- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444545
Ciągły rzut serca — ocena nieinwazyjna (CONNIE) (CONNIE)
Wydajność metody kapnodynamicznej w porównaniu z termodylucją przezpłucną w chirurgii otwartej jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda kapnodynamiczna w sposób ciągły oblicza efektywny płucny przepływ krwi (EPBF) za pomocą równania kapnodynamicznego:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Efektywna objętość płuc [l] EPBF Efektywny płucny przepływ krwi [l/min] n bieżący oddech n-1 poprzedni oddech FACO2 średnia pęcherzykowa frakcja dwutlenku węgla CvCO2 zawartość mieszanego żylnego dwutlenku węgla [Lgas/Lkrew] CcCO2n zawartość dwutlenku węgla w końcowych naczyniach włosowatych płuc [Lgas/Lblood] VTCO2n objętość [L] dwutlenku węgla wydalonego przez bieżący, n-ty oddech delta t n bieżący czas cyklu oddechowego [min]
Powyższe równanie opisuje bilans molowy między CO2 dostarczonym do płuc (EPBF), objętością biorącą udział w wymianie gazowej (ELV) oraz CO2 wydalanym z płuc (VTCO2). Normalnie nie ma różnicy w CO2 między rzeczywistym a poprzednim wdechem, ponieważ taka sama ilość CO2 dostarczana do płuc jest wydalana. Gdy do równania otrzymanego z krótkimi przerwami wdechowymi lub wydechowymi w trzech z dziewięciu oddechów wstawimy niewielkie zmiany stężenia CO2, otrzymamy dziewięć różnych równań. Trzy nieznane zmienne; ELV, EPBF i CvCO2 można rozwiązać za pomocą liniowej optymalizacji najmniejszych kwadratów, dobrze znanej numerycznej zasady matematycznej. Wzorzec oddychania jest automatycznie kontrolowany przez respirator, który zapewnia ciągłe obliczenia EPBF, gdzie każda wartość reprezentuje średnią z poprzednich dziewięciu oddechów i jest odnawiana z każdym oddechem, gdy najnowszy zastępuje najstarszy w układzie równań.
W dniu operacji objęci nią pacjenci przybywają na oddział chirurgiczny 45 minut wcześniej niż zwykle. Po wykonaniu bezpiecznej chirurgicznej listy kontrolnej dokonuje się pomiaru parametrów życiowych i założenia cewnika zewnątrzoponowego podczas lekkiej sedacji. Pacjenci są znieczuleni, a mięśnie rozluźnione. Do tchawicy wprowadza się rurkę intubacyjną. Cewniki do tętnicy i żyły centralnej wprowadzane są w sterylnych warunkach pod kontrolą USG. Znieczulenie podtrzymuje się propofolem w kontrolowanej infuzji docelowej, aw razie potrzeby dodaje się krótko działający opioid.
Protokół u pierwszych 25 pacjentów obejmuje jednoczesne pomiary EPBF i CO przy 1) linii bazowej (trzy pomiary), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) przed aktywacją zewnątrzoponową, 5) 10-15 minut po aktywacji zewnątrzoponowej 6) przed infuzji objętościowej (gdy anestezjolog prowadzący uzna pacjenta za hipowolemicznego) oraz 7) wkrótce po infuzji objętościowej.
Prowadzący anestezjolog ponosi ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o kolejności protokołu, na przykład, czy infuzja objętościowa powinna poprzedzać PEEP 15 cmH20, jeśli podejrzewa się hipowolemię.
Kolejnych 10 pacjentów (pacjenci w wieku od 26 do 35 lat) jest optymalizowanych pod kątem PEEP przed rozpoczęciem protokołu przy użyciu standardowego narzędzia rekrutacyjnego otwartego płuca. Podczas zwiększania wartości PEEP (krok 2 w powyższym protokole) do optymalnego PEEP dodaje się 10 cm H2O, a następnie uwalnia do wyjściowego optymalnego PEEP (krok 3).
Każdy pomiar porównawczy CO i EPBF w protokole zawiera jako średnią trzy TPTD zmierzone za pomocą PiCCO2 oraz średnią EPBF zarejestrowaną na początku pierwszego TPTD i na końcu ostatniego TPTD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa poważna operacja jamy brzusznej wymagająca zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc z rozedmą płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne wartości EPBF w porównaniu z rzutem serca
Ramy czasowe: Średnie CO vs EPBF od zera do 4 godzin w okresie okołooperacyjnym
|
Średni rzut serca mierzony metodą termodylucji przezpłucnej w porównaniu ze średnim efektywnym przepływem płucnym mierzonym metodą kapnodynamiczną na początku pierwszej termodylucji iw przedziale czasu od zera do 4 godzin.
|
Średnie CO vs EPBF od zera do 4 godzin w okresie okołooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany EPBF w porównaniu ze zmianami rzutu serca
Ramy czasowe: Średnie CO vs średnie EPBF od zera do 4 godzin w okresie okołooperacyjnym
|
Pomiar pojemności minutowej serca i EPBF zgodnie z opisem w Wyniku 1 przed i po zmianach hemodynamicznych.
|
Średnie CO vs średnie EPBF od zera do 4 godzin w okresie okołooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONNIE 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca, niski
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Metoda kapnodynamiczna
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja