- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03444545
Kontinuální srdeční výdej – neinvazivní hodnocení (CONNIE) (CONNIE)
Výkon kapnodynamické metody ve srovnání s transpulmonální termodilucí v otevřené břišní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapnodynamická metoda kontinuálně vypočítává efektivní průtok krve v plicích (EPBF) pomocí kapnodynamické rovnice:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Efektivní plicní objem [L] EPBF Efektivní průtok krve v plicích [L/min] n aktuální dech n-1 předchozí dech FACO2 střední alveolární frakce oxidu uhličitého CvCO2 smíšený venózní obsah oxidu uhličitého [Lgas/Lkrev] CcCO2n obsah oxidu uhličitého v plicích na konci kapiláry [Lgas/Lblood] VTCO2n objem [L] oxidu uhličitého eliminovaný aktuálním, n-tým, delta dechu t n aktuálním dechovým cyklem [min]
Výše uvedená rovnice popisuje molární rovnováhu mezi CO2 dodaným do plic (EPBF), objemem účastnícím se výměny plynů (ELV) a CO2 vyloučeným z plic (VTCO2). Normálně není rozdíl v CO2 mezi aktuálním a předchozím dechem, protože stejné množství CO2, jaké je dodáno do plic, je vyloučeno. Když jsou malé změny v koncentraci CO2 vloženy do rovnice získané s krátkými nádechovými nebo výdechovými pauzami ve třech z devíti dechů, získá se devět různých rovnic. Tři neznámé proměnné; ELV, EPBF a CvCO2 lze řešit lineární optimalizací nejmenších čtverců, což je dobře známý numerický matematický princip. Vzorec dýchání je automaticky řízen ventilátorem, který poskytuje nepřetržité výpočty EPBF, kde každá hodnota představuje průměr předchozích devíti dechů a obnovuje se s každým dechem, protože nejnovější nahradí nejstarší v systému rovnic.
V den operace se zařazení pacienti dostaví na chirurgické oddělení o 45 minut dříve než jinak. Po bezpečném chirurgickém kontrolním seznamu se změří vitální funkce a zavede se epidurální katétr během lehké sedace. Pacienti jsou anestetizováni a svaly uvolněny. Do průdušnice je zavedena endotracheální trubice. Centrální arteriální a žilní katétry se zavádějí ve sterilních podmínkách s ultrazvukovým vedením. Anestezie se udržuje propofolem v cílové řízené infuzi a podle potřeby se přidává krátkodobě působící opioid.
Protokol u prvních 25 pacientů zahrnuje simultánní měření EPBF a CO na 1) základní linii (tři měření), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) před epidurální aktivací, 5) 10-15 minut po epidurální aktivaci 6) před objemová infuze (kdy je pacient ošetřujícím anesteziologem považován za hypovolemického) a 7) krátce po objemové infuzi.
Konečnou odpovědnost za rozhodnutí o pořadí protokolu má ošetřující anesteziolog, například pokud by objemová infuze měla předcházet PEEP 15 cmH20 při podezření na hypovolémii.
Následujících 10 pacientů (pacienti 26 až 35) je před zahájením protokolu optimalizováno pomocí standardizovaného nástroje otevřeného plicního náboru. Během elevace PEEP (krok 2 ve výše uvedeném protokolu) se k optimálnímu PEEP přidá 10 cm H2O a poté se uvolní zpět na výchozí optimální PEEP (krok 3).
Každé srovnávací měření CO a EPBF v protokolu zahrnuje jako průměr tří TPTD měřených pomocí PiCCO2 a a průměr EPBF zaznamenaný na začátku prvního TPTD a na konci posledního TPTD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní velká břišní operace vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc s emfyzémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnoty EPBF ve srovnání se srdečním výdejem
Časové okno: Průměrný CO vs. EPBF od nuly do 4 hodin po operaci
|
Průměrný srdeční výdej měřený pomocí transpulmonální termodiluce ve srovnání se středním efektivním průtokem krve v plicích měřeným kapnodynamickou metodou na začátku prvního termodiluce a během časového intervalu nula až 4 hodiny.
|
Průměrný CO vs. EPBF od nuly do 4 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny EPBF ve srovnání se změnami srdečního výdeje
Časové okno: Průměrný CO vs. průměr EPBF od 0 do 4 hodin po operaci
|
Měření srdečního výdeje a EPBF, jak je popsáno ve výsledku 1, před a po hemodynamických změnách.
|
Průměrný CO vs. průměr EPBF od 0 do 4 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONNIE 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej, nízký
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHER2-Low neresekovatelný/metastatický rakovina prsu komplikovaná viscerální krizíČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuItálie, Španělsko, Francie, Dánsko, Rakousko, Belgie, Švédsko, Norsko, Švýcarsko, Portugalsko
Klinické studie na Kapnodynamická metoda
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme