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Débit cardiaque continu - Évaluation non invasive (CONNIE) (CONNIE)

10 janvier 2019 mis à jour par: Anil Gupta, Karolinska Institutet

Les performances d'une méthode capnodynamique par rapport à la thermodilution transpulmonaire en chirurgie abdominale ouverte

La méthode capnodynamique calcule de manière non invasive le débit sanguin pulmonaire efficace (EPBF) en continu pendant la chirurgie. Dans cette étude, l'EPBF est comparée au débit cardiaque (CO) mesuré avec la thermodilution transpulmonaire (TPTD) à l'état initial et pendant les changements hémodynamiques chez les patients devant subir une chirurgie abdominale ouverte à l'hôpital universitaire de Karolinska, à Solna, en Suède.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthode capnodynamique calcule en continu le débit sanguin pulmonaire effectif (EPBF) à l'aide d'une équation capnodynamique :

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

VLE Volume pulmonaire effectif [L] EPBF Débit sanguin pulmonaire effectif [L/min] n respiration actuelle n-1 respiration précédente FACO2 fraction moyenne de dioxyde de carbone alvéolaire CvCO2 teneur en dioxyde de carbone veineux mixte [Lgas/Lsang] CcCO2n teneur en dioxyde de carbone pulmonaire terminal capillaire [Lgaz/Lsang] VTCO2n volume [L] de dioxyde de carbone éliminé par le courant, nième, delta respiratoire t n temps de cycle respiratoire actuel [min]

L'équation ci-dessus décrit le bilan molaire entre le CO2 délivré aux poumons (EPBF), le volume participant à l'échange gazeux (ELV) et le CO2 excrété par les poumons (VTCO2). Normalement, il n'y a pas de différence de CO2 entre la respiration réelle et la respiration précédente car la même quantité de CO2 délivrée aux poumons est excrétée. Lorsque de petits changements dans la concentration de CO2 sont insérés dans l'équation obtenue avec de courtes pauses inspiratoires ou expiratoires dans trois respirations sur neuf, neuf équations différentes sont obtenues. Les trois variables inconnues ; ELV, EPBF et CvCO2 peuvent être résolus avec une optimisation linéaire des moindres carrés, un principe mathématique numérique bien connu. Le schéma respiratoire est automatiquement contrôlé par le ventilateur qui fournit des calculs continus d'EPBF où chaque valeur représente la moyenne des neuf respirations précédentes et se renouvelle à chaque respiration lorsque la plus récente remplace la plus ancienne dans le système d'équation.

Le jour de l'intervention, les patients inclus arrivent 45 minutes plus tôt qu'autrement au bloc opératoire. Après une liste de contrôle chirurgicale sûre, les signes vitaux sont mesurés et un cathéter péridural inséré lors d'une sédation légère. Les patients sont anesthésiés et leurs muscles relâchés. Un tube endotrachéal est inséré dans la trachée. Les cathéters artériels et veineux centraux sont insérés dans des conditions stériles sous guidage échographique. L'anesthésie est maintenue avec du propofol en perfusion ciblée et un opioïde à courte durée d'action est ajouté au besoin.

Le protocole chez les 25 premiers patients comprend des mesures simultanées de l'EPBF et du CO à 1) la ligne de base (trois mesures), 2) la PEP 15cmH2O, 3) la PEP 5cmH2O 4) avant l'activation péridurale, 5) 10-15 minutes après l'activation péridurale 6) avant perfusion volumique (lorsque le patient est considéré comme hypovolémique par l'anesthésiste traitant) et 7) peu de temps après la perfusion volumique.

L'anesthésiste traitant a la responsabilité finale de décider de l'ordre du protocole, par exemple si la perfusion volumique doit précéder la PEP 15 cmH20 si une hypovolémie est suspectée.

Les 10 patients suivants (patients 26 à 35) sont optimisés en PEP avant le début du protocole à l'aide d'un outil standardisé de recrutement à poumon ouvert. Au cours de l'élévation de la PEP (étape 2 du protocole ci-dessus), 10 cmH2O sont ajoutés à la PEP optimale, puis relâchés à la PEP optimale de base (étape 3).

Chaque mesure comparative de CO et d'EPBF dans le protocole comprend en moyenne trois TPTD mesurés avec PiCCO2 et et la moyenne d'EPBF enregistrée au début du premier TPTD et à la fin du dernier TPTD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie abdominale majeure nécessitant une surveillance hémodynamique avancée

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale majeure élective nécessitant une surveillance hémodynamique avancée

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne symptomatique, maladie pulmonaire obstructive chronique avec emphysème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs absolues de EPBF par rapport au débit cardiaque
Délai: CO moyen vs EPBF de zéro à 4 heures en périopératoire
Débit cardiaque moyen mesuré par thermodilution transpulmonaire par rapport au débit sanguin pulmonaire effectif moyen mesuré par la méthode capnodynamique au début de la première thermodilution et pendant l'intervalle de temps de zéro à 4 heures.
CO moyen vs EPBF de zéro à 4 heures en périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'EPBF par rapport aux modifications du débit cardiaque
Délai: CO moyen vs EPBF moyen de zéro à 4 heures en périopératoire
Mesure du débit cardiaque et de l'EPBF comme décrit dans le résultat 1 avant et après les changements hémodynamiques.
CO moyen vs EPBF moyen de zéro à 4 heures en périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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