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Kontinuierliches Herzzeitvolumen – nicht-invasive Bewertung (CONNIE) (CONNIE)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Anil Gupta, Karolinska Institutet

Die Leistung einer kapnodynamischen Methode im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution in der offenen Bauchchirurgie

Die kapnodynamische Methode berechnet nicht-invasiv den effektiven pulmonalen Blutfluss (EPBF) kontinuierlich während der Operation. In dieser Studie wird der EPBF mit dem Herzzeitvolumen (CO) verglichen, das mit transpulmonaler Thermodilution (TPTD) zu Studienbeginn und während hämodynamischer Veränderungen bei Patienten gemessen wurde, bei denen eine offene Bauchoperation am Karolinska-Universitätskrankenhaus, Solna, Schweden, geplant war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kapnodynamische Methode berechnet kontinuierlich den effektiven pulmonalen Blutfluss (EPBF) mit Hilfe einer kapnodynamischen Gleichung:

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Effektives Lungenvolumen [l] EPBF Effektiver pulmonaler Blutfluss [l/min] n aktueller Atemzug n-1 vorheriger Atemzug FACO2 mittlere alveoläre Kohlendioxidfraktion CvCO2 gemischter venöser Kohlendioxidgehalt [Lgas/Lblut] CcCO2n pulmonaler endkapillärer Kohlendioxidgehalt [Lgas/Lblut] VTCO2n Volumen [L] Kohlendioxid, das durch den aktuellen, n-ten Atemzug eliminiert wird Delta t n aktuelle Atemzykluszeit [min]

Die obige Gleichung beschreibt das Molgleichgewicht zwischen dem an die Lunge abgegebenen CO2 (EPBF), dem Volumen, das am Gasaustausch teilnimmt (ELV) und dem aus der Lunge ausgeschiedenen CO2 (VTCO2). Normalerweise gibt es keinen Unterschied im CO2 zwischen dem tatsächlichen und dem vorangegangenen Atemzug, da die gleiche Menge an CO2, die an die Lungen abgegeben wird, wie ausgeschieden wird. Setzt man kleine Änderungen der CO2-Konzentration in die Gleichung ein, die man mit kurzen Inspirations- oder Exspirationspausen bei drei von neun Atemzügen erhält, erhält man neun verschiedene Gleichungen. Die drei unbekannten Variablen; ELV, EPBF und CvCO2 können mit einer linearen Optimierung der kleinsten Quadrate gelöst werden, einem wohlbekannten numerischen mathematischen Prinzip. Das Atmungsmuster wird automatisch vom Beatmungsgerät gesteuert, das kontinuierliche EPBF-Berechnungen liefert, wobei jeder Wert den Durchschnitt der vorangegangenen neun Atemzüge darstellt und sich mit jedem Atemzug erneuert, wenn der neueste den ältesten im Gleichungssystem ersetzt.

Eingeschlossene Patienten kommen am Tag der Operation 45 Minuten früher als sonst auf der OP-Einheit an. Nach einer sicheren chirurgischen Checkliste werden die Vitalfunktionen gemessen und während einer leichten Sedierung ein Epiduralkatheter eingelegt. Die Patienten werden betäubt und muskelentspannt. Ein Endotrachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt. Zentrale Arterien- und Venenkatheter werden steril unter Ultraschallkontrolle eingelegt. Die Anästhesie wird mit Propofol in einer zielgesteuerten Infusion aufrechterhalten und bei Bedarf wird ein kurz wirkendes Opioid hinzugefügt.

Das Protokoll bei den ersten 25 Patienten umfasst gleichzeitige Messungen von EPBF und CO bei 1) Baseline (drei Messungen), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) vor der epiduralen Aktivierung, 5) 10–15 Minuten nach der epiduralen Aktivierung 6) davor Volumeninfusion (wenn der Patient vom behandelnden Anästhesisten als hypovolämisch eingestuft wird) und 7) kurz nach Volumeninfusion.

Der behandelnde Anästhesist trägt die endgültige Verantwortung für die Entscheidung über die Reihenfolge des Protokolls, z. B. ob bei Verdacht auf Hypovolämie eine Volumeninfusion vor PEEP 15 cmH20 erfolgen soll.

Die folgenden 10 Patienten (Patienten 26 bis 35) werden vor Beginn des Protokolls unter Verwendung eines standardisierten Open-Lung-Tool-Recruitment PEEP-optimiert. Während der PEEP-Anhebung (Schritt 2 im obigen Protokoll) werden 10 cmH2O zum optimalen PEEP hinzugefügt und dann wieder auf den optimalen PEEP der Basislinie freigegeben (Schritt 3).

Jede Vergleichsmessung von CO und EPBF im Protokoll umfasst als Durchschnitt drei TPTD, die mit PiCCO2 gemessen wurden, und den Durchschnitt von EPBF, der zu Beginn der ersten TPTD und am Ende der letzten TPTD registriert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit größeren Bauchoperationen, die eine erweiterte hämodynamische Überwachung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter größerer Baucheingriff, der ein erweitertes hämodynamisches Monitoring erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Emphysem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte von EPBF im Vergleich zum Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Mittleres CO vs. EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ
Mittleres Herzzeitvolumen, gemessen mit transpulmonaler Thermodilution, verglichen mit mittlerem effektivem Lungenblutfluss, gemessen mit der capnodynamischen Methode, zu Beginn der ersten Thermodilution und während des Zeitintervalls von 0 bis 4 Stunden.
Mittleres CO vs. EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des EPBF im Vergleich zu Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Mittlerer CO vs. mittlerer EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ
Messung des Herzzeitvolumens und des EPBF wie in Outcome 1 beschrieben vor und nach hämodynamischen Veränderungen.
Mittlerer CO vs. mittlerer EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzzeitvolumen, niedrig

Klinische Studien zur Kapnodynamische Methode

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