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Gittata cardiaca continua - Valutazione non invasiva (CONNIE) (CONNIE)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Anil Gupta, Karolinska Institutet

Le prestazioni di un metodo capnodinamico rispetto alla termodiluizione transpolmonare nella chirurgia addominale a cielo aperto

Il metodo capnodinamico calcola in modo non invasivo il flusso sanguigno polmonare effettivo (EPBF) in modo continuo durante l'intervento chirurgico. In questo studio l'EPBF viene confrontato con la gittata cardiaca (CO) misurata con la termodiluizione transpolmonare (TPTD) al basale e durante i cambiamenti emodinamici in pazienti in attesa di chirurgia addominale aperta presso il Karolinska University Hospital, Solna, Svezia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo capnodinamico calcola continuamente il flusso sanguigno polmonare effettivo (EPBF) con l'aiuto di un'equazione capnodinamica:

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Volume polmonare effettivo [L] EPBF Flusso ematico polmonare effettivo [L/min] n respiro attuale n-1 respiro precedente FACO2 frazione media di anidride carbonica alveolare CvCO2 contenuto di anidride carbonica venosa mista [Lgas/Lsangue] CcCO2n contenuto di anidride carbonica nell'estremità capillare polmonare [Lgas/Lsangue] VTCO2n volume [L] di anidride carbonica eliminata dalla corrente, n-esimo, respiro delta t n tempo del ciclo di respirazione corrente [min]

L'equazione sopra descrive il bilancio molare tra la CO2 erogata ai polmoni (EPBF), il volume che partecipa allo scambio gassoso (ELV) e la CO2 espulsa dai polmoni (VTCO2). Normalmente non c'è differenza di CO2 tra il respiro effettivo e quello precedente poiché la stessa quantità di CO2 erogata ai polmoni viene espulsa. Quando piccole variazioni della concentrazione di CO2 vengono inserite nell'equazione ottenuta con brevi pause inspiratorie o espiratorie in tre respiri su nove, si ottengono nove diverse equazioni. Le tre variabili sconosciute; ELV, EPBF e CvCO2 possono essere risolti con un'ottimizzazione lineare dei minimi quadrati, un noto principio matematico numerico. Il modello di respirazione è controllato automaticamente dal ventilatore che fornisce calcoli continui di EPBF in cui ogni valore rappresenta la media dei nove respiri precedenti e si rinnova a ogni respiro man mano che il più nuovo sostituisce il più vecchio nel sistema di equazioni.

Il giorno dell'intervento, i pazienti inclusi arrivano 45 minuti prima rispetto al resto dell'unità chirurgica. Dopo una checklist chirurgica sicura, vengono misurati i segni vitali e inserito il catetere epidurale durante una leggera sedazione. I pazienti sono anestetizzati e i muscoli rilassati. Un tubo endotracheale viene inserito nella trachea. I cateteri arteriosi e venosi centrali vengono inseriti in condizioni sterili con guida ecografica. L'anestesia viene mantenuta con propofol in infusione mirata e, se necessario, viene aggiunto un oppioide a breve durata d'azione.

Il protocollo nei primi 25 pazienti comprende misurazioni simultanee di EPBF e CO a 1) Baseline (tre misurazioni), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) prima dell'attivazione epidurale, 5) 10-15 minuti dopo l'attivazione epidurale 6) prima infusione di volume (quando il paziente è considerato ipovolemico dall'anestesista curante) e 7) subito dopo l'infusione di volume.

L'anestesista curante ha la responsabilità finale di decidere l'ordine del protocollo, ad esempio se l'infusione di volume deve precedere la PEEP di 15 cmH20 se si sospetta l'ipovolemia.

I successivi 10 pazienti (pazienti da 26 a 35) sono ottimizzati per la PEEP prima dell'inizio del protocollo utilizzando uno strumento di reclutamento a polmone aperto standardizzato. Durante l'innalzamento della PEEP (fase 2 nel protocollo precedente) vengono aggiunti 10 cmH2O alla PEEP ottimale e quindi rilasciati nuovamente alla PEEP ottimale di base (fase 3).

Ogni misurazione comparativa di CO e EPBF nel protocollo include come media di tre TPTD misurati con PiCCO2 e la media di EPBF registrata all'inizio del primo TPTD e alla fine dell'ultimo TPTD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore che richiedono un monitoraggio emodinamico avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale maggiore elettiva che richiede un monitoraggio emodinamico avanzato

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia sintomatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva con enfisema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti di EPBF rispetto alla gittata cardiaca
Lasso di tempo: CO medio vs EPBF da zero a 4 ore perioperatoriamente
Gittata cardiaca media misurata con la termodiluizione transpolmonare rispetto al flusso sanguigno polmonare effettivo medio misurato con il metodo capnodinamico all'inizio della prima termodiluizione e durante l'intervallo di tempo da zero a 4 ore.
CO medio vs EPBF da zero a 4 ore perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'EPBF rispetto alle variazioni della gittata cardiaca
Lasso di tempo: CO medio vs EPBF medio da zero a 4 ore perioperatoriamente
Misurazione della gittata cardiaca e dell'EPBF come descritto nel Risultato 1 prima e dopo i cambiamenti emodinamici.
CO medio vs EPBF medio da zero a 4 ore perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca, bassa

Prove cliniche su Metodo capnodinamico

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