- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446430
Validatie van Laser Doppler Vibrometer (LDV) voor het meten van arteriële stijfheid bij hypertensieve patiënten (CARDIS-PWV)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CV) en hun risicofactoren leveren de grootste bijdrage aan wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. CV ziekten zijn verantwoordelijk voor meer dan 17,3 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd, wat neerkomt op 30% van alle wereldwijde sterfgevallen. Het meten van arteriële stijfheid tijdens het medisch onderzoek van een persoon met hypertensie is essentieel om het totale CV risico in te schatten. De European Society of Hypertension (ESH) en de European Society of Cardiology (ESC) werkgroep bevelen het gebruik aan voor CV risicobeoordeling. Inderdaad, arteriële stijfheid is momenteel het onderwerp van een wetenschappelijke consensus vanwege het grote aantal pathofysiologische, epidemiologische en farmacologische studies die aantonen dat het de duur en het niveau van blootstelling van de patiënt aan bekende en geïdentificeerde CV risicofactoren (hypertensie, tabak, diabetes...) evenals degene die nog steeds worden besproken of die moeilijker te kwantificeren zijn (laag geboortegewicht, ontsteking, infectie, genetica...).
Arteriële stijfheid kan op een aantal manieren worden beoordeeld, maar de niet-invasieve meting van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) door middel van applanatietonometrie wordt beschouwd als de huidige gouden standaard, omdat deze overeenkomt met de aorta-stijfheid en op grote schaal wordt toegepast. gevalideerd in epidemiologische studies. De routinematige meting van PWV door middel van applanatie-tonometrie is echter technisch veeleisend en oncomfortabel voor de patiënt, omdat de sensoren rond de nek kunnen worden bevestigd of een palpatie van de lies kunnen omvatten. De meer geavanceerde apparaten voor PWV-beoordeling zijn omvangrijk, vereisen getrainde operators vanwege de complexiteit van de procedure en zijn relatief duur. Daarom is geen van de beschikbare apparaten voor het meten van PWV geschikt voor gebruik in de eerstelijnszorg. Meting van arteriële stijfheid in de eerstelijnszorg zou het mogelijk maken om een grote populatie te screenen op CV risico's en zo een nauwkeurigere voorspelling van CV risico's mogelijk te maken om preventieve therapie beter te richten op personen die worden beschouwd als een laag of matig risico volgens de huidige richtlijnen. De tools en apparaten die vandaag beschikbaar zijn, maken echter geen mobiele, goedkope, betrouwbare, snelle en niet- of minimaal invasieve point-of-care-screening mogelijk voor het meten van arteriële stijfheid.
PWV-meting door laser Doppler-vibrometrie, contactloos, is comfortabeler, acceptabeler en zou dus een vervanging kunnen zijn voor applanatie-tonometrie.
Een laser Doppler-vibrometer (LDV) is een instrument dat wordt gebruikt om contactloze trillingsmetingen van een oppervlak uit te voeren. De laserstraal van de LDV wordt gericht op het oppervlak van interesse (in ons geval de huid die de slagader of het hart bedekt), en de trillingsamplitude en -frequentie worden gehaald uit de Dopplerverschuiving van de gereflecteerde laserstraalfrequentie als gevolg van de beweging van het oppervlak. Voorlopige gegevens suggereren dat LDV kan leiden tot een verbeterde screening en beoordeling van CV risico als een techniek die het mogelijk maakt om aorta en lokale PWV te meten. De Universiteit Gent heeft inderdaad met succes aangetoond dat aorta PWV correct gemeten kan worden met LDV. Deze methode zal procedures voor het meten van aorta-stijfheid aanzienlijk vereenvoudigen als deze beschikbaar is in een compacte vorm en is aangepast aan de klinische praktijk. Dit is het doel van het CARDIS-project, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), dat tot doel heeft een compact apparaat te ontwikkelen voor het meten van lokale en segmentale arteriële stijfheid zonder contact met de huid dankzij de LDV-techniek. Het doel van deze studie is om het CARDIS LDV-prototype te vergelijken met de referentietechnieken, halsslagader-femorale en lokale halsslagader PWV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met graad I-III essentiële arteriële hypertensie, onlangs gediagnosticeerd, goed onder controle of onvoldoende geëquilibreerd onder stabiele antihypertensieve behandeling voor hun HTA
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pathologieën die interfereren met HTA of metingen door de betreffende technieken niet mogelijk maken, waaronder huidziekten die de applanatie-tonometrie belemmeren
- Allergieën voor ultrasone gel of voor kleeffolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensiva
PWV -meting door LDV
|
PWV-meting door LDV: halsslagader-femoraal, halsslagader en borst-halsslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
halsslagader-femorale PWV gemeten door LDV
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
halsslagader PWV gemeten door LDV
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
borst-halsslagader PWV gemeten door LDV
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
carotis-femorale PWV gemeten met applanatietonometrie
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
halsslagader PWV gemeten door Echotracking
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C17-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .