Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja laserowego wibrometru dopplerowskiego (LDV) do pomiaru sztywności tętnic u pacjentów z nadciśnieniem (CARDIS-PWV)

Celem pracy jest porównanie nowej techniki oceny miejscowej i regionalnej sztywności tętnic: laserowej wibrometrii dopplerowskiej z technikami referencyjnymi, tonometrią aplanacyjną i echotrackingiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CV) i ich czynniki ryzyka są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do globalnej zachorowalności i śmiertelności. Choroby układu krążenia są odpowiedzialne za ponad 17,3 miliona zgonów rocznie na całym świecie, co stanowi 30% wszystkich zgonów na świecie. Pomiar sztywności tętnic podczas badania lekarskiego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym jest niezbędny do oszacowania ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego. Grupa robocza Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zalecają jego stosowanie do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Rzeczywiście, sztywność tętnic jest obecnie przedmiotem konsensusu naukowego ze względu na dużą liczbę badań patofizjologicznych, epidemiologicznych i farmakologicznych wykazujących, że obejmuje ona czas trwania i poziom ekspozycji pacjenta na znane i zidentyfikowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, tytoń, cukrzyca...), a także te, które wciąż są dyskutowane lub trudniejsze do oszacowania (niska masa urodzeniowa, stan zapalny, infekcja, genetyka...).

Sztywność tętnic można oceniać na wiele sposobów, ale nieinwazyjny pomiar prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest obecnie uważany za złoty standard, ponieważ odpowiada sztywności aorty i jest szeroko potwierdzone w badaniach epidemiologicznych. Jednak rutynowy pomiar PWV za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest trudny technicznie i niewygodny dla pacjenta, ponieważ czujniki można przymocować na szyi lub wymagać badania palpacyjnego pachwiny. Bardziej zaawansowane urządzenia do oceny PWV są nieporęczne, wymagają przeszkolonych operatorów ze względu na złożoność procedury i są stosunkowo drogie. Dlatego żadne z dostępnych urządzeń do pomiaru PWV nie nadaje się do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Pomiar sztywności tętnic w podstawowej opiece zdrowotnej umożliwiłby badania przesiewowe dużej populacji pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego, a tym samym umożliwiłby dokładniejsze przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego w celu lepszego ukierunkowania terapii zapobiegawczej wśród osób, które zgodnie z aktualnymi wytycznymi są uważane za grupy niskiego lub umiarkowanego ryzyka. Jednak dostępne obecnie narzędzia i urządzenia nie pozwalają na mobilne, tanie, niezawodne, szybkie i nieinwazyjne lub minimalnie inwazyjne badania przesiewowe w miejscu opieki w celu pomiaru sztywności tętnic.

Pomiar PWV laserową wibrometrią dopplerowską, bezkontaktowo, jest wygodniejszy, akceptowalny i może tym samym stanowić substytut tonometrii aplanacyjnej.

Laserowy wibrometr dopplerowski (LDV) to przyrząd służący do bezkontaktowych pomiarów drgań powierzchni. Wiązka laserowa z LDV jest kierowana na badaną powierzchnię (w naszym przypadku na skórę pokrywającą tętnicę lub serce), a amplituda i częstotliwość drgań są uzyskiwane z przesunięcia Dopplera częstotliwości odbitej wiązki laserowej w wyniku ruchu powierzchnia. Wstępne dane sugerują, że LDV może prowadzić do lepszych badań przesiewowych i oceny ryzyka sercowo-naczyniowego jako techniki umożliwiającej pomiar aorty i miejscowej PWV. Rzeczywiście, Uniwersytet w Gandawie z powodzeniem wykazał, że PWV aorty można prawidłowo zmierzyć za pomocą LDV. Ta metoda znacznie uprości procedury pomiaru sztywności aorty, jeśli będzie dostępna w zwartej formie i dostosowana do praktyki klinicznej. Taki jest cel projektu CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), którego celem jest opracowanie kompaktowego urządzenia do pomiaru miejscowej i segmentowej sztywności tętnic bez kontaktu ze skórą dzięki technice LDV. Celem tego badania jest porównanie prototypu CARDIS LDV z technikami referencyjnymi, tętnicą szyjną-udową i miejscową PWV tętnicy szyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I-III, niedawno rozpoznanym, dobrze kontrolowanym lub niedostatecznie wyrównanym, otrzymujący stabilne leczenie przeciwnadciśnieniowe z powodu ich HTA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie patologie zakłócające HTA lub uniemożliwiające pomiar za pomocą interesujących nas technik, w tym choroby skóry utrudniające wykonanie tonometrii aplanacyjnej
  • Alergie na żel do ultradźwięków lub na film samoprzylepny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadciśnienia
Pomiar PWV przez LDV
Pomiar PWV za pomocą LDV: tętnica szyjna-udowa, szyjna i piersiowo-szyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tętnica szyjna-udowa PWV mierzona za pomocą LDV
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tętnicy szyjnej PWV mierzone za pomocą LDV
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
PWV klatki piersiowej i tętnicy szyjnej mierzone za pomocą LDV
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
tętnica szyjna-udowa PWV mierzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
tętnicy szyjnej PWV mierzone metodą echotrackingu
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C17-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj