Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Laser Doppler Vibrometer (LDV) til måling af arteriel stivhed hos hypertensive patienter (CARDIS-PWV)

Målet er at sammenligne en ny teknik til vurdering af lokal og regional arteriel stivhed: Laser Doppler Vibrometri med referenceteknikker, applanationstonometri og ekkosporing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære (CV) sygdomme og deres risikofaktorer er de største bidragydere til global sygelighed og dødelighed. CV-sygdomme er ansvarlige for over 17,3 millioner dødsfald om året på verdensplan, hvilket repræsenterer 30 % af alle globale dødsfald. Målingen af ​​arteriel stivhed under den medicinske undersøgelse af et hypertensivt individ er afgørende for at estimere den samlede CV-risiko. European Society of Hypertension (ESH) og European Society of Cardiology (ESC) arbejdsgruppen anbefaler, at det bruges til CV-risikovurdering. Faktisk er arteriel stivhed i øjeblikket genstand for en videnskabelig konsensus på grund af det store antal patofysiologiske, epidemiologiske og farmakologiske undersøgelser, der viser, at den integrerer varigheden og niveauet af patientens eksponering for kendte og identificerede CV-risikofaktorer (hypertension, tobak, diabetes...) såvel som dem, der stadig diskuteres eller er sværere at kvantificere (lav fødselsvægt, betændelse, infektion, genetik...).

Arteriel stivhed kan vurderes på en række måder, men den ikke-invasive måling af carotis-femoral pulsbølgehastigheden (cfPWV) ved applanationstonometri betragtes som den nuværende guldstandard, fordi den svarer til aortastivheden, og den har været udbredt valideret i epidemiologiske undersøgelser. Den rutinemæssige måling af PWV ved applanationstonometri er imidlertid teknisk krævende og ubehagelig for patienten, fordi sensorerne kan fastgøres rundt om halsen eller involvere en palpation af lysken. De mere avancerede enheder til PWV-vurdering er omfangsrige, kræver uddannede operatører på grund af procedurens kompleksitet og er relativt dyre. Derfor er ingen af ​​de tilgængelige enheder til måling af PWV egnede til brug i primærpleje. Måling af arteriel stivhed i den primære pleje vil tillade en stor befolkningsscreening for CV-risici og dermed muliggøre mere nøjagtig CV-risikoforudsigelse for bedre at målrette forebyggende terapi blandt de personer, der anses for at have lav eller moderat risiko i henhold til gældende retningslinjer. De værktøjer og enheder, der er tilgængelige i dag, tillader dog ikke mobil, billig, pålidelig, hurtig og ikke- eller minimalt invasiv point-of-care-screening til måling af arteriel stivhed.

PWV-måling ved laser-dopplervibrometri, kontaktløs, er mere behagelig, acceptabel og kan således være en erstatning for applanationstonometri.

Et laser Doppler-vibrometer (LDV) er et instrument, der bruges til at foretage berøringsfri vibrationsmålinger af en overflade. Laserstrålen fra LDV er rettet mod overfladen af ​​interesse (i vores tilfælde huden, der dækker arterien eller hjertet), og vibrationsamplituden og -frekvensen udvindes fra Doppler-forskydningen af ​​den reflekterede laserstrålefrekvens på grund af bevægelsen af overfladen. Foreløbige data tyder på, at LDV kan føre til en forbedret screening og vurdering af CV-risiko som en teknik, der gør det muligt at måle aorta og lokal PWV. Faktisk har Gent Universitet med succes demonstreret, at aorta PWV kan måles korrekt med LDV. Denne metode vil i høj grad forenkle procedurer til måling af aortastivhed, hvis den er tilgængelig i en kompakt form og tilpasset klinisk praksis. Dette er formålet med CARDIS-projektet, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), som har til formål at udvikle et kompakt apparat til måling af lokal og segmentel arteriel stivhed uden kontakt med huden takket være LDV-teknikken. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CARDIS LDV-prototypen med referenceteknikkerne, carotis-femoral og lokal carotis PWV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad I-III essentiel arteriel hypertension, nyligt diagnosticeret, velkontrolleret eller utilstrækkeligt ækvilibreret under stabil antihypertensiv behandling for deres MTV

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige patologier, der forstyrrer MTV eller ikke tillader måling ved hjælp af de relevante teknikker, herunder hudsygdomme, der hæmmer applanationstonometrien
  • Allergi over for ultralydsgel eller over for klæbende film

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertensiva
PWV -måling af LDV
PWV-måling ved LDV: carotis-femoral, carotis og thorax-carotis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
carotis-femoral PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
dag 1
bryst-carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
dag 1
carotis-femoral PWV målt ved applanationstonometri
Tidsramme: dag 1
dag 1
carotis PWV målt ved Echotracking
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C17-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner