- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444545
Jatkuva sydämen teho – ei-invasiivinen arviointi (CONNIE) (CONNIE)
Kapnodynaamisen menetelmän suorituskyky verrattuna transpulmonaariseen lämpölaimennukseen avoimessa vatsaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapnodynaaminen menetelmä laskee jatkuvasti tehokkaan keuhkoverenvirtauksen (EPBF) kapnodynaamisen yhtälön avulla:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Efektiivinen keuhkojen tilavuus [L] EPBF Tehokas keuhkojen verenkierto [L/min] n nykyinen hengitys n-1 edellinen hengitys FACO2 keskimääräinen alveolaarinen hiilidioksidifraktio CvCO2 sekalaskimon hiilidioksidipitoisuus [Lgas/Lblood] CcCO2n keuhkojen pään kapillaarin hiilidioksidipitoisuus [Lgas/Lblood] VTCO2n tilavuus [L] hiilidioksidia eliminoitunut nykyisellä n:nnellä hengityksen delta t n nykyisellä hengitysjaksolla [min]
Yllä oleva yhtälö kuvaa moolitasapainoa keuhkoihin toimitetun CO2:n (EPBF), kaasunvaihtoon osallistuvan tilavuuden (ELV) ja keuhkoista erittyneen CO2:n (VTCO2) välillä. Normaalisti CO2:ssa ei ole eroa todellisen ja edellisen hengityksen välillä, koska sama määrä CO2:ta vapautuu keuhkoihin kuin se erittyy. Kun pienet muutokset CO2-pitoisuudessa lisätään yhtälöön, joka saadaan lyhyillä sisään- tai uloshengitystauoilla kolmessa yhdeksästä hengityksestä, saadaan yhdeksän erilaista yhtälöä. Kolme tuntematonta muuttujaa; ELV, EPBF ja CvCO2 voidaan ratkaista lineaarisella pienimmän neliösumman optimoinnilla, joka on hyvin tunnettu numeerinen matemaattinen periaate. Hengitysmallia ohjaa automaattisesti hengityslaite, joka laskee jatkuvasti EPBF-arvoa, jossa jokainen arvo edustaa edellisten yhdeksän hengityksen keskiarvoa ja uusiutuu jokaisella hengityksellä, kun uusin korvaa vanhimman yhtälöjärjestelmässä.
Mukana olevat potilaat saapuvat leikkauspäivänä leikkausyksikköön 45 minuuttia aikaisemmin kuin muuten. Turvallisen kirurgisen tarkistuslistan jälkeen elintoiminnot mitataan ja epiduraalikatetri asetetaan kevyen sedaation aikana. Potilaat nukutetaan ja lihakset rentoutuvat. Henkitorveen asetetaan endotrakeaalinen putki. Keskusvaltimo- ja laskimokatetrit asetetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjauksella. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla kohdekontrolloidussa infuusiossa ja lyhytvaikutteista opioidia lisätään tarvittaessa.
Ensimmäisen 25 potilaan protokolla sisältää samanaikaiset EPBF- ja CO-mittaukset 1) lähtötilanteessa (kolme mittausta), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) ennen epiduraalista aktivointia, 5) 10-15 minuuttia epiduraalisen aktivoinnin jälkeen 6) tilavuusinfuusio (kun hoitava anestesiologi pitää potilaan hypovoleemista) ja 7) pian tilavuusinfuusion jälkeen.
Hoitava anestesiologi on viimeinen vastuu päättää protokollan järjestyksestä, esimerkiksi jos tilavuusinfuusio edeltää PEEP 15 cmH20, jos epäillään hypovolemiaa.
Seuraavat 10 potilasta (potilaat 26–35) on PEEP-optimoitu ennen protokollan aloittamista käyttämällä standardoitua avointa keuhkotyökalujen rekrytointia. PEEP-korkeuden aikana (vaihe 2 yllä olevassa protokollassa) 10 cmH2O lisätään optimaaliseen PEEP-arvoon ja vapautetaan sitten takaisin optimaaliseen PEEP-arvoon (vaihe 3).
Jokainen CO:n ja EPBF:n vertaileva mittaus protokollassa sisältää kolmen PiCCO2:lla mitatun TPTD:n keskiarvon ja EPBF:n keskiarvon, joka on rekisteröity ensimmäisen TPTD:n alussa ja viimeisen TPTD:n lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen suuri vatsan leikkaus, joka edellyttää edistynyttä hemodynaamisen seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy emfyseema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EPBF:n absoluuttiset arvot verrattuna sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: Keskimääräinen CO vs. EPBF nollasta 4 tuntiin perioperatiivisesti
|
Keskimääräinen sydämen minuuttitilavuus mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella verrattuna keskimääräiseen tehokkaaseen keuhkojen verenvirtaukseen, joka on mitattu kapnodynaamisella menetelmällä ensimmäisen lämpölaimennuksen alussa ja aikavälillä nollasta 4 tuntiin.
|
Keskimääräinen CO vs. EPBF nollasta 4 tuntiin perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset EPBF:ssä verrattuna sydämen minuuttitilavuuden muutoksiin
Aikaikkuna: Keskimääräinen CO vs. keskimääräinen EPBF nollasta 4 tuntiin perioperatiivisesti
|
Sydämen minuuttitilavuuden ja EPBF:n mittaus Tuloksessa 1 kuvatulla tavalla ennen ja jälkeen hemodynaamisia muutoksia.
|
Keskimääräinen CO vs. keskimääräinen EPBF nollasta 4 tuntiin perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONNIE 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen teho, alhainen
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kapnodynaaminen menetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska