- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444545
Folyamatos szívteljesítmény – non-invazív értékelés (CONNIE) (CONNIE)
Egy kapnodinamikus módszer teljesítménye a transzpulmonális termodilúcióhoz képest nyitott hasi sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapnodinamikus módszer folyamatosan számítja az effektív pulmonalis véráramlást (EPBF) egy kapnodinamikus egyenlet segítségével:
ELV x (FACO2(n) – FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 – CvCO2(n)) – VTCO2
ELV effektív tüdőtérfogat [L] EPBF effektív pulmonalis véráramlás [L/perc] n aktuális légzés n-1 előző légzés FACO2 átlagos alveoláris szén-dioxid frakció CvCO2 vegyes vénás szén-dioxid tartalom [Lgas/Lblood] CcCO2n pulmonalis vég-kapilláris szén-dioxid tartalom [Lgas/Lblood] VTCO2n térfogat [L] szén-dioxid eltávolítása az aktuális, n-edik, légzési delta t n aktuális légzési ciklusidővel [perc]
A fenti egyenlet a tüdőbe szállított CO2 (EPBF), a gázcserében részt vevő térfogat (ELV) és a tüdőből kiürült CO2 (VTCO2) közötti mólegyensúlyt írja le. Normális esetben nincs különbség a CO2-értékben a tényleges és az azt megelőző lélegzet között, mivel ugyanannyi CO2 kerül a tüdőbe, mint amennyi kiválasztódik. Ha a CO2-koncentráció kis változásait beillesztjük a rövid belégzési vagy kilégzési szünetekkel kapott egyenletbe kilenc lélegzetvételből háromban, kilenc különböző egyenletet kapunk. A három ismeretlen változó; Az ELV, EPBF és CvCO2 lineáris legkisebb négyzetes optimalizálással, egy jól ismert numerikus matematikai elvvel oldható meg. A légzési mintát a lélegeztetőgép automatikusan vezérli, amely folyamatos EPBF-számítást végez, ahol minden érték az előző kilenc légzés átlagát jelenti, és minden egyes légzéssel megújul, mivel a legújabb helyettesíti a legrégebbit az egyenletrendszerben.
A műtét napján a bevont betegek 45 perccel korábban érkeznek a sebészeti osztályra, mint egyébként. A biztonságos sebészeti ellenőrzőlista után megmérik az életjeleket, és epidurális katétert helyeznek be egy könnyű szedáció során. A betegeket érzéstelenítik és izomlazulnak. Egy endotracheális csövet helyeznek be a légcsőbe. A központi artériás és vénás katétereket steril körülmények között, ultrahangos irányítás mellett vezetik be. Az érzéstelenítést propofollal tartjuk fenn célzott infúzióban, és szükség szerint rövid hatású opioidot adunk hozzá.
A protokoll az első 25 betegnél az EPBF és a CO egyidejű mérését tartalmazza 1) kiindulási értéknél (három mérés), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) epidurális aktiválás előtt, 5) 10-15 perccel az epidurális aktiválás előtt 6) volumeninfúzió (amikor a beteget hipovolémiásnak ítéli a kezelő aneszteziológus) és 7) röviddel a volumeninfúzió után.
A kezelő aneszteziológus végső felelőssége a protokoll sorrendjének eldöntése, például ha hypovolemia gyanúja esetén volumeninfúzió előzi meg a PEEP 15 H20 cm-t.
A következő 10 beteg (26-35 beteg) PEEP optimalizálása a protokoll megkezdése előtt szabványos nyílt tüdőeszköz toborzás segítségével történik. A PEEP-emelés során (a fenti protokoll 2. lépése) 10 cmH2O-t adunk az optimális PEEP-hez, majd visszaengedjük az optimális PEEP-hez (3. lépés).
A protokollban szereplő összes CO és EPBF összehasonlító mérés átlagaként három PiCCO2-vel mért TPTD-t, valamint az első TPTD elején és az utolsó TPTD végén regisztrált EPBF átlagát tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlett hemodinamikai monitorozást igénylő, választható nagy hasi műtét
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség emfizémával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPBF abszolút értékei a perctérfogathoz képest
Időkeret: Átlagos CO vs EPBF nulláról 4 órára perioperatívan
|
A transzpulmonális termodilúcióval mért átlagos szívteljesítmény összehasonlítva a kapnodinamikus módszerrel mért átlagos effektív pulmonális véráramlással az első termodilúció kezdetén és a nulla és 4 óra közötti időintervallumban.
|
Átlagos CO vs EPBF nulláról 4 órára perioperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPBF változásai a perctérfogat változásaihoz képest
Időkeret: Átlagos CO vs átlagos EPBF nullától 4 óráig perioperatívan
|
A perctérfogat és az EPBF mérése az 1. eredményben leírtak szerint a hemodinamikai változások előtt és után.
|
Átlagos CO vs átlagos EPBF nullától 4 óráig perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONNIE 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívteljesítmény, alacsony
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után
Klinikai vizsgálatok a Kapnodinamikus módszer
-
University of Wisconsin, MadisonU.S. Department of JusticeMég nincs toborzás
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV/AIDS | Stimulánshasználati zavarokEgyesült Államok
-
Hamad Medical CorporationIsmeretlenRHEUMATOIDUS ÍZÜLETKEZELÉSKatar