- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446430
Validering av Laser Doppler Vibrometer (LDV) for måling av arteriell stivhet hos hypertensive pasienter (CARDIS-PWV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære (CV) sykdommer og deres risikofaktorer er de viktigste bidragsyterne til global sykelighet og dødelighet. CV-sykdommer er ansvarlige for over 17,3 millioner dødsfall per år på verdensbasis, noe som representerer 30 % av alle globale dødsfall. Målingen av arteriell stivhet under medisinsk undersøkelse av et hypertensivt individ er avgjørende for å estimere den totale CV-risikoen. Arbeidsgruppen European Society of Hypertension (ESH) og European Society of Cardiology (ESC) anbefaler bruken av dette for CV-risikovurdering. Faktisk er arteriell stivhet for tiden gjenstand for en vitenskapelig konsensus på grunn av det store antallet patofysiologiske, epidemiologiske og farmakologiske studier som viser at den integrerer varigheten og nivået av pasientens eksponering for kjente og identifiserte CV-risikofaktorer (hypertensjon, tobakk, diabetes...) samt de som fortsatt er diskutert eller vanskeligere å kvantifisere (lav fødselsvekt, betennelse, infeksjon, genetikk...).
Arteriell stivhet kan vurderes på en rekke måter, men den ikke-invasive målingen av carotis-femoral pulsbølgehastigheten (cfPWV) ved applanasjonstonometri anses som gjeldende gullstandard fordi den tilsvarer aortastivheten og har vært mye validert i epidemiologiske studier. Den rutinemessige målingen av PWV ved applanasjonstonometri er imidlertid teknisk krevende og ubehagelig for pasienten fordi sensorene kan festes rundt halsen eller involvere en palpasjon av lysken. De mer avanserte enhetene for PWV-vurdering er store, krever opplærte operatører på grunn av kompleksiteten til prosedyren, og er relativt dyre. Derfor er ingen av enhetene tilgjengelig for måling av PWV egnet for bruk i primærhelsetjenesten. Måling av arteriell stivhet ved primærhelsetjenesten vil tillate stor befolkningsscreening for CV-risiko og dermed muliggjøre mer nøyaktig CV-risikoprediksjon for å bedre målrette forebyggende terapi blant de individene som anses å ha lav eller moderat risiko i henhold til gjeldende retningslinjer. Verktøyene og enhetene som er tilgjengelige i dag tillater imidlertid ikke mobil, rimelig, pålitelig, rask og ikke- eller minimalt invasiv behandlingspunkt-screening for måling av arteriell stivhet.
PWV-måling med laser-dopplervibrometri, kontaktløs, er mer behagelig, akseptabel og kan dermed være en erstatning for applanasjonstonometri.
Et laser-dopplervibrometer (LDV) er et instrument som brukes til å foreta berøringsfrie vibrasjonsmålinger av en overflate. Laserstrålen fra LDV er rettet mot overflaten av interesse (i vårt tilfelle huden som dekker arterien eller hjertet), og vibrasjonsamplituden og frekvensen trekkes ut fra dopplerskiftet til den reflekterte laserstrålefrekvensen på grunn av bevegelsen av overflaten. Foreløpige data tyder på at LDV kan føre til en forbedret screening og vurdering av CV-risiko som en teknikk som gjør det mulig å måle aorta og lokal PWV. Ghent University har faktisk demonstrert at aorta PWV kan måles riktig med LDV. Denne metoden vil i stor grad forenkle prosedyrer for måling av aortastivhet dersom den er tilgjengelig i kompakt form og tilpasset klinisk praksis. Dette er formålet med CARDIS-prosjektet, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), som har som mål å utvikle et kompakt apparat for å måle lokal og segmentell arteriell stivhet uten kontakt med huden takket være LDV-teknikken. Målet med denne studien er å sammenligne CARDIS LDV-prototypen med referanseteknikkene, carotis-femoral og lokal carotis PWV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad I-III essensiell arteriell hypertensjon, nylig diagnostisert, godt kontrollert eller utilstrekkelig likevekt under stabil antihypertensiv behandling for deres HTA
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige patologier som forstyrrer HTA eller ikke tillater måling med teknikkene av interesse, inkludert hudsykdommer som hindrer applanasjonstonometrien
- Allergi mot ultralydgel eller klebende film
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hypertensive
PWV-måling med LDV
|
PWV-måling med LDV: carotis-femoral, carotis og chest-carotis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
carotis-femoral PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
bryst-carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
carotis-femoral PWV målt ved applanasjonstonometri
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
carotis PWV målt ved Echotracking
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C17-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina