- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444545
Kontinuerlig hjerteutfall – ikke-invasiv evaluering (CONNIE) (CONNIE)
Ytelsen til en kapnodynamisk metode sammenlignet med transpulmonal termodilusjon ved åpen abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kapnodynamiske metoden beregner kontinuerlig effektiv pulmonal blodstrøm (EPBF) ved hjelp av en kapnodynamisk ligning:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Effektivt lungevolum [L] EPBF Effektiv lungeblodstrøm [L/min] n nåværende pust n-1 forrige pust FACO2 gjennomsnittlig alveolær karbondioksidfraksjon CvCO2 blandet venøs karbondioksidinnhold [Lgass/Lblod] CcCO2n pulmonært endekapillært karbondioksidinnhold [Lgas/Lblood] VTCO2n volum [L] karbondioksid eliminert av gjeldende, n-te, pust delta t n gjeldende pustesyklustid [min]
Ligningen ovenfor beskriver molbalansen mellom CO2 levert til lungene (EPBF), volumet som deltar i gassutvekslingen (ELV) og CO2 som skilles ut fra lungene (VTCO2). Normalt er det ingen forskjell i CO2 mellom det faktiske og forrige pusten som den samme mengden CO2 som leveres til lungene som skilles ut. Når små endringer i CO2-konsentrasjon settes inn i ligningen oppnådd med korte inspirasjons- eller ekspirasjonspauser i tre av ni pust, oppnås ni forskjellige ligninger. De tre ukjente variablene; ELV, EPBF og CvCO2 kan løses med en lineær minste kvadrat-optimalisering, et velkjent numerisk matematisk prinsipp. Pustemønsteret styres automatisk av respiratoren som gir kontinuerlige beregninger av EPBF der hver verdi representerer gjennomsnittet av de foregående ni pustene og fornyes med hvert pust etter hvert som det nyeste erstatter det eldste i ligningssystemet.
På operasjonsdagen kommer inkluderte pasienter 45 minutter tidligere enn ellers til kirurgisk enhet. Etter sikker kirurgisk sjekkliste måles vitale tegn og epiduralkateter settes inn under en lett sedasjon. Pasientene er bedøvet og muskelavslappet. En endotrakeal tube settes inn i luftrøret. Sentrale arterielle og venekateter legges inn under sterile forhold med ultralydveiledning. Anestesi opprettholdes med propofol i målkontrollert infusjon og et korttidsvirkende opioid tilsettes etter behov.
Protokollen i de første 25 pasientene omfatter samtidige målinger av EPBF og CO ved 1) Baseline (tre målinger), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) før epidural aktivering, 5) 10-15 minutter etter epidural aktivering 6) før voluminfusjon (når pasienten anses som hypovolemisk av behandlende anestesilege) og 7) kort tid etter voluminfusjon.
Behandlende anestesilege har det endelige ansvaret for å bestemme rekkefølgen på protokollen, for eksempel om voluminfusjon skal gå foran PEEP 15 cmH20 ved mistanke om hypovolemi.
De påfølgende 10 pasientene (pasienter 26 til 35) er PEEP-optimalisert før start av protokoll ved bruk av en standardisert rekruttering av åpent lungeverktøy. Under PEEP-høyden (trinn 2 i protokollen ovenfor) legges 10 cmH2O til den optimale PEEP og frigjøres deretter tilbake til baseline-optimal PEEP (trinn 3).
Hver sammenlignende måling av CO og EPBF i protokollen inkluderer som et gjennomsnitt av tre TPTD målt med PiCCO2 og og gjennomsnittet av EPBF registrert i begynnelsen av den første TPTD og på slutten av den siste TPTD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv større abdominal kirurgi som krever avansert hemodynamisk overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom med emfysem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte verdier av EPBF sammenlignet med hjertevolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig CO vs EPBF fra null til 4 timer perioperativt
|
Gjennomsnittlig hjertevolum målt med transpulmonal termofortynning sammenlignet med gjennomsnittlig effektiv lungeblodstrøm målt med den kapnodynamiske metoden ved starten av første termofortynning og i tidsintervallet null til 4 timer.
|
Gjennomsnittlig CO vs EPBF fra null til 4 timer perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EPBF sammenlignet med endringer i hjertevolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig CO vs gjennomsnittlig EPBF fra null til 4 timer perioperativt
|
Måling av hjertevolum og EPBF som beskrevet i Utfall 1 før og etter hemodynamiske endringer.
|
Gjennomsnittlig CO vs gjennomsnittlig EPBF fra null til 4 timer perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONNIE 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteeffekt, lav
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Mespere Lifesciences Inc.UkjentSepsis | Post-hjertekirurgi Low Output Syndrome som krever inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent sjokk etter hjerteinfarkt | Hypoksemisk respirasjonssvikt.Canada
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Kapnodynamisk metode
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kocaeli UniversityFullførtSmertebehandling | Virtuell virkelighet | Perioperativ sykepleie | Smertebehandling etter operasjon | Ikke-farmakologisk smertebehandling | Kirurgisk avløp | Angst etter operasjonenTyrkia
-
Yousheng XiaoFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PalermoFullførtStress, psykologisk | Friske Frivillige | Hydrering | Autonome nervesystemItalia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Sarah Wragge WellnessFullførtMetabolsk syndrom | Fedme og overvekt | Type 2 diabetes forebygging | Overvåking av blodsukkerForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland