- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446430
Walidacja laserowego wibrometru dopplerowskiego (LDV) do pomiaru sztywności tętnic u pacjentów z nadciśnieniem (CARDIS-PWV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CV) i ich czynniki ryzyka są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do globalnej zachorowalności i śmiertelności. Choroby układu krążenia są odpowiedzialne za ponad 17,3 miliona zgonów rocznie na całym świecie, co stanowi 30% wszystkich zgonów na świecie. Pomiar sztywności tętnic podczas badania lekarskiego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym jest niezbędny do oszacowania ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego. Grupa robocza Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zalecają jego stosowanie do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Rzeczywiście, sztywność tętnic jest obecnie przedmiotem konsensusu naukowego ze względu na dużą liczbę badań patofizjologicznych, epidemiologicznych i farmakologicznych wykazujących, że obejmuje ona czas trwania i poziom ekspozycji pacjenta na znane i zidentyfikowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, tytoń, cukrzyca...), a także te, które wciąż są dyskutowane lub trudniejsze do oszacowania (niska masa urodzeniowa, stan zapalny, infekcja, genetyka...).
Sztywność tętnic można oceniać na wiele sposobów, ale nieinwazyjny pomiar prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest obecnie uważany za złoty standard, ponieważ odpowiada sztywności aorty i jest szeroko potwierdzone w badaniach epidemiologicznych. Jednak rutynowy pomiar PWV za pomocą tonometrii aplanacyjnej jest trudny technicznie i niewygodny dla pacjenta, ponieważ czujniki można przymocować na szyi lub wymagać badania palpacyjnego pachwiny. Bardziej zaawansowane urządzenia do oceny PWV są nieporęczne, wymagają przeszkolonych operatorów ze względu na złożoność procedury i są stosunkowo drogie. Dlatego żadne z dostępnych urządzeń do pomiaru PWV nie nadaje się do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Pomiar sztywności tętnic w podstawowej opiece zdrowotnej umożliwiłby badania przesiewowe dużej populacji pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego, a tym samym umożliwiłby dokładniejsze przewidywanie ryzyka sercowo-naczyniowego w celu lepszego ukierunkowania terapii zapobiegawczej wśród osób, które zgodnie z aktualnymi wytycznymi są uważane za grupy niskiego lub umiarkowanego ryzyka. Jednak dostępne obecnie narzędzia i urządzenia nie pozwalają na mobilne, tanie, niezawodne, szybkie i nieinwazyjne lub minimalnie inwazyjne badania przesiewowe w miejscu opieki w celu pomiaru sztywności tętnic.
Pomiar PWV laserową wibrometrią dopplerowską, bezkontaktowo, jest wygodniejszy, akceptowalny i może tym samym stanowić substytut tonometrii aplanacyjnej.
Laserowy wibrometr dopplerowski (LDV) to przyrząd służący do bezkontaktowych pomiarów drgań powierzchni. Wiązka laserowa z LDV jest kierowana na badaną powierzchnię (w naszym przypadku na skórę pokrywającą tętnicę lub serce), a amplituda i częstotliwość drgań są uzyskiwane z przesunięcia Dopplera częstotliwości odbitej wiązki laserowej w wyniku ruchu powierzchnia. Wstępne dane sugerują, że LDV może prowadzić do lepszych badań przesiewowych i oceny ryzyka sercowo-naczyniowego jako techniki umożliwiającej pomiar aorty i miejscowej PWV. Rzeczywiście, Uniwersytet w Gandawie z powodzeniem wykazał, że PWV aorty można prawidłowo zmierzyć za pomocą LDV. Ta metoda znacznie uprości procedury pomiaru sztywności aorty, jeśli będzie dostępna w zwartej formie i dostosowana do praktyki klinicznej. Taki jest cel projektu CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), którego celem jest opracowanie kompaktowego urządzenia do pomiaru miejscowej i segmentowej sztywności tętnic bez kontaktu ze skórą dzięki technice LDV. Celem tego badania jest porównanie prototypu CARDIS LDV z technikami referencyjnymi, tętnicą szyjną-udową i miejscową PWV tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I-III, niedawno rozpoznanym, dobrze kontrolowanym lub niedostatecznie wyrównanym, otrzymujący stabilne leczenie przeciwnadciśnieniowe z powodu ich HTA
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie patologie zakłócające HTA lub uniemożliwiające pomiar za pomocą interesujących nas technik, w tym choroby skóry utrudniające wykonanie tonometrii aplanacyjnej
- Alergie na żel do ultradźwięków lub na film samoprzylepny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadciśnienia
Pomiar PWV przez LDV
|
Pomiar PWV za pomocą LDV: tętnica szyjna-udowa, szyjna i piersiowo-szyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tętnica szyjna-udowa PWV mierzona za pomocą LDV
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tętnicy szyjnej PWV mierzone za pomocą LDV
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
PWV klatki piersiowej i tętnicy szyjnej mierzone za pomocą LDV
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
tętnica szyjna-udowa PWV mierzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
tętnicy szyjnej PWV mierzone metodą echotrackingu
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C17-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .