Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig hjerteutfall – ikke-invasiv evaluering (CONNIE) (CONNIE)

10. januar 2019 oppdatert av: Anil Gupta, Karolinska Institutet

Ytelsen til en kapnodynamisk metode sammenlignet med transpulmonal termodilusjon ved åpen abdominal kirurgi

Den kapnodynamiske metoden beregner ikke-invasivt effektiv pulmonal blodstrøm (EPBF) kontinuerlig under operasjonen. I denne studien sammenlignes EPBF med hjertevolum (CO) målt med transpulmonal termodilusjon (TPTD) ved baseline og under hemodynamiske endringer hos pasienter som er planlagt for åpen abdominal kirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, Solna, Sverige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kapnodynamiske metoden beregner kontinuerlig effektiv pulmonal blodstrøm (EPBF) ved hjelp av en kapnodynamisk ligning:

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Effektivt lungevolum [L] EPBF Effektiv lungeblodstrøm [L/min] n nåværende pust n-1 forrige pust FACO2 gjennomsnittlig alveolær karbondioksidfraksjon CvCO2 blandet venøs karbondioksidinnhold [Lgass/Lblod] CcCO2n pulmonært endekapillært karbondioksidinnhold [Lgas/Lblood] VTCO2n volum [L] karbondioksid eliminert av gjeldende, n-te, pust delta t n gjeldende pustesyklustid [min]

Ligningen ovenfor beskriver molbalansen mellom CO2 levert til lungene (EPBF), volumet som deltar i gassutvekslingen (ELV) og CO2 som skilles ut fra lungene (VTCO2). Normalt er det ingen forskjell i CO2 mellom det faktiske og forrige pusten som den samme mengden CO2 som leveres til lungene som skilles ut. Når små endringer i CO2-konsentrasjon settes inn i ligningen oppnådd med korte inspirasjons- eller ekspirasjonspauser i tre av ni pust, oppnås ni forskjellige ligninger. De tre ukjente variablene; ELV, EPBF og CvCO2 kan løses med en lineær minste kvadrat-optimalisering, et velkjent numerisk matematisk prinsipp. Pustemønsteret styres automatisk av respiratoren som gir kontinuerlige beregninger av EPBF der hver verdi representerer gjennomsnittet av de foregående ni pustene og fornyes med hvert pust etter hvert som det nyeste erstatter det eldste i ligningssystemet.

På operasjonsdagen kommer inkluderte pasienter 45 minutter tidligere enn ellers til kirurgisk enhet. Etter sikker kirurgisk sjekkliste måles vitale tegn og epiduralkateter settes inn under en lett sedasjon. Pasientene er bedøvet og muskelavslappet. En endotrakeal tube settes inn i luftrøret. Sentrale arterielle og venekateter legges inn under sterile forhold med ultralydveiledning. Anestesi opprettholdes med propofol i målkontrollert infusjon og et korttidsvirkende opioid tilsettes etter behov.

Protokollen i de første 25 pasientene omfatter samtidige målinger av EPBF og CO ved 1) Baseline (tre målinger), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) før epidural aktivering, 5) 10-15 minutter etter epidural aktivering 6) før voluminfusjon (når pasienten anses som hypovolemisk av behandlende anestesilege) og 7) kort tid etter voluminfusjon.

Behandlende anestesilege har det endelige ansvaret for å bestemme rekkefølgen på protokollen, for eksempel om voluminfusjon skal gå foran PEEP 15 cmH20 ved mistanke om hypovolemi.

De påfølgende 10 pasientene (pasienter 26 til 35) er PEEP-optimalisert før start av protokoll ved bruk av en standardisert rekruttering av åpent lungeverktøy. Under PEEP-høyden (trinn 2 i protokollen ovenfor) legges 10 cmH2O til den optimale PEEP og frigjøres deretter tilbake til baseline-optimal PEEP (trinn 3).

Hver sammenlignende måling av CO og EPBF i protokollen inkluderer som et gjennomsnitt av tre TPTD målt med PiCCO2 og og gjennomsnittet av EPBF registrert i begynnelsen av den første TPTD og på slutten av den siste TPTD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi som krever avansert hemodynamisk overvåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv større abdominal kirurgi som krever avansert hemodynamisk overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom med emfysem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte verdier av EPBF sammenlignet med hjertevolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig CO vs EPBF fra null til 4 timer perioperativt
Gjennomsnittlig hjertevolum målt med transpulmonal termofortynning sammenlignet med gjennomsnittlig effektiv lungeblodstrøm målt med den kapnodynamiske metoden ved starten av første termofortynning og i tidsintervallet null til 4 timer.
Gjennomsnittlig CO vs EPBF fra null til 4 timer perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EPBF sammenlignet med endringer i hjertevolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig CO vs gjennomsnittlig EPBF fra null til 4 timer perioperativt
Måling av hjertevolum og EPBF som beskrevet i Utfall 1 før og etter hemodynamiske endringer.
Gjennomsnittlig CO vs gjennomsnittlig EPBF fra null til 4 timer perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteeffekt, lav

Kliniske studier på Kapnodynamisk metode

Abonnere