- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446430
Laser Doppler -vibrometrin (LDV) validointi verenpainepotilaiden valtimoiden jäykkyyden mittaamiseen (CARDIS-PWV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CV) ja niiden riskitekijät ovat merkittävimpiä maailmanlaajuisia sairastuvuutta ja kuolleisuutta aiheuttavia tekijöitä. CV-taudit aiheuttavat vuosittain yli 17,3 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti, mikä on 30 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista. Valtimon jäykkyyden mittaaminen verenpainepotilaan lääketieteellisen tutkimuksen aikana on välttämätöntä CV:n kokonaisriskin arvioimiseksi. European Society of Hypertension (ESH) ja European Society of Cardiology (ESC) -työryhmä suosittelevat sen käyttöä CV-riskin arvioinnissa. Itse asiassa valtimoiden jäykkyydestä vallitsee tällä hetkellä tieteellinen yksimielisyys, koska on tehty lukuisia patofysiologisia, epidemiologisia ja farmakologisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että se yhdistää potilaan tunnetuille ja tunnistetuille sydän- ja verisuonitautien riskitekijöille (hypertensio, tupakka, diabetes...) sekä ne, joista on vielä keskusteltu tai joita on vaikeampi mitata (alhainen syntymäpaino, tulehdus, infektio, genetiikka...).
Valtimojäykkyyttä voidaan arvioida useilla tavoilla, mutta kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (cfPWV) non-invasiivista mittausta applanaatiotonometrialla pidetään nykyisenä kultastandardina, koska se vastaa aortan jäykkyyttä ja sitä on käytetty laajalti. validoitu epidemiologisissa tutkimuksissa. PWV:n rutiinimittaus applanaatiotonometrialla on kuitenkin teknisesti vaativaa ja potilaalle epämukavaa, koska anturit voidaan kiinnittää kaulan ympärille tai niihin voi liittyä nivusen tunnustelu. Kehittyneemmät PWV-arvioinnin laitteet ovat tilaa vieviä, vaativat koulutettuja käyttäjiä toimenpiteen monimutkaisuuden vuoksi ja ovat suhteellisen kalliita. Siksi mikään PWV:n mittaamiseen käytettävissä olevista laitteista ei sovellu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Valtimojäykkyyden mittaaminen perusterveydenhuollossa mahdollistaisi laajan väestön CV-riskien seulonnan ja mahdollistaisi siten tarkemman CV-riskin ennustamisen, jotta ennaltaehkäisevä hoito voidaan kohdentaa paremmin niille henkilöille, joiden riski on nykyisten ohjeiden mukaan pieni tai kohtalainen. Nykyään saatavilla olevat työkalut ja laitteet eivät kuitenkaan mahdollista liikkuvaa, edullista, luotettavaa, nopeaa ja ei- tai vähän invasiivista hoitopisteen seulontaa valtimoiden jäykkyyden mittaamiseksi.
PWV-mittaus laser-Doppler-vibrometrialla, kontaktiton, on mukavampaa, hyväksyttävämpää ja voisi siten korvata applanaatiotonometriaa.
Laser-Doppler-värähtelymittari (LDV) on instrumentti, jota käytetään pinnan kosketuksettomiin tärinämittauksiin. LDV:stä tuleva lasersäde suunnataan kiinnostuksen kohteena olevaan pintaan (tapauksessamme valtimon tai sydämen peittävään ihoon), ja värähtelyn amplitudi ja taajuus saadaan heijastuneen lasersäteen taajuuden Doppler-siirtymästä, joka johtuu lasersäteen liikkeestä. pinta. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että LDV voi parantaa sydän- ja verisuonitautiriskin seulontaa ja arviointia tekniikana, joka mahdollistaa aortan ja paikallisen PWV:n mittaamisen. Gentin yliopisto onkin onnistuneesti osoittanut, että aortan PWV voidaan mitata oikein LDV:llä. Tämä menetelmä yksinkertaistaa huomattavasti aortan jäykkyyden mittausmenetelmiä, jos se on saatavilla kompaktissa muodossa ja mukautettu kliiniseen käytäntöön. Tämä on CARDIS-projektin H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/) tarkoitus, jonka tavoitteena on kehittää kompakti laite paikallisen ja segmentaalisen valtimojäykkyyden mittaamiseen ilman kosketusta ihoon LDV-tekniikan ansiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CARDIS LDV -prototyyppiä vertailutekniikoihin, kaulavaltimon-femoraaliseen ja paikalliseen kaulavaltimon PWV:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen I-III essentiaalinen valtimoverenpaine, äskettäin diagnosoitu, hyvin hallinnassa tai riittämättömästi tasapainossa HTA:n stabiilissa verenpainetaudissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet, jotka häiritsevät HTA:ta tai eivät salli mittausta kiinnostavilla tekniikoilla, mukaan lukien ihosairaudet, jotka haittaavat applanaatiotonometriaa
- Allergia ultraäänigeelille tai liimakalvolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hypertensiiviset
PWV-mittaus LDV:llä
|
PWV-mittaus LDV:llä: kaulavaltimon-femoraalin, kaulavaltimon ja rinta-karotidin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaulavaltimon ja reisiluun PWV mitattuna LDV:llä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaulavaltimon PWV mitattuna LDV:llä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
rintakehän kaulavaltimon PWV mitattuna LDV:llä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
kaulavaltimon ja reisiluun PWV mitattuna applanaatiotonometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
kaulavaltimon PWV mitattuna Echotrackingilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C17-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi