Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig hjärtminutvolym – icke-invasiv utvärdering (CONNIE) (CONNIE)

10 januari 2019 uppdaterad av: Anil Gupta, Karolinska Institutet

Prestanda hos en kapnodynamisk metod jämfört med transpulmonell termodilution vid öppen bukkirurgi

Den kapnodynamiska metoden beräknar icke-invasivt effektivt pulmonellt blodflöde (EPBF) kontinuerligt under operationen. I denna studie jämförs EPBF med hjärtminutvolym (CO) mätt med Transpulmonary Thermodilution (TPTD) vid baseline och under hemodynamiska förändringar hos patienter schemalagda för öppen bukkirurgi vid Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sverige.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kapnodynamiska metoden beräknar kontinuerligt effektivt pulmonellt blodflöde (EPBF) med hjälp av en kapnodynamisk ekvation:

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Effektiv lungvolym [L] EPBF Effektivt lungblodflöde [L/min] n aktuellt andetag n-1 föregående andetag FACO2 medel alveolär koldioxidfraktion CvCO2 blandad venös koldioxidhalt [Lgas/Lblod] CcCO2n pulmonär ändkapillär koldioxidhalt [Lgas/Lblood] VTCO2n volym [L] koldioxid eliminerad av ström, n:te, andetag delta t n aktuell andningscykeltid [min]

Ekvationen ovan beskriver molbalansen mellan CO2 som levereras till lungorna (EPBF), volymen som deltar i gasutbytet (ELV) och CO2 som utsöndras från lungorna (VTCO2). Normalt är det ingen skillnad i CO2 mellan det faktiska och föregående andetag eftersom samma mängd CO2 som levereras till lungorna som utsöndras. När små förändringar i CO2-koncentrationen infogas i ekvationen som erhålls med korta inandnings- eller utandningspauser i tre av nio andetag, erhålls nio olika ekvationer. De tre okända variablerna; ELV, EPBF och CvCO2 kan lösas med en linjär minsta kvadratoptimering, en välkänd numerisk matematisk princip. Andningsmönstret styrs automatiskt av ventilatorn som ger kontinuerliga beräkningar av EPBF där varje värde representerar medelvärdet av de föregående nio andetag och förnyas med varje andetag när det nyaste ersätter det äldsta i ekvationssystemet.

På operationsdagen kommer inkluderade patienter 45 minuter tidigare än annars till operationsavdelningen. Efter säker kirurgisk checklista mäts vitala tecken och epiduralkateter införs under en lätt sedering. Patienterna är sövda och muskelavslappnade. En endotrakealtub sätts in i luftstrupen. Centrala artär- och venkatetrar sätts in i sterila förhållanden med ultraljudsvägledning. Anestesi upprätthålls med propofol i målkontrollerad infusion och en kortverkande opioid tillsätts vid behov.

Protokollet i de första 25 patienterna omfattar samtidiga mätningar av EPBF och CO vid 1) Baseline (tre mätningar), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) före epidural aktivering, 5) 10-15 minuter efter epidural aktivering 6) före volyminfusion (när patienten anses hypovolemisk av den behandlande narkosläkaren) och 7) strax efter volyminfusion.

Den behandlande narkosläkaren har det slutliga ansvaret för att bestämma ordningsföljden för protokollet, till exempel om volyminfusion ska föregå PEEP 15 cmH20 vid misstanke om hypovolemi.

De efterföljande 10 patienterna (patienter 26 till 35) är PEEP-optimerade innan protokollet påbörjas med hjälp av en standardiserad rekrytering av öppna lungverktyg. Under PEEP-förhöjningen (steg 2 i protokollet ovan) läggs 10 cmH2O till den optimala PEEP och släpps sedan tillbaka till baslinjens optimala PEEP (steg 3).

Varje jämförande mätning av CO och EPBF i protokollet inkluderar som ett medelvärde av tre TPTD mätt med PiCCO2 och och medelvärdet av EPBF registrerat i början av den första TPTD och i slutet av den sista TPTD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår större bukkirurgi som kräver avancerad hemodynamisk övervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv större bukkirurgi som kräver avancerad hemodynamisk övervakning

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom med emfysem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta värden för EPBF jämfört med hjärtminutvolym
Tidsram: Genomsnittlig CO vs EPBF från noll till 4 timmar perioperativt
Genomsnittlig hjärtminutvolym mätt med transpulmonell termodilution jämfört med genomsnittligt effektivt pulmonellt blodflöde mätt med den kapnodynamiska metoden i början av den första termodilutionen och under tidsintervallet noll till 4 timmar.
Genomsnittlig CO vs EPBF från noll till 4 timmar perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EPBF jämfört med förändringar i hjärtminutvolym
Tidsram: Medel CO vs medel EPBF från noll till 4 timmar perioperativt
Mätning av hjärtminutvolym och EPBF enligt beskrivning i resultat 1 före och efter hemodynamiska förändringar.
Medel CO vs medel EPBF från noll till 4 timmar perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärteffekt, låg

Kliniska prövningar på Kapnodynamisk metod

Prenumerera