- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444545
Kontinuierliches Herzzeitvolumen – nicht-invasive Bewertung (CONNIE) (CONNIE)
Die Leistung einer kapnodynamischen Methode im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution in der offenen Bauchchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kapnodynamische Methode berechnet kontinuierlich den effektiven pulmonalen Blutfluss (EPBF) mit Hilfe einer kapnodynamischen Gleichung:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Effektives Lungenvolumen [l] EPBF Effektiver pulmonaler Blutfluss [l/min] n aktueller Atemzug n-1 vorheriger Atemzug FACO2 mittlere alveoläre Kohlendioxidfraktion CvCO2 gemischter venöser Kohlendioxidgehalt [Lgas/Lblut] CcCO2n pulmonaler endkapillärer Kohlendioxidgehalt [Lgas/Lblut] VTCO2n Volumen [L] Kohlendioxid, das durch den aktuellen, n-ten Atemzug eliminiert wird Delta t n aktuelle Atemzykluszeit [min]
Die obige Gleichung beschreibt das Molgleichgewicht zwischen dem an die Lunge abgegebenen CO2 (EPBF), dem Volumen, das am Gasaustausch teilnimmt (ELV) und dem aus der Lunge ausgeschiedenen CO2 (VTCO2). Normalerweise gibt es keinen Unterschied im CO2 zwischen dem tatsächlichen und dem vorangegangenen Atemzug, da die gleiche Menge an CO2, die an die Lungen abgegeben wird, wie ausgeschieden wird. Setzt man kleine Änderungen der CO2-Konzentration in die Gleichung ein, die man mit kurzen Inspirations- oder Exspirationspausen bei drei von neun Atemzügen erhält, erhält man neun verschiedene Gleichungen. Die drei unbekannten Variablen; ELV, EPBF und CvCO2 können mit einer linearen Optimierung der kleinsten Quadrate gelöst werden, einem wohlbekannten numerischen mathematischen Prinzip. Das Atmungsmuster wird automatisch vom Beatmungsgerät gesteuert, das kontinuierliche EPBF-Berechnungen liefert, wobei jeder Wert den Durchschnitt der vorangegangenen neun Atemzüge darstellt und sich mit jedem Atemzug erneuert, wenn der neueste den ältesten im Gleichungssystem ersetzt.
Eingeschlossene Patienten kommen am Tag der Operation 45 Minuten früher als sonst auf der OP-Einheit an. Nach einer sicheren chirurgischen Checkliste werden die Vitalfunktionen gemessen und während einer leichten Sedierung ein Epiduralkatheter eingelegt. Die Patienten werden betäubt und muskelentspannt. Ein Endotrachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt. Zentrale Arterien- und Venenkatheter werden steril unter Ultraschallkontrolle eingelegt. Die Anästhesie wird mit Propofol in einer zielgesteuerten Infusion aufrechterhalten und bei Bedarf wird ein kurz wirkendes Opioid hinzugefügt.
Das Protokoll bei den ersten 25 Patienten umfasst gleichzeitige Messungen von EPBF und CO bei 1) Baseline (drei Messungen), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) vor der epiduralen Aktivierung, 5) 10–15 Minuten nach der epiduralen Aktivierung 6) davor Volumeninfusion (wenn der Patient vom behandelnden Anästhesisten als hypovolämisch eingestuft wird) und 7) kurz nach Volumeninfusion.
Der behandelnde Anästhesist trägt die endgültige Verantwortung für die Entscheidung über die Reihenfolge des Protokolls, z. B. ob bei Verdacht auf Hypovolämie eine Volumeninfusion vor PEEP 15 cmH20 erfolgen soll.
Die folgenden 10 Patienten (Patienten 26 bis 35) werden vor Beginn des Protokolls unter Verwendung eines standardisierten Open-Lung-Tool-Recruitment PEEP-optimiert. Während der PEEP-Anhebung (Schritt 2 im obigen Protokoll) werden 10 cmH2O zum optimalen PEEP hinzugefügt und dann wieder auf den optimalen PEEP der Basislinie freigegeben (Schritt 3).
Jede Vergleichsmessung von CO und EPBF im Protokoll umfasst als Durchschnitt drei TPTD, die mit PiCCO2 gemessen wurden, und den Durchschnitt von EPBF, der zu Beginn der ersten TPTD und am Ende der letzten TPTD registriert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählter größerer Baucheingriff, der ein erweitertes hämodynamisches Monitoring erfordert
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Emphysem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Werte von EPBF im Vergleich zum Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Mittleres CO vs. EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ
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Mittleres Herzzeitvolumen, gemessen mit transpulmonaler Thermodilution, verglichen mit mittlerem effektivem Lungenblutfluss, gemessen mit der capnodynamischen Methode, zu Beginn der ersten Thermodilution und während des Zeitintervalls von 0 bis 4 Stunden.
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Mittleres CO vs. EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des EPBF im Vergleich zu Änderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Mittlerer CO vs. mittlerer EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ
|
Messung des Herzzeitvolumens und des EPBF wie in Outcome 1 beschrieben vor und nach hämodynamischen Veränderungen.
|
Mittlerer CO vs. mittlerer EPBF von 0 bis 4 Stunden perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONNIE 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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