- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444545
Débito Cardíaco Contínuo - Avaliação Não Invasiva (CONNIE) (CONNIE)
O Desempenho de um Método Capnodinâmico Comparado à Termodiluição Transpulmonar em Cirurgia Abdominal Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método capnodinâmico calcula continuamente o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo (EPBF) com a ajuda de uma equação capnodinâmica:
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
VLE Volume pulmonar efetivo [L] EPBF Fluxo sanguíneo pulmonar efetivo [L/min] n respiração atual n-1 respiração anterior FACO2 fração média de dióxido de carbono alveolar CvCO2 conteúdo de dióxido de carbono venoso misto [Lgas/Lsangue] CcCO2n conteúdo de dióxido de carbono capilar terminal pulmonar [Lgas/Lsangue] VTCO2n volume [L] de dióxido de carbono eliminado pelo delta atual, nth, respiração t n tempo atual do ciclo respiratório [min]
A equação acima descreve o balanço molar entre o CO2 entregue aos pulmões (EPBF), o volume que participa das trocas gasosas (ELV) e o CO2 excretado dos pulmões (VTCO2). Normalmente, não há diferença no CO2 entre a respiração real e a anterior, pois a mesma quantidade de CO2 fornecida aos pulmões é excretada. Quando pequenas variações na concentração de CO2 são inseridas na equação obtida com pausas inspiratórias ou expiratórias curtas em três de nove respirações, nove equações diferentes são obtidas. As três variáveis desconhecidas; ELV, EPBF e CvCO2 podem ser resolvidos com uma otimização linear de mínimos quadrados, um conhecido princípio matemático numérico. O padrão respiratório é controlado automaticamente pelo ventilador que fornece cálculos contínuos de EPBF onde cada valor representa a média das nove respirações anteriores e renova a cada respiração conforme o mais novo substitui o mais antigo no sistema de equação.
No dia da cirurgia, os pacientes incluídos chegam 45 minutos mais cedo do que o normal na unidade cirúrgica. Após checklist cirúrgico seguro, os sinais vitais são medidos e o cateter peridural inserido durante uma sedação leve. Os pacientes são anestesiados e os músculos relaxados. Um tubo endotraqueal é inserido na traquéia. Os cateteres arteriais e venosos centrais são inseridos em condições estéreis com orientação por ultrassom. A anestesia é mantida com propofol em infusão alvo controlada e um opioide de ação curta é adicionado conforme necessário.
O protocolo nos primeiros 25 pacientes compreende medições simultâneas de EPBF e CO em 1) linha de base (três medições), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) antes da ativação epidural, 5) 10-15 minutos após a ativação epidural 6) antes infusão de volume (quando o paciente é considerado hipovolêmico pelo anestesiologista assistente) e 7) logo após a infusão de volume.
O anestesiologista assistente tem a responsabilidade final de decidir a ordem do protocolo, por exemplo, se a infusão de volume deve preceder a PEEP 15 cmH20 se houver suspeita de hipovolemia.
Os 10 pacientes seguintes (pacientes 26 a 35) são PEEP otimizados antes do início do protocolo usando uma ferramenta padronizada de recrutamento de pulmão aberto. Durante a elevação da PEEP (etapa 2 no protocolo acima), 10 cmH2O são adicionados à PEEP ideal e, em seguida, liberados de volta à PEEP ideal da linha de base (etapa 3).
Cada medição comparativa de CO e EPBF no protocolo inclui como média três TPTD medidos com PiCCO2 e a média do EPBF registrado no início do primeiro TPTD e no final do último TPTD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal eletiva de grande porte que requer monitoramento hemodinâmico avançado
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática, doença pulmonar obstrutiva crônica com enfisema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores absolutos de EPBF em comparação com débito cardíaco
Prazo: Média de CO vs EPBF de zero a 4 horas no perioperatório
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Débito cardíaco médio medido com termodiluição transpulmonar em comparação com o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo médio medido com o método capnodinâmico no início da primeira termodiluição e durante o intervalo de tempo de zero a 4 horas.
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Média de CO vs EPBF de zero a 4 horas no perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no EPBF em comparação com alterações no débito cardíaco
Prazo: CO médio vs EPBF médio de zero a 4 horas no perioperatório
|
Medição do débito cardíaco e EPBF conforme descrito no Resultado 1 antes e depois das alterações hemodinâmicas.
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CO médio vs EPBF médio de zero a 4 horas no perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONNIE 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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