- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444545
Gittata cardiaca continua - Valutazione non invasiva (CONNIE) (CONNIE)
Le prestazioni di un metodo capnodinamico rispetto alla termodiluizione transpolmonare nella chirurgia addominale a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo capnodinamico calcola continuamente il flusso sanguigno polmonare effettivo (EPBF) con l'aiuto di un'equazione capnodinamica:
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Volume polmonare effettivo [L] EPBF Flusso ematico polmonare effettivo [L/min] n respiro attuale n-1 respiro precedente FACO2 frazione media di anidride carbonica alveolare CvCO2 contenuto di anidride carbonica venosa mista [Lgas/Lsangue] CcCO2n contenuto di anidride carbonica nell'estremità capillare polmonare [Lgas/Lsangue] VTCO2n volume [L] di anidride carbonica eliminata dalla corrente, n-esimo, respiro delta t n tempo del ciclo di respirazione corrente [min]
L'equazione sopra descrive il bilancio molare tra la CO2 erogata ai polmoni (EPBF), il volume che partecipa allo scambio gassoso (ELV) e la CO2 espulsa dai polmoni (VTCO2). Normalmente non c'è differenza di CO2 tra il respiro effettivo e quello precedente poiché la stessa quantità di CO2 erogata ai polmoni viene espulsa. Quando piccole variazioni della concentrazione di CO2 vengono inserite nell'equazione ottenuta con brevi pause inspiratorie o espiratorie in tre respiri su nove, si ottengono nove diverse equazioni. Le tre variabili sconosciute; ELV, EPBF e CvCO2 possono essere risolti con un'ottimizzazione lineare dei minimi quadrati, un noto principio matematico numerico. Il modello di respirazione è controllato automaticamente dal ventilatore che fornisce calcoli continui di EPBF in cui ogni valore rappresenta la media dei nove respiri precedenti e si rinnova a ogni respiro man mano che il più nuovo sostituisce il più vecchio nel sistema di equazioni.
Il giorno dell'intervento, i pazienti inclusi arrivano 45 minuti prima rispetto al resto dell'unità chirurgica. Dopo una checklist chirurgica sicura, vengono misurati i segni vitali e inserito il catetere epidurale durante una leggera sedazione. I pazienti sono anestetizzati e i muscoli rilassati. Un tubo endotracheale viene inserito nella trachea. I cateteri arteriosi e venosi centrali vengono inseriti in condizioni sterili con guida ecografica. L'anestesia viene mantenuta con propofol in infusione mirata e, se necessario, viene aggiunto un oppioide a breve durata d'azione.
Il protocollo nei primi 25 pazienti comprende misurazioni simultanee di EPBF e CO a 1) Baseline (tre misurazioni), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) prima dell'attivazione epidurale, 5) 10-15 minuti dopo l'attivazione epidurale 6) prima infusione di volume (quando il paziente è considerato ipovolemico dall'anestesista curante) e 7) subito dopo l'infusione di volume.
L'anestesista curante ha la responsabilità finale di decidere l'ordine del protocollo, ad esempio se l'infusione di volume deve precedere la PEEP di 15 cmH20 se si sospetta l'ipovolemia.
I successivi 10 pazienti (pazienti da 26 a 35) sono ottimizzati per la PEEP prima dell'inizio del protocollo utilizzando uno strumento di reclutamento a polmone aperto standardizzato. Durante l'innalzamento della PEEP (fase 2 nel protocollo precedente) vengono aggiunti 10 cmH2O alla PEEP ottimale e quindi rilasciati nuovamente alla PEEP ottimale di base (fase 3).
Ogni misurazione comparativa di CO e EPBF nel protocollo include come media di tre TPTD misurati con PiCCO2 e la media di EPBF registrata all'inizio del primo TPTD e alla fine dell'ultimo TPTD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia addominale maggiore elettiva che richiede un monitoraggio emodinamico avanzato
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia sintomatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva con enfisema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori assoluti di EPBF rispetto alla gittata cardiaca
Lasso di tempo: CO medio vs EPBF da zero a 4 ore perioperatoriamente
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Gittata cardiaca media misurata con la termodiluizione transpolmonare rispetto al flusso sanguigno polmonare effettivo medio misurato con il metodo capnodinamico all'inizio della prima termodiluizione e durante l'intervallo di tempo da zero a 4 ore.
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CO medio vs EPBF da zero a 4 ore perioperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'EPBF rispetto alle variazioni della gittata cardiaca
Lasso di tempo: CO medio vs EPBF medio da zero a 4 ore perioperatoriamente
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Misurazione della gittata cardiaca e dell'EPBF come descritto nel Risultato 1 prima e dopo i cambiamenti emodinamici.
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CO medio vs EPBF medio da zero a 4 ore perioperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONNIE 1
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