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連続心拍出量 - 非侵襲的評価 (CONNIE) (CONNIE)

2019年1月10日 更新者：Anil Gupta、Karolinska Institutet

開腹手術における経肺熱希釈法と比較したカプノダイナミック法の性能

カプノダイナミック法は、手術中に継続的に有効肺血流量 (EPBF) を非侵襲的に計算します。 この研究では、EPBF は、スウェーデンのソルナにあるカロリンスカ大学病院で開腹手術が予定されている患者の血行動態の変化中に経肺熱希釈法 (TPTD) att ベースラインで測定された心拍出量 (CO) と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カプノダイナミック法は、カプノダイナミック方程式を利用して有効肺血流量 (EPBF) を継続的に計算します。

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV 実効肺容量 [L] EPBF 実効肺血流 [L/分] n 現在の呼吸 n-1 前の呼吸[Lgas/Lblood] VTCO2n 現在の二酸化炭素排出量 [L] n 番目の呼吸デルタ t n 現在の呼吸サイクル時間 [分]

上記の式は、肺に送達される CO2 (EPBF)、ガス交換に関与する量 (ELV)、および肺から排出される CO2 (VTCO2) の間のモルバランスを表しています。 通常、実際の呼吸と前回の呼吸との間で CO2 に差はなく、排出されるのと同じ量の CO2 が肺に供給されます。 CO2 濃度の小さな変化を、9 回の呼吸のうち 3 回の短い吸気または呼気休止で得られた式に挿入すると、9 つの異なる式が得られます。 3 つの未知の変数。 ELV、EPBF、および CvCO2 は、よく知られている数値の数学原理である線形最小二乗最適化で解決できます。 呼吸パターンは人工呼吸器によって自動的に制御され、EPBF の連続計算を提供します。各値は、前の 9 回の呼吸の平均を表し、方程式系で最も古い呼吸が最新のものに置き換わるたびに更新されます。

手術当日、含まれる患者は他の患者よりも 45 分早く手術室に到着します。 安全な外科的チェックリストの後、バイタル サインが測定され、軽い鎮静中に硬膜外カテーテルが挿入されます。 患者は麻酔され、筋肉が弛緩します。 気管内チューブが気管に挿入されます。 中心動脈および静脈カテーテルは、超音波ガイドを使用して無菌状態で挿入されます。 麻酔は目標制御注入のプロポフォールで維持され、必要に応じて短時間作用型オピオイドが追加されます。

最初の 25 人の患者のプロトコルには、1) ベースライン (3 回の測定)、2) PEEP 15cmH2O、3) PEEP 5cmH2O 4) 硬膜外活性化の前、5) 硬膜外活性化の 10 ～ 15 分後、6) 前の EPBF と CO の同時測定が含まれます。量注入（担当の麻酔科医によって患者が血液量減少症と見なされた場合）および 7）量注入の直後。

担当の麻酔科医は、プロトコルの順序を決定する最終的な責任を負います。たとえば、血液量減少が疑われる場合、PEEP 15 cmH2O の前に大量注入を行うべきかどうかなどです。

後続の 10 人の患者 (患者 26 から 35) は、プロトコルの開始前に、標準化された開放肺ツールの募集を使用して最適化された PEEP です。 PEEP の上昇中 (上記プロトコルのステップ 2)、10cmH2O が最適な PEEP に追加され、その後解放されてベースラインの最適な PEEP に戻されます (ステップ 3)。

プロトコルの CO と EPBF の各比較測定には、PiCCO2 で測定された 3 つの TPTD の平均と、最初の TPTD の開始時と最後の TPTD の終了時に登録された EPBF の平均が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高度な血行動態モニタリングを必要とする大規模な腹部手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 高度な血行動態モニタリングを必要とする腹部大手術

除外基準:

  • 症候性冠動脈疾患、肺気腫を伴う慢性閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量と比較した EPBF の絶対値
時間枠：周術期 0 ～ 4 時間の平均 CO 対 EPBF
経肺熱希釈で測定した平均心拍出量と、最初の熱希釈の開始時および 0 ～ 4 時間の時間間隔でカプノダイナミック法で測定した平均有効肺血流量との比較。
周術期 0 ～ 4 時間の平均 CO 対 EPBF

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量の変化と比較した EPBF の変化
時間枠：周術期ゼロから4時間までの平均CO対平均EPBF
血行動態変化の前後の結果1に記載されている心拍出量とEPBFの測定。
周術期ゼロから4時間までの平均CO対平均EPBF

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Region Stockholm

捜査官

  • スタディディレクター：Håkan Björne, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONNIE 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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