- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03444545
Débit cardiaque continu - Évaluation non invasive (CONNIE) (CONNIE)
Les performances d'une méthode capnodynamique par rapport à la thermodilution transpulmonaire en chirurgie abdominale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode capnodynamique calcule en continu le débit sanguin pulmonaire effectif (EPBF) à l'aide d'une équation capnodynamique :
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
VLE Volume pulmonaire effectif [L] EPBF Débit sanguin pulmonaire effectif [L/min] n respiration actuelle n-1 respiration précédente FACO2 fraction moyenne de dioxyde de carbone alvéolaire CvCO2 teneur en dioxyde de carbone veineux mixte [Lgas/Lsang] CcCO2n teneur en dioxyde de carbone pulmonaire terminal capillaire [Lgaz/Lsang] VTCO2n volume [L] de dioxyde de carbone éliminé par le courant, nième, delta respiratoire t n temps de cycle respiratoire actuel [min]
L'équation ci-dessus décrit le bilan molaire entre le CO2 délivré aux poumons (EPBF), le volume participant à l'échange gazeux (ELV) et le CO2 excrété par les poumons (VTCO2). Normalement, il n'y a pas de différence de CO2 entre la respiration réelle et la respiration précédente car la même quantité de CO2 délivrée aux poumons est excrétée. Lorsque de petits changements dans la concentration de CO2 sont insérés dans l'équation obtenue avec de courtes pauses inspiratoires ou expiratoires dans trois respirations sur neuf, neuf équations différentes sont obtenues. Les trois variables inconnues ; ELV, EPBF et CvCO2 peuvent être résolus avec une optimisation linéaire des moindres carrés, un principe mathématique numérique bien connu. Le schéma respiratoire est automatiquement contrôlé par le ventilateur qui fournit des calculs continus d'EPBF où chaque valeur représente la moyenne des neuf respirations précédentes et se renouvelle à chaque respiration lorsque la plus récente remplace la plus ancienne dans le système d'équation.
Le jour de l'intervention, les patients inclus arrivent 45 minutes plus tôt qu'autrement au bloc opératoire. Après une liste de contrôle chirurgicale sûre, les signes vitaux sont mesurés et un cathéter péridural inséré lors d'une sédation légère. Les patients sont anesthésiés et leurs muscles relâchés. Un tube endotrachéal est inséré dans la trachée. Les cathéters artériels et veineux centraux sont insérés dans des conditions stériles sous guidage échographique. L'anesthésie est maintenue avec du propofol en perfusion ciblée et un opioïde à courte durée d'action est ajouté au besoin.
Le protocole chez les 25 premiers patients comprend des mesures simultanées de l'EPBF et du CO à 1) la ligne de base (trois mesures), 2) la PEP 15cmH2O, 3) la PEP 5cmH2O 4) avant l'activation péridurale, 5) 10-15 minutes après l'activation péridurale 6) avant perfusion volumique (lorsque le patient est considéré comme hypovolémique par l'anesthésiste traitant) et 7) peu de temps après la perfusion volumique.
L'anesthésiste traitant a la responsabilité finale de décider de l'ordre du protocole, par exemple si la perfusion volumique doit précéder la PEP 15 cmH20 si une hypovolémie est suspectée.
Les 10 patients suivants (patients 26 à 35) sont optimisés en PEP avant le début du protocole à l'aide d'un outil standardisé de recrutement à poumon ouvert. Au cours de l'élévation de la PEP (étape 2 du protocole ci-dessus), 10 cmH2O sont ajoutés à la PEP optimale, puis relâchés à la PEP optimale de base (étape 3).
Chaque mesure comparative de CO et d'EPBF dans le protocole comprend en moyenne trois TPTD mesurés avec PiCCO2 et et la moyenne d'EPBF enregistrée au début du premier TPTD et à la fin du dernier TPTD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale majeure élective nécessitant une surveillance hémodynamique avancée
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne symptomatique, maladie pulmonaire obstructive chronique avec emphysème
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs absolues de EPBF par rapport au débit cardiaque
Délai: CO moyen vs EPBF de zéro à 4 heures en périopératoire
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Débit cardiaque moyen mesuré par thermodilution transpulmonaire par rapport au débit sanguin pulmonaire effectif moyen mesuré par la méthode capnodynamique au début de la première thermodilution et pendant l'intervalle de temps de zéro à 4 heures.
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CO moyen vs EPBF de zéro à 4 heures en périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'EPBF par rapport aux modifications du débit cardiaque
Délai: CO moyen vs EPBF moyen de zéro à 4 heures en périopératoire
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Mesure du débit cardiaque et de l'EPBF comme décrit dans le résultat 1 avant et après les changements hémodynamiques.
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CO moyen vs EPBF moyen de zéro à 4 heures en périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONNIE 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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