- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444545
Kontinuerligt hjerteoutput - ikke-invasiv evaluering (CONNIE) (CONNIE)
Ydeevnen af en kapnodynamisk metode sammenlignet med transpulmonal termodilution i åben abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kapnodynamiske metode beregner kontinuerligt effektiv pulmonal blodgennemstrømning (EPBF) ved hjælp af en kapnodynamisk ligning:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Effektiv lungevolumen [L] EPBF Effektiv pulmonal blodgennemstrømning [L/min] n nuværende åndedræt n-1 tidligere vejrtrækning FACO2 middel alveolær kuldioxidfraktion CvCO2 blandet venøs kuldioxidindhold [Lgas/Lblod] CcCO2n pulmonært endekapillært kuldioxidindhold [Lgas/Lblood] VTCO2n volumen [L] kuldioxid elimineret af den nuværende, n'te, åndedræt delta t n nuværende vejrtrækningscyklustid [min]
Ovenstående ligning beskriver molbalancen mellem den CO2, der leveres til lungerne (EPBF), det volumen, der deltager i gasudvekslingen (ELV) og CO2, der udskilles fra lungerne (VTCO2). Normalt er der ingen forskel i CO2 mellem det faktiske og det foregående åndedræt, da den samme mængde CO2, som afgives til lungerne, som udskilles. Når små ændringer i CO2-koncentrationen indsættes i ligningen opnået med korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser i tre ud af ni vejrtrækninger, opnås ni forskellige ligninger. De tre ukendte variable; ELV, EPBF og CvCO2 kan løses med en lineær mindste kvadrat-optimering, et velkendt numerisk matematisk princip. Åndedrætsmønsteret styres automatisk af ventilatoren, som giver kontinuerlige beregninger af EPBF, hvor hver værdi repræsenterer gennemsnittet af de foregående ni vejrtrækninger og fornyes med hvert åndedrag, da det nyeste erstatter det ældste i ligningssystemet.
På operationsdagen ankommer inkluderede patienter 45 minutter tidligere end ellers til den kirurgiske afdeling. Efter sikker kirurgisk tjekliste måles vitale tegn, og epiduralkateter indsættes under en let sedation. Patienterne er bedøvede og muskelafslappede. En endotracheal tube indsættes i luftrøret. Centrale arterielle og venekatetere indsættes under sterile forhold med ultralydsvejledning. Anæstesi opretholdes med propofol i målstyret infusion, og et korttidsvirkende opioid tilsættes efter behov.
Protokollen i de første 25 patienter omfatter samtidige målinger af EPBF og CO ved 1) Baseline (tre målinger), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) før epidural aktivering, 5) 10-15 minutter efter epidural aktivering 6) før volumeninfusion (når patienten anses for hypovolæmisk af den behandlende anæstesilæge) og 7) kort efter volumeninfusion.
Den behandlende anæstesilæge har det endelige ansvar for at bestemme rækkefølgen af protokollen, for eksempel hvis volumeninfusion skal gå forud for PEEP 15 cmH20, hvis der er mistanke om hypovolæmi.
De efterfølgende 10 patienter (patienter 26 til 35) er PEEP-optimeret før start af protokol ved hjælp af en standardiseret rekruttering af åbent lungeværktøj. Under PEEP-forhøjelsen (trin 2 i protokollen ovenfor) tilsættes 10 cmH2O til den optimale PEEP og frigives derefter tilbage til baseline-optimal PEEP (trin 3).
Hver sammenlignende måling af CO og EPBF i protokollen inkluderer som et gennemsnit af tre TPTD målt med PiCCO2 og og gennemsnittet af EPBF registreret i begyndelsen af den første TPTD og i slutningen af den sidste TPTD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv større abdominal operation, der kræver avanceret hæmodynamisk overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom med emfysem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte værdier af EPBF sammenlignet med hjertevolumen
Tidsramme: Gennemsnitlig CO vs EPBF fra nul til 4 timer perioperativt
|
Gennemsnitlig hjertevolumen målt med transpulmonal termofortynding sammenlignet med middel effektiv pulmonal blodgennemstrømning målt med den kapnodynamiske metode ved starten af første termofortynding og i tidsintervallet nul til 4 timer.
|
Gennemsnitlig CO vs EPBF fra nul til 4 timer perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EPBF sammenlignet med ændringer i hjertevolumen
Tidsramme: Gennemsnitlig CO vs gennemsnitlig EPBF fra nul til 4 timer perioperativt
|
Måling af hjertevolumen og EPBF som beskrevet i resultat 1 før og efter hæmodynamiske ændringer.
|
Gennemsnitlig CO vs gennemsnitlig EPBF fra nul til 4 timer perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONNIE 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Kapnodynamisk metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendtDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svækkelse | Post-Op komplikation | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Grå stær i alderdommenItalien