- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444545
Непрерывный сердечный выброс — неинвазивная оценка (CONNIE) (CONNIE)
Эффективность капнодинамического метода по сравнению с транспульмональной термодилюцией при открытой абдоминальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капнодинамический метод непрерывно рассчитывает эффективный легочный кровоток (EPBF) с помощью уравнения капнодинамики:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Эффективный объем легких [л] EPBF Эффективный легочный кровоток [л/мин] n текущий вдох n-1 предыдущий вдох FACO2 средняя альвеолярная фракция углекислого газа CvCO2 содержание углекислого газа в смешанной венозной крови [лгаз/лкровь] CcCO2n легочное содержание углекислого газа в конце капилляров [Lgas/Lblood] VTCO2n объем [л] углекислого газа, выведенного за текущую, n-ю, дельту дыхания t n текущее время цикла дыхания [мин]
Приведенное выше уравнение описывает молярный баланс между CO2, доставленным в легкие (EPBF), объемом, участвующим в газообмене (ELV), и CO2, выделяемым из легких (VTCO2). В норме нет разницы в СО2 между фактическим и предыдущим вдохом, так как количество СО2, поступающего в легкие, равно количеству выделяемого. Когда небольшие изменения концентрации СО2 подставляются в уравнение, полученное с короткими паузами вдоха или выдоха в трех из девяти циклов дыхания, получается девять различных уравнений. Три неизвестные переменные; ELV, EPBF и CvCO2 могут быть решены с помощью линейной оптимизации наименьших квадратов, хорошо известного численного математического принципа. Модель дыхания автоматически контролируется вентилятором, который обеспечивает непрерывные расчеты EPBF, где каждое значение представляет собой среднее значение предыдущих девяти вдохов и обновляется с каждым вдохом, поскольку самое новое заменяет самое старое в системе уравнений.
В день операции включенные пациенты прибывают в хирургическое отделение на 45 минут раньше, чем обычно. После контрольного листа безопасного хирургического вмешательства измеряются основные показатели жизнедеятельности и вводится эпидуральный катетер во время легкой седации. Пациенты находятся под наркозом, мышцы расслаблены. В трахею вводят эндотрахеальную трубку. Центральные артериальные и венозные катетеры вводят в стерильных условиях под ультразвуковым контролем. Анестезия поддерживается с помощью пропофола в виде контролируемой инфузии и при необходимости добавляется опиоид короткого действия.
Протокол у первых 25 пациентов включает одновременные измерения EPBF и CO на 1) исходном уровне (три измерения), 2) PEEP 15 см H2O, 3) PEEP 5 см H2O 4) до эпидуральной активации, 5) через 10-15 минут после эпидуральной активации 6) до объемная инфузия (когда лечащий анестезиолог считает пациента гиповолемическим) и 7) вскоре после объемной инфузии.
Лечащий анестезиолог несет окончательную ответственность за принятие решения о порядке выполнения протокола, например, должна ли инфузия объема предшествовать ПДКВ 15 см вод. ст. при подозрении на гиповолемию.
Последующим 10 пациентам (пациенты с 26 по 35) оптимизировали ПДКВ до начала протокола с использованием стандартизированного набора инструментов открытого легкого. Во время повышения ПДКВ (шаг 2 в приведенном выше протоколе) к оптимальному ПДКВ добавляется 10 см H2O, а затем возвращается к исходному оптимальному ПДКВ (шаг 3).
Каждое сравнительное измерение СО и EPBF в протоколе включает как среднее значение трех TPTD, измеренных с помощью PiCCO2, так и среднее значение EPBF, зарегистрированное в начале первого TPTD и в конце последнего TPTD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая обширная абдоминальная операция, требующая расширенного гемодинамического мониторинга
Критерий исключения:
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких с эмфиземой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения EPBF по сравнению с сердечным выбросом
Временное ограничение: Среднее значение CO по сравнению с EPBF от нуля до 4 часов после операции
|
Средний сердечный выброс, измеренный с помощью транспульмональной термодилюции, по сравнению со средним эффективным легочным кровотоком, измеренным с помощью капнодинамического метода в начале первой термодилюции и в течение временного интервала от 0 до 4 часов.
|
Среднее значение CO по сравнению с EPBF от нуля до 4 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения EPBF по сравнению с изменениями сердечного выброса
Временное ограничение: Среднее значение CO по сравнению со средним EPBF от нуля до 4 часов после операции
|
Измерение сердечного выброса и EPBF, как описано в Результате 1, до и после гемодинамических изменений.
|
Среднее значение CO по сравнению со средним EPBF от нуля до 4 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONNIE 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечный выброс, низкий
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Капнодинамический метод
-
Sarah Wragge WellnessЗавершенныйМетаболический синдром | Ожирение и избыточный вес | Профилактика диабета 2 типа | Мониторинг уровня глюкозы в кровиСоединенные Штаты