Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue cardiale output - niet-invasieve evaluatie (CONNIE) (CONNIE)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Anil Gupta, Karolinska Institutet

De prestaties van een capnodynamische methode in vergelijking met transpulmonale thermodilutie bij open abdominale chirurgie

De capnodynamische methode berekent niet-invasief continu de effectieve pulmonale bloedstroom (EPBF) tijdens de operatie. In deze studie wordt de EPBF vergeleken met de cardiale output (CO) gemeten met transpulmonaire thermodilutie (TPTD) bij baseline en tijdens hemodynamische veranderingen bij patiënten die een open abdominale operatie hadden gepland in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Solna, Zweden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De capnodynamische methode berekent continu de effectieve pulmonale bloedstroom (EPBF) met behulp van een capnodynamische vergelijking:

EGW x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = deltat(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2

ELV Effectief longvolume [l] EPBF Effectieve pulmonale bloedstroom [l/min] n huidige ademhaling n-1 vorige ademhaling FACO2 gemiddelde alveolaire kooldioxidefractie CvCO2 gemengd veneus kooldioxidegehalte [Lgas/Lblood] CcCO2n pulmonaal eind-capillair kooldioxidegehalte [Lgas/Lblood] VTCO2n-volume [L] kooldioxide geëlimineerd door de huidige, n-de, ademdelta t n huidige ademcyclustijd [min]

De bovenstaande vergelijking beschrijft de molbalans tussen de CO2 die aan de longen wordt afgegeven (EPBF), het volume dat deelneemt aan de gasuitwisseling (ELV) en de CO2 die wordt uitgescheiden door de longen (VTCO2). Normaal gesproken is er geen verschil in CO2 tussen de huidige en de voorafgaande ademhaling, aangezien dezelfde hoeveelheid CO2 die aan de longen wordt afgegeven, wordt uitgescheiden. Wanneer kleine veranderingen in de CO2-concentratie worden ingevoegd in de vergelijking die wordt verkregen met korte inspiratoire of expiratoire pauzes in drie van de negen ademhalingen, worden negen verschillende vergelijkingen verkregen. De drie onbekende variabelen; ELV, EPBF en CvCO2 kunnen worden opgelost met een lineaire kleinste kwadraten optimalisatie, een bekend numeriek wiskundig principe. Het ademhalingspatroon wordt automatisch geregeld door het beademingsapparaat dat zorgt voor continue berekeningen van de EPBF, waarbij elke waarde het gemiddelde vertegenwoordigt van de voorgaande negen ademhalingen en bij elke ademhaling wordt vernieuwd, aangezien de nieuwste de oudste in het vergelijkingssysteem vervangt.

Op de dag van de operatie arriveren geïncludeerde patiënten 45 minuten eerder dan anders op de chirurgische afdeling. Na een veilige chirurgische checklist worden vitale functies gemeten en wordt een epidurale katheter ingebracht tijdens een lichte sedatie. Patiënten zijn verdoofd en de spieren zijn ontspannen. Een endotracheale tube wordt in de luchtpijp ingebracht. Centrale arteriële en veneuze katheters worden steriel ingebracht onder echogeleide. De anesthesie wordt gehandhaafd met propofol in een doelgericht gecontroleerd infuus en indien nodig wordt een kortwerkend opioïde toegevoegd.

Het protocol bij de eerste 25 patiënten omvat gelijktijdige metingen van EPBF en CO bij 1) Baseline (drie metingen), 2) PEEP 15cmH2O, 3) PEEP 5cmH2O 4) vóór epidurale activering, 5) 10-15 minuten na epidurale activering 6) vóór volume-infusie (wanneer de patiënt door de behandelend anesthesioloog als hypovolemisch wordt beschouwd) en 7) kort na volume-infusie.

De behandelend anesthesioloog is eindverantwoordelijk voor het bepalen van de volgorde van het protocol, bijvoorbeeld of volume-infusie vooraf moet gaan aan PEEP 15 cmH20 bij vermoeden van hypovolemie.

De volgende 10 patiënten (patiënten 26 tot 35) zijn PEEP-geoptimaliseerd vóór aanvang van het protocol met behulp van een gestandaardiseerde rekrutering van open longen. Tijdens de PEEP-verhoging (stap 2 in het bovenstaande protocol) wordt 10 cmH2O toegevoegd aan de optimale PEEP en vervolgens weer vrijgegeven tot de basislijn optimale PEEP (stap 3).

Elke vergelijkende meting van CO en EPBF in het protocol omvat als een gemiddelde van drie TPTD gemeten met PiCCO2 en het gemiddelde van EPBF geregistreerd aan het begin van de eerste TPTD en aan het einde van de laatste TPTD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan en geavanceerde hemodynamische monitoring nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve grote abdominale chirurgie die geavanceerde hemodynamische monitoring vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte met emfyseem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarden van EPBF vergeleken met cardiale output
Tijdsspanne: Gemiddelde CO vs EPBF van nul tot 4 uur perioperatief
Gemiddeld hartminuutvolume zoals gemeten met transpulmonale thermodilutie vergeleken met gemiddelde effectieve pulmonale bloedstroom gemeten met de capnodynamische methode aan het begin van de eerste thermodilutie en gedurende het tijdsinterval van nul tot 4 uur.
Gemiddelde CO vs EPBF van nul tot 4 uur perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EPBF in vergelijking met veranderingen in cardiale output
Tijdsspanne: Gemiddelde CO versus gemiddelde EPBF van nul tot 4 uur perioperatief
Meting van cardiale output en EPBF zoals beschreven in Uitkomst 1 voor en na hemodynamische veranderingen.
Gemiddelde CO versus gemiddelde EPBF van nul tot 4 uur perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale output, laag

Klinische onderzoeken op Capnodynamische methode

Abonneren