- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444545
Continue cardiale output - niet-invasieve evaluatie (CONNIE) (CONNIE)
De prestaties van een capnodynamische methode in vergelijking met transpulmonale thermodilutie bij open abdominale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De capnodynamische methode berekent continu de effectieve pulmonale bloedstroom (EPBF) met behulp van een capnodynamische vergelijking:
EGW x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2
ELV Effectief longvolume [l] EPBF Effectieve pulmonale bloedstroom [l/min] n huidige ademhaling n-1 vorige ademhaling FACO2 gemiddelde alveolaire kooldioxidefractie CvCO2 gemengd veneus kooldioxidegehalte [Lgas/Lblood] CcCO2n pulmonaal eind-capillair kooldioxidegehalte [Lgas/Lblood] VTCO2n-volume [L] kooldioxide geëlimineerd door de huidige, n-de, ademdelta t n huidige ademcyclustijd [min]
De bovenstaande vergelijking beschrijft de molbalans tussen de CO2 die aan de longen wordt afgegeven (EPBF), het volume dat deelneemt aan de gasuitwisseling (ELV) en de CO2 die wordt uitgescheiden door de longen (VTCO2). Normaal gesproken is er geen verschil in CO2 tussen de huidige en de voorafgaande ademhaling, aangezien dezelfde hoeveelheid CO2 die aan de longen wordt afgegeven, wordt uitgescheiden. Wanneer kleine veranderingen in de CO2-concentratie worden ingevoegd in de vergelijking die wordt verkregen met korte inspiratoire of expiratoire pauzes in drie van de negen ademhalingen, worden negen verschillende vergelijkingen verkregen. De drie onbekende variabelen; ELV, EPBF en CvCO2 kunnen worden opgelost met een lineaire kleinste kwadraten optimalisatie, een bekend numeriek wiskundig principe. Het ademhalingspatroon wordt automatisch geregeld door het beademingsapparaat dat zorgt voor continue berekeningen van de EPBF, waarbij elke waarde het gemiddelde vertegenwoordigt van de voorgaande negen ademhalingen en bij elke ademhaling wordt vernieuwd, aangezien de nieuwste de oudste in het vergelijkingssysteem vervangt.
Op de dag van de operatie arriveren geïncludeerde patiënten 45 minuten eerder dan anders op de chirurgische afdeling. Na een veilige chirurgische checklist worden vitale functies gemeten en wordt een epidurale katheter ingebracht tijdens een lichte sedatie. Patiënten zijn verdoofd en de spieren zijn ontspannen. Een endotracheale tube wordt in de luchtpijp ingebracht. Centrale arteriële en veneuze katheters worden steriel ingebracht onder echogeleide. De anesthesie wordt gehandhaafd met propofol in een doelgericht gecontroleerd infuus en indien nodig wordt een kortwerkend opioïde toegevoegd.
Het protocol bij de eerste 25 patiënten omvat gelijktijdige metingen van EPBF en CO bij 1) Baseline (drie metingen), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) vóór epidurale activering, 5) 10-15 minuten na epidurale activering 6) vóór volume-infusie (wanneer de patiënt door de behandelend anesthesioloog als hypovolemisch wordt beschouwd) en 7) kort na volume-infusie.
De behandelend anesthesioloog is eindverantwoordelijk voor het bepalen van de volgorde van het protocol, bijvoorbeeld of volume-infusie vooraf moet gaan aan PEEP 15 cmH20 bij vermoeden van hypovolemie.
De volgende 10 patiënten (patiënten 26 tot 35) zijn PEEP-geoptimaliseerd vóór aanvang van het protocol met behulp van een gestandaardiseerde rekrutering van open longen. Tijdens de PEEP-verhoging (stap 2 in het bovenstaande protocol) wordt 10 cmH2O toegevoegd aan de optimale PEEP en vervolgens weer vrijgegeven tot de basislijn optimale PEEP (stap 3).
Elke vergelijkende meting van CO en EPBF in het protocol omvat als een gemiddelde van drie TPTD gemeten met PiCCO2 en het gemiddelde van EPBF geregistreerd aan het begin van de eerste TPTD en aan het einde van de laatste TPTD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve grote abdominale chirurgie die geavanceerde hemodynamische monitoring vereist
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte met emfyseem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute waarden van EPBF vergeleken met cardiale output
Tijdsspanne: Gemiddelde CO vs EPBF van nul tot 4 uur perioperatief
|
Gemiddeld hartminuutvolume zoals gemeten met transpulmonale thermodilutie vergeleken met gemiddelde effectieve pulmonale bloedstroom gemeten met de capnodynamische methode aan het begin van de eerste thermodilutie en gedurende het tijdsinterval van nul tot 4 uur.
|
Gemiddelde CO vs EPBF van nul tot 4 uur perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EPBF in vergelijking met veranderingen in cardiale output
Tijdsspanne: Gemiddelde CO versus gemiddelde EPBF van nul tot 4 uur perioperatief
|
Meting van cardiale output en EPBF zoals beschreven in Uitkomst 1 voor en na hemodynamische veranderingen.
|
Gemiddelde CO versus gemiddelde EPBF van nul tot 4 uur perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Redondo E, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Hallsjo Sander C, Bjorne H. Performance of a capnodynamic method estimating effective pulmonary blood flow during transient and sustained hypercapnia. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):311-319. doi: 10.1007/s10877-017-0021-3. Epub 2017 May 11.
- Sander CH, Sigmundsson T, Hallback M, Sipmann FS, Wallin M, Oldner A, Bjorne H. A modified breathing pattern improves the performance of a continuous capnodynamic method for estimation of effective pulmonary blood flow. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):717-725. doi: 10.1007/s10877-016-9891-z. Epub 2016 Jun 1.
- Sigmundsson TS, Ohman T, Hallback M, Suarez-Sipmann F, Wallin M, Oldner A, Hallsjo-Sander C, Bjorne H. Comparison between capnodynamic and thermodilution method for cardiac output monitoring during major abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1242-1252. doi: 10.1097/EJA.0000000000001566.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONNIE 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale output, laag
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Università Vita-Salute San RaffaeleWerving
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingKetose | Acuut hartfalen | Hemodynamische instabiliteit | Low Cardiac Output-syndroomTsjechië
Klinische onderzoeken op Capnodynamische methode
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkunde
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Sarah Wragge WellnessVoltooidMetaboolsyndroom | Obesitas & Overgewicht | Type 2 diabetespreventie | BloedglucosemonitoringVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Culturele gevoeligheid | Creatief dramaKalkoen
-
Zuyderland Medisch CentrumVoltooidFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)