- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446430
Validering af Laser Doppler Vibrometer (LDV) til måling af arteriel stivhed hos hypertensive patienter (CARDIS-PWV)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære (CV) sygdomme og deres risikofaktorer er de største bidragydere til global sygelighed og dødelighed. CV-sygdomme er ansvarlige for over 17,3 millioner dødsfald om året på verdensplan, hvilket repræsenterer 30 % af alle globale dødsfald. Målingen af arteriel stivhed under den medicinske undersøgelse af et hypertensivt individ er afgørende for at estimere den samlede CV-risiko. European Society of Hypertension (ESH) og European Society of Cardiology (ESC) arbejdsgruppen anbefaler, at det bruges til CV-risikovurdering. Faktisk er arteriel stivhed i øjeblikket genstand for en videnskabelig konsensus på grund af det store antal patofysiologiske, epidemiologiske og farmakologiske undersøgelser, der viser, at den integrerer varigheden og niveauet af patientens eksponering for kendte og identificerede CV-risikofaktorer (hypertension, tobak, diabetes...) såvel som dem, der stadig diskuteres eller er sværere at kvantificere (lav fødselsvægt, betændelse, infektion, genetik...).
Arteriel stivhed kan vurderes på en række måder, men den ikke-invasive måling af carotis-femoral pulsbølgehastigheden (cfPWV) ved applanationstonometri betragtes som den nuværende guldstandard, fordi den svarer til aortastivheden, og den har været udbredt valideret i epidemiologiske undersøgelser. Den rutinemæssige måling af PWV ved applanationstonometri er imidlertid teknisk krævende og ubehagelig for patienten, fordi sensorerne kan fastgøres rundt om halsen eller involvere en palpation af lysken. De mere avancerede enheder til PWV-vurdering er omfangsrige, kræver uddannede operatører på grund af procedurens kompleksitet og er relativt dyre. Derfor er ingen af de tilgængelige enheder til måling af PWV egnede til brug i primærpleje. Måling af arteriel stivhed i den primære pleje vil tillade en stor befolkningsscreening for CV-risici og dermed muliggøre mere nøjagtig CV-risikoforudsigelse for bedre at målrette forebyggende terapi blandt de personer, der anses for at have lav eller moderat risiko i henhold til gældende retningslinjer. De værktøjer og enheder, der er tilgængelige i dag, tillader dog ikke mobil, billig, pålidelig, hurtig og ikke- eller minimalt invasiv point-of-care-screening til måling af arteriel stivhed.
PWV-måling ved laser-dopplervibrometri, kontaktløs, er mere behagelig, acceptabel og kan således være en erstatning for applanationstonometri.
Et laser Doppler-vibrometer (LDV) er et instrument, der bruges til at foretage berøringsfri vibrationsmålinger af en overflade. Laserstrålen fra LDV er rettet mod overfladen af interesse (i vores tilfælde huden, der dækker arterien eller hjertet), og vibrationsamplituden og -frekvensen udvindes fra Doppler-forskydningen af den reflekterede laserstrålefrekvens på grund af bevægelsen af overfladen. Foreløbige data tyder på, at LDV kan føre til en forbedret screening og vurdering af CV-risiko som en teknik, der gør det muligt at måle aorta og lokal PWV. Faktisk har Gent Universitet med succes demonstreret, at aorta PWV kan måles korrekt med LDV. Denne metode vil i høj grad forenkle procedurer til måling af aortastivhed, hvis den er tilgængelig i en kompakt form og tilpasset klinisk praksis. Dette er formålet med CARDIS-projektet, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), som har til formål at udvikle et kompakt apparat til måling af lokal og segmentel arteriel stivhed uden kontakt med huden takket være LDV-teknikken. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CARDIS LDV-prototypen med referenceteknikkerne, carotis-femoral og lokal carotis PWV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad I-III essentiel arteriel hypertension, nyligt diagnosticeret, velkontrolleret eller utilstrækkeligt ækvilibreret under stabil antihypertensiv behandling for deres MTV
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige patologier, der forstyrrer MTV eller ikke tillader måling ved hjælp af de relevante teknikker, herunder hudsygdomme, der hæmmer applanationstonometrien
- Allergi over for ultralydsgel eller over for klæbende film
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertensiva
PWV -måling af LDV
|
PWV-måling ved LDV: carotis-femoral, carotis og thorax-carotis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
carotis-femoral PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
bryst-carotis PWV målt ved LDV
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
carotis-femoral PWV målt ved applanationstonometri
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
carotis PWV målt ved Echotracking
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C17-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)