwiczony metodą ADIM z oceną obrazu USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała wyższy niż 31 kg/m2,
- hipokapnia,
- Wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego w okolicy lędźwiowo-miednicznej,
- Patologia skóry i kończyn dolnych (tj. złamanie, operacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening propioceptywny
|
Na początku pacjenci będą leżeć na plecach, dolna krawędź stabilizatora TM zostanie umieszczona pomiędzy kolcami biodrowymi tylnymi górnymi, w linii z podstawą krzyżową.
Manewry brzuszne będą rozwijane przez pacjentów, aż osiągną 40 mmHg i utrzymają się stabilnie przez 10 sekund.
Przed badaniem każdy badany trzykrotnie ćwiczył manewr brzuszny ze sprzężeniem zwrotnym obrazu USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar grubości w stanie spoczynku zostanie przeprowadzony jako średnia z 3 powtórzonych wartości dla każdego pomiaru pod koniec wydechu, utrzymując przetwornik w tym samym punkcie.
IRD będzie oceniany tylko w linii środkowej.
Grubość mięśnia będzie brana pod uwagę jako odległość między wewnętrznymi liniami zacisku każdej granicy mięśnia.
Odległość Interrecti będzie opisana jako odległość między wewnętrznymi liniami zacisku każdego mięśnia prostego przedniego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teyhen DS, Gill NW, Whittaker JL, Henry SM, Hides JA, Hodges P. Rehabilitative ultrasound imaging of the abdominal muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Aug;37(8):450-66. doi: 10.2519/jospt.2007.2558.
- Miura T, Yamanaka M, Ukishiro K, Tohyama H, Saito H, Samukawa M, Kobayashi T, Ino T, Takeda N. Individuals with chronic low back pain do not modulate the level of transversus abdominis muscle contraction across different postures. Man Ther. 2014 Dec;19(6):534-40. doi: 10.1016/j.math.2014.05.010. Epub 2014 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIPI/087/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .