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Gasto cardíaco continuo - Evaluación no invasiva (CONNIE) (CONNIE)

10 de enero de 2019 actualizado por: Anil Gupta, Karolinska Institutet

El rendimiento de un método capnodinámico en comparación con la termodilución transpulmonar en cirugía abdominal abierta

El método capnodinámico calcula de forma no invasiva el flujo sanguíneo pulmonar efectivo (EPBF) de forma continua durante la cirugía. En este estudio, el EPBF se compara con el gasto cardíaco (CO) medido con termodilución transpulmonar (TPTD) al inicio del estudio y durante los cambios hemodinámicos en pacientes programados para cirugía abdominal abierta en el Hospital Universitario Karolinska, Solna, Suecia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método capnodinámico calcula continuamente el flujo sanguíneo pulmonar efectivo (EPBF) con la ayuda de una ecuación capnodinámica:

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Volumen pulmonar efectivo [L] EPBF Flujo sanguíneo pulmonar efectivo [L/min] n respiración actual n-1 respiración anterior FACO2 fracción media de dióxido de carbono alveolar CvCO2 contenido de dióxido de carbono venoso mixto [Lgas/Lsangre] CcCO2n contenido de dióxido de carbono capilar terminal pulmonar [Lgas/Lsangre] VTCO2n volumen [L] de dióxido de carbono eliminado por la respiración actual, nth, delta t n tiempo del ciclo de respiración actual [min]

La ecuación anterior describe el balance molar entre el CO2 entregado a los pulmones (EPBF), el volumen que participa en el intercambio de gases (ELV) y el CO2 excretado de los pulmones (VTCO2). Normalmente, no hay diferencia en el CO2 entre la respiración actual y la anterior, ya que la misma cantidad de CO2 que se libera a los pulmones es la que se excreta. Cuando se insertan pequeños cambios en la concentración de CO2 en la ecuación obtenida con breves pausas inspiratorias o espiratorias en tres de nueve respiraciones, se obtienen nueve ecuaciones diferentes. Las tres variables desconocidas; ELV, EPBF y CvCO2 pueden resolverse con una optimización de mínimos cuadrados lineales, un conocido principio matemático numérico. El patrón de respiración es controlado automáticamente por el ventilador que proporciona cálculos continuos de EPBF donde cada valor representa el promedio de las nueve respiraciones anteriores y se renueva con cada respiración a medida que la más nueva reemplaza a la más antigua en el sistema de ecuaciones.

El día de la cirugía, los pacientes incluidos llegan 45 minutos antes que los demás a la unidad quirúrgica. Después de una lista de verificación quirúrgica segura, se miden los signos vitales y se inserta un catéter epidural durante una sedación ligera. Los pacientes están anestesiados y los músculos relajados. Se inserta un tubo endotraqueal en la tráquea. Los catéteres arteriales y venosos centrales se insertan en condiciones estériles con guía ecográfica. La anestesia se mantiene con propofol en infusión controlada por objetivos y se agrega un opioide de acción corta según sea necesario.

El protocolo en los primeros 25 pacientes comprende mediciones simultáneas de EPBF y CO en 1) Línea de base (tres mediciones), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) antes de la activación epidural, 5) 10-15 minutos después de la activación epidural 6) antes infusión de volumen (cuando el anestesiólogo tratante considera que el paciente está hipovolémico) y 7) poco después de la infusión de volumen.

El anestesiólogo tratante tiene la responsabilidad final de decidir el orden del protocolo, por ejemplo, si la infusión de volumen debe preceder a PEEP 15 cmH20 si se sospecha hipovolemia.

Los 10 pacientes siguientes (pacientes 26 a 35) se optimizan con PEEP antes del inicio del protocolo utilizando una herramienta de reclutamiento de pulmón abierto estandarizada. Durante la elevación de la PEEP (paso 2 en el protocolo anterior), se agregan 10 cmH2O a la PEEP óptima y luego se liberan nuevamente a la PEEP óptima de referencia (paso 3).

Cada medición comparativa de CO y EPBF en el protocolo incluye como promedio tres TPTD medidos con PiCCO2 y el promedio de EPBF registrado al inicio del primer TPTD y al final del último TPTD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor que requieran monitorización hemodinámica avanzada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal mayor electiva que requiere monitorización hemodinámica avanzada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria sintomática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con enfisema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores absolutos de EPBF en comparación con el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: CO medio vs EPBF de cero a 4 horas perioperatoriamente
Gasto cardíaco medio medido con termodilución transpulmonar en comparación con el flujo sanguíneo pulmonar efectivo medio medido con el método capnodinámico al comienzo de la primera termodilución y durante el intervalo de tiempo de cero a 4 horas.
CO medio vs EPBF de cero a 4 horas perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en EPBF en comparación con cambios en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: CO medio vs EPBF medio de cero a 4 horas perioperatoriamente
Medición del gasto cardíaco y EPBF como se describe en el Resultado 1 antes y después de los cambios hemodinámicos.
CO medio vs EPBF medio de cero a 4 horas perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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