- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444545
Kontinuerlig hjärtminutvolym – icke-invasiv utvärdering (CONNIE) (CONNIE)
Prestanda hos en kapnodynamisk metod jämfört med transpulmonell termodilution vid öppen bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kapnodynamiska metoden beräknar kontinuerligt effektivt pulmonellt blodflöde (EPBF) med hjälp av en kapnodynamisk ekvation:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Effektiv lungvolym [L] EPBF Effektivt lungblodflöde [L/min] n aktuellt andetag n-1 föregående andetag FACO2 medel alveolär koldioxidfraktion CvCO2 blandad venös koldioxidhalt [Lgas/Lblod] CcCO2n pulmonär ändkapillär koldioxidhalt [Lgas/Lblood] VTCO2n volym [L] koldioxid eliminerad av ström, n:te, andetag delta t n aktuell andningscykeltid [min]
Ekvationen ovan beskriver molbalansen mellan CO2 som levereras till lungorna (EPBF), volymen som deltar i gasutbytet (ELV) och CO2 som utsöndras från lungorna (VTCO2). Normalt är det ingen skillnad i CO2 mellan det faktiska och föregående andetag eftersom samma mängd CO2 som levereras till lungorna som utsöndras. När små förändringar i CO2-koncentrationen infogas i ekvationen som erhålls med korta inandnings- eller utandningspauser i tre av nio andetag, erhålls nio olika ekvationer. De tre okända variablerna; ELV, EPBF och CvCO2 kan lösas med en linjär minsta kvadratoptimering, en välkänd numerisk matematisk princip. Andningsmönstret styrs automatiskt av ventilatorn som ger kontinuerliga beräkningar av EPBF där varje värde representerar medelvärdet av de föregående nio andetag och förnyas med varje andetag när det nyaste ersätter det äldsta i ekvationssystemet.
På operationsdagen kommer inkluderade patienter 45 minuter tidigare än annars till operationsavdelningen. Efter säker kirurgisk checklista mäts vitala tecken och epiduralkateter införs under en lätt sedering. Patienterna är sövda och muskelavslappnade. En endotrakealtub sätts in i luftstrupen. Centrala artär- och venkatetrar sätts in i sterila förhållanden med ultraljudsvägledning. Anestesi upprätthålls med propofol i målkontrollerad infusion och en kortverkande opioid tillsätts vid behov.
Protokollet i de första 25 patienterna omfattar samtidiga mätningar av EPBF och CO vid 1) Baseline (tre mätningar), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) före epidural aktivering, 5) 10-15 minuter efter epidural aktivering 6) före volyminfusion (när patienten anses hypovolemisk av den behandlande narkosläkaren) och 7) strax efter volyminfusion.
Den behandlande narkosläkaren har det slutliga ansvaret för att bestämma ordningsföljden för protokollet, till exempel om volyminfusion ska föregå PEEP 15 cmH20 vid misstanke om hypovolemi.
De efterföljande 10 patienterna (patienter 26 till 35) är PEEP-optimerade innan protokollet påbörjas med hjälp av en standardiserad rekrytering av öppna lungverktyg. Under PEEP-förhöjningen (steg 2 i protokollet ovan) läggs 10 cmH2O till den optimala PEEP och släpps sedan tillbaka till baslinjens optimala PEEP (steg 3).
Varje jämförande mätning av CO och EPBF i protokollet inkluderar som ett medelvärde av tre TPTD mätt med PiCCO2 och och medelvärdet av EPBF registrerat i början av den första TPTD och i slutet av den sista TPTD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv större bukkirurgi som kräver avancerad hemodynamisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom med emfysem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta värden för EPBF jämfört med hjärtminutvolym
Tidsram: Genomsnittlig CO vs EPBF från noll till 4 timmar perioperativt
|
Genomsnittlig hjärtminutvolym mätt med transpulmonell termodilution jämfört med genomsnittligt effektivt pulmonellt blodflöde mätt med den kapnodynamiska metoden i början av den första termodilutionen och under tidsintervallet noll till 4 timmar.
|
Genomsnittlig CO vs EPBF från noll till 4 timmar perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i EPBF jämfört med förändringar i hjärtminutvolym
Tidsram: Medel CO vs medel EPBF från noll till 4 timmar perioperativt
|
Mätning av hjärtminutvolym och EPBF enligt beskrivning i resultat 1 före och efter hemodynamiska förändringar.
|
Medel CO vs medel EPBF från noll till 4 timmar perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONNIE 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärteffekt, låg
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
University of South CarolinaHar inte rekryterat ännuNedre extremiteter muskelkraft Performance OutputFörenta staterna
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på Kapnodynamisk metod
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Muş Alparslan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of PalermoAvslutadStress, psykologisk | Friska volontärer | Hydrering | Autonoma nervsystemetItalien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | Sjuksköterskestudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAvslutadDepression | ÅngestSverige
-
Yongkang Maternal and Child Health HospitalAvslutadFör tidigt födda barnKina
-
Sarah Wragge WellnessAvslutadMetaboliskt syndrom | Fetma & Övervikt | Förebyggande av diabetes typ 2 | BlodsockerövervakningFörenta staterna
-
Applied Science & Performance InstituteAvslutadPåfrestning | Ångest | Motivering | Humör | Självkänsla | Välbefinnande, psykologisktFörenta staterna