Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální srdeční výdej – neinvazivní hodnocení (CONNIE) (CONNIE)

10. ledna 2019 aktualizováno: Anil Gupta, Karolinska Institutet

Výkon kapnodynamické metody ve srovnání s transpulmonální termodilucí v otevřené břišní chirurgii

Kapnodynamická metoda neinvazivně vypočítává efektivní průtok krve v plicích (EPBF) kontinuálně během operace. V této studii je EPBF porovnávána se srdečním výdejem (CO) měřeným pomocí transpulmonární termodiluce (TPTD) att základní linie a během hemodynamických změn u pacientů plánovaných na otevřenou břišní operaci v Karolinska University Hospital, Solna, Švédsko.

Přehled studie

Detailní popis

Kapnodynamická metoda kontinuálně vypočítává efektivní průtok krve v plicích (EPBF) pomocí kapnodynamické rovnice:

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Efektivní plicní objem [L] EPBF Efektivní průtok krve v plicích [L/min] n aktuální dech n-1 předchozí dech FACO2 střední alveolární frakce oxidu uhličitého CvCO2 smíšený venózní obsah oxidu uhličitého [Lgas/Lkrev] CcCO2n obsah oxidu uhličitého v plicích na konci kapiláry [Lgas/Lblood] VTCO2n objem [L] oxidu uhličitého eliminovaný aktuálním, n-tým, delta dechu t n aktuálním dechovým cyklem [min]

Výše uvedená rovnice popisuje molární rovnováhu mezi CO2 dodaným do plic (EPBF), objemem účastnícím se výměny plynů (ELV) a CO2 vyloučeným z plic (VTCO2). Normálně není rozdíl v CO2 mezi aktuálním a předchozím dechem, protože stejné množství CO2, jaké je dodáno do plic, je vyloučeno. Když jsou malé změny v koncentraci CO2 vloženy do rovnice získané s krátkými nádechovými nebo výdechovými pauzami ve třech z devíti dechů, získá se devět různých rovnic. Tři neznámé proměnné; ELV, EPBF a CvCO2 lze řešit lineární optimalizací nejmenších čtverců, což je dobře známý numerický matematický princip. Vzorec dýchání je automaticky řízen ventilátorem, který poskytuje nepřetržité výpočty EPBF, kde každá hodnota představuje průměr předchozích devíti dechů a obnovuje se s každým dechem, protože nejnovější nahradí nejstarší v systému rovnic.

V den operace se zařazení pacienti dostaví na chirurgické oddělení o 45 minut dříve než jinak. Po bezpečném chirurgickém kontrolním seznamu se změří vitální funkce a zavede se epidurální katétr během lehké sedace. Pacienti jsou anestetizováni a svaly uvolněny. Do průdušnice je zavedena endotracheální trubice. Centrální arteriální a žilní katétry se zavádějí ve sterilních podmínkách s ultrazvukovým vedením. Anestezie se udržuje propofolem v cílové řízené infuzi a podle potřeby se přidává krátkodobě působící opioid.

Protokol u prvních 25 pacientů zahrnuje simultánní měření EPBF a CO na 1) základní linii (tři měření), 2) PEEP 15 cmH2O, 3) PEEP 5 cmH2O 4) před epidurální aktivací, 5) 10-15 minut po epidurální aktivaci 6) před objemová infuze (kdy je pacient ošetřujícím anesteziologem považován za hypovolemického) a 7) krátce po objemové infuzi.

Konečnou odpovědnost za rozhodnutí o pořadí protokolu má ošetřující anesteziolog, například pokud by objemová infuze měla předcházet PEEP 15 cmH20 při podezření na hypovolémii.

Následujících 10 pacientů (pacienti 26 až 35) je před zahájením protokolu optimalizováno pomocí standardizovaného nástroje otevřeného plicního náboru. Během elevace PEEP (krok 2 ve výše uvedeném protokolu) se k optimálnímu PEEP přidá 10 cm H2O a poté se uvolní zpět na výchozí optimální PEEP (krok 3).

Každé srovnávací měření CO a EPBF v protokolu zahrnuje jako průměr tří TPTD měřených pomocí PiCCO2 a a průměr EPBF zaznamenaný na začátku prvního TPTD a na konci posledního TPTD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující velkou operaci břicha vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní velká břišní operace vyžadující pokročilé hemodynamické monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc s emfyzémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty EPBF ve srovnání se srdečním výdejem
Časové okno: Průměrný CO vs. EPBF od nuly do 4 hodin po operaci
Průměrný srdeční výdej měřený pomocí transpulmonální termodiluce ve srovnání se středním efektivním průtokem krve v plicích měřeným kapnodynamickou metodou na začátku prvního termodiluce a během časového intervalu nula až 4 hodiny.
Průměrný CO vs. EPBF od nuly do 4 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EPBF ve srovnání se změnami srdečního výdeje
Časové okno: Průměrný CO vs. průměr EPBF od 0 do 4 hodin po operaci
Měření srdečního výdeje a EPBF, jak je popsáno ve výsledku 1, před a po hemodynamických změnách.
Průměrný CO vs. průměr EPBF od 0 do 4 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na Kapnodynamická metoda

Předplatit