Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Laser Doppler Vibrometer (LDV) voor het meten van arteriële stijfheid bij hypertensieve patiënten (CARDIS-PWV)

Het doel is om een ​​nieuwe techniek voor het beoordelen van lokale en regionale arteriële stijfheid, de Laser Doppler Vibrometry, te vergelijken met de referentietechnieken, de applanatie tonometrie en echotracking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CV) en hun risicofactoren leveren de grootste bijdrage aan wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. CV ziekten zijn verantwoordelijk voor meer dan 17,3 miljoen sterfgevallen per jaar wereldwijd, wat neerkomt op 30% van alle wereldwijde sterfgevallen. Het meten van arteriële stijfheid tijdens het medisch onderzoek van een persoon met hypertensie is essentieel om het totale CV risico in te schatten. De European Society of Hypertension (ESH) en de European Society of Cardiology (ESC) werkgroep bevelen het gebruik aan voor CV risicobeoordeling. Inderdaad, arteriële stijfheid is momenteel het onderwerp van een wetenschappelijke consensus vanwege het grote aantal pathofysiologische, epidemiologische en farmacologische studies die aantonen dat het de duur en het niveau van blootstelling van de patiënt aan bekende en geïdentificeerde CV risicofactoren (hypertensie, tabak, diabetes...) evenals degene die nog steeds worden besproken of die moeilijker te kwantificeren zijn (laag geboortegewicht, ontsteking, infectie, genetica...).

Arteriële stijfheid kan op een aantal manieren worden beoordeeld, maar de niet-invasieve meting van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) door middel van applanatietonometrie wordt beschouwd als de huidige gouden standaard, omdat deze overeenkomt met de aorta-stijfheid en op grote schaal wordt toegepast. gevalideerd in epidemiologische studies. De routinematige meting van PWV door middel van applanatie-tonometrie is echter technisch veeleisend en oncomfortabel voor de patiënt, omdat de sensoren rond de nek kunnen worden bevestigd of een palpatie van de lies kunnen omvatten. De meer geavanceerde apparaten voor PWV-beoordeling zijn omvangrijk, vereisen getrainde operators vanwege de complexiteit van de procedure en zijn relatief duur. Daarom is geen van de beschikbare apparaten voor het meten van PWV geschikt voor gebruik in de eerstelijnszorg. Meting van arteriële stijfheid in de eerstelijnszorg zou het mogelijk maken om een ​​grote populatie te screenen op CV risico's en zo een nauwkeurigere voorspelling van CV risico's mogelijk te maken om preventieve therapie beter te richten op personen die worden beschouwd als een laag of matig risico volgens de huidige richtlijnen. De tools en apparaten die vandaag beschikbaar zijn, maken echter geen mobiele, goedkope, betrouwbare, snelle en niet- of minimaal invasieve point-of-care-screening mogelijk voor het meten van arteriële stijfheid.

PWV-meting door laser Doppler-vibrometrie, contactloos, is comfortabeler, acceptabeler en zou dus een vervanging kunnen zijn voor applanatie-tonometrie.

Een laser Doppler-vibrometer (LDV) is een instrument dat wordt gebruikt om contactloze trillingsmetingen van een oppervlak uit te voeren. De laserstraal van de LDV wordt gericht op het oppervlak van interesse (in ons geval de huid die de slagader of het hart bedekt), en de trillingsamplitude en -frequentie worden gehaald uit de Dopplerverschuiving van de gereflecteerde laserstraalfrequentie als gevolg van de beweging van het oppervlak. Voorlopige gegevens suggereren dat LDV kan leiden tot een verbeterde screening en beoordeling van CV risico als een techniek die het mogelijk maakt om aorta en lokale PWV te meten. De Universiteit Gent heeft inderdaad met succes aangetoond dat aorta PWV correct gemeten kan worden met LDV. Deze methode zal procedures voor het meten van aorta-stijfheid aanzienlijk vereenvoudigen als deze beschikbaar is in een compacte vorm en is aangepast aan de klinische praktijk. Dit is het doel van het CARDIS-project, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), dat tot doel heeft een compact apparaat te ontwikkelen voor het meten van lokale en segmentale arteriële stijfheid zonder contact met de huid dankzij de LDV-techniek. Het doel van deze studie is om het CARDIS LDV-prototype te vergelijken met de referentietechnieken, halsslagader-femorale en lokale halsslagader PWV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met graad I-III essentiële arteriële hypertensie, onlangs gediagnosticeerd, goed onder controle of onvoldoende geëquilibreerd onder stabiele antihypertensieve behandeling voor hun HTA

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pathologieën die interfereren met HTA of metingen door de betreffende technieken niet mogelijk maken, waaronder huidziekten die de applanatie-tonometrie belemmeren
  • Allergieën voor ultrasone gel of voor kleeffolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertensiva
PWV -meting door LDV
PWV-meting door LDV: halsslagader-femoraal, halsslagader en borst-halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
halsslagader-femorale PWV gemeten door LDV
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
halsslagader PWV gemeten door LDV
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
borst-halsslagader PWV gemeten door LDV
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
carotis-femorale PWV gemeten met applanatietonometrie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
halsslagader PWV gemeten door Echotracking
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C17-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren