Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Laser Doppler Vibrometer (LDV) for måling av arteriell stivhet hos hypertensive pasienter (CARDIS-PWV)

Målet er å sammenligne en ny teknikk for å vurdere lokal og regional arteriell stivhet: Laser Doppler Vibrometri med referanseteknikkene, applanasjonstonometrien og ekkosporing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære (CV) sykdommer og deres risikofaktorer er de viktigste bidragsyterne til global sykelighet og dødelighet. CV-sykdommer er ansvarlige for over 17,3 millioner dødsfall per år på verdensbasis, noe som representerer 30 % av alle globale dødsfall. Målingen av arteriell stivhet under medisinsk undersøkelse av et hypertensivt individ er avgjørende for å estimere den totale CV-risikoen. Arbeidsgruppen European Society of Hypertension (ESH) og European Society of Cardiology (ESC) anbefaler bruken av dette for CV-risikovurdering. Faktisk er arteriell stivhet for tiden gjenstand for en vitenskapelig konsensus på grunn av det store antallet patofysiologiske, epidemiologiske og farmakologiske studier som viser at den integrerer varigheten og nivået av pasientens eksponering for kjente og identifiserte CV-risikofaktorer (hypertensjon, tobakk, diabetes...) samt de som fortsatt er diskutert eller vanskeligere å kvantifisere (lav fødselsvekt, betennelse, infeksjon, genetikk...).

Arteriell stivhet kan vurderes på en rekke måter, men den ikke-invasive målingen av carotis-femoral pulsbølgehastigheten (cfPWV) ved applanasjonstonometri anses som gjeldende gullstandard fordi den tilsvarer aortastivheten og har vært mye validert i epidemiologiske studier. Den rutinemessige målingen av PWV ved applanasjonstonometri er imidlertid teknisk krevende og ubehagelig for pasienten fordi sensorene kan festes rundt halsen eller involvere en palpasjon av lysken. De mer avanserte enhetene for PWV-vurdering er store, krever opplærte operatører på grunn av kompleksiteten til prosedyren, og er relativt dyre. Derfor er ingen av enhetene tilgjengelig for måling av PWV egnet for bruk i primærhelsetjenesten. Måling av arteriell stivhet ved primærhelsetjenesten vil tillate stor befolkningsscreening for CV-risiko og dermed muliggjøre mer nøyaktig CV-risikoprediksjon for å bedre målrette forebyggende terapi blant de individene som anses å ha lav eller moderat risiko i henhold til gjeldende retningslinjer. Verktøyene og enhetene som er tilgjengelige i dag tillater imidlertid ikke mobil, rimelig, pålitelig, rask og ikke- eller minimalt invasiv behandlingspunkt-screening for måling av arteriell stivhet.

PWV-måling med laser-dopplervibrometri, kontaktløs, er mer behagelig, akseptabel og kan dermed være en erstatning for applanasjonstonometri.

Et laser-dopplervibrometer (LDV) er et instrument som brukes til å foreta berøringsfrie vibrasjonsmålinger av en overflate. Laserstrålen fra LDV er rettet mot overflaten av interesse (i vårt tilfelle huden som dekker arterien eller hjertet), og vibrasjonsamplituden og frekvensen trekkes ut fra dopplerskiftet til den reflekterte laserstrålefrekvensen på grunn av bevegelsen av overflaten. Foreløpige data tyder på at LDV kan føre til en forbedret screening og vurdering av CV-risiko som en teknikk som gjør det mulig å måle aorta og lokal PWV. Ghent University har faktisk demonstrert at aorta PWV kan måles riktig med LDV. Denne metoden vil i stor grad forenkle prosedyrer for måling av aortastivhet dersom den er tilgjengelig i kompakt form og tilpasset klinisk praksis. Dette er formålet med CARDIS-prosjektet, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), som har som mål å utvikle et kompakt apparat for å måle lokal og segmentell arteriell stivhet uten kontakt med huden takket være LDV-teknikken. Målet med denne studien er å sammenligne CARDIS LDV-prototypen med referanseteknikkene, carotis-femoral og lokal carotis PWV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad I-III essensiell arteriell hypertensjon, nylig diagnostisert, godt kontrollert eller utilstrekkelig likevekt under stabil antihypertensiv behandling for deres HTA

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige patologier som forstyrrer HTA eller ikke tillater måling med teknikkene av interesse, inkludert hudsykdommer som hindrer applanasjonstonometrien
  • Allergi mot ultralydgel eller klebende film

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypertensive
PWV-måling med LDV
PWV-måling med LDV: carotis-femoral, carotis og chest-carotis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
carotis-femoral PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
dag 1
bryst-carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
dag 1
carotis-femoral PWV målt ved applanasjonstonometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
carotis PWV målt ved Echotracking
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C17-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere