- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446430
Validation du vibromètre laser Doppler (LDV) pour la mesure de la rigidité artérielle chez les patients hypertendus (CARDIS-PWV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (CV) et leurs facteurs de risque sont les principaux contributeurs à la morbidité et à la mortalité mondiales. Les maladies CV sont responsables de plus de 17,3 millions de décès par an dans le monde, ce qui représente 30 % de tous les décès dans le monde. La mesure de la raideur artérielle lors de l'investigation médicale d'un sujet hypertendu est essentielle pour estimer le risque CV global. La Société européenne d'hypertension (ESH) et le groupe de travail de la Société européenne de cardiologie (ESC) recommandent son utilisation pour l'évaluation des risques CV. En effet, la raideur artérielle fait actuellement l'objet d'un consensus scientifique en raison du grand nombre d'études physiopathologiques, épidémiologiques et pharmacologiques démontrant qu'elle intègre la durée et le niveau d'exposition du patient à des facteurs de risque CV connus et identifiés (hypertension, tabac, diabète...) ainsi que ceux encore discutés ou plus difficiles à quantifier (petit poids de naissance, inflammation, infection, génétique...).
La rigidité artérielle peut être évaluée de plusieurs façons, mais la mesure non invasive de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) par tonométrie par aplanation est considérée comme l'étalon-or actuel car elle correspond à la rigidité aortique et elle a été largement utilisée. validé par des études épidémiologiques. Cependant, la mesure de routine de la PWV par tonométrie par aplanation est techniquement exigeante et inconfortable pour le patient car les capteurs peuvent être fixés autour du cou ou impliquer une palpation de l'aine. Les appareils les plus avancés pour l'évaluation du PWV sont encombrants, nécessitent des opérateurs formés en raison de la complexité de la procédure et sont relativement coûteux. Par conséquent, aucun des appareils disponibles pour la mesure de la PWV n'est adapté à une utilisation en soins primaires. La mesure de la rigidité artérielle lors des soins primaires permettrait un dépistage des risques CV dans une large population et permettrait ainsi une prédiction plus précise du risque CV afin de mieux cibler le traitement préventif parmi les personnes considérées comme à risque faible ou modéré selon les directives actuelles. Cependant, les outils et dispositifs disponibles aujourd'hui ne permettent pas un dépistage au point de service mobile, peu coûteux, fiable, rapide et non invasif ou peu invasif pour la mesure de la rigidité artérielle.
La mesure PWV par vibrométrie Doppler laser, sans contact, est plus confortable, acceptable et pourrait ainsi se substituer à la tonométrie par aplanation.
Un vibromètre laser Doppler (LDV) est un instrument utilisé pour effectuer des mesures de vibration sans contact d'une surface. Le faisceau laser du LDV est dirigé vers la surface d'intérêt (dans notre cas, la peau recouvrant l'artère ou le cœur), et l'amplitude et la fréquence de vibration sont extraites du décalage Doppler de la fréquence du faisceau laser réfléchi en raison du mouvement de la surface. Les données préliminaires suggèrent que le LDV peut conduire à un dépistage et à une évaluation améliorés du risque CV en tant que technique permettant de mesurer la VOP aortique et locale. En effet, l'Université de Gand a démontré avec succès que le PWV aortique peut être correctement mesuré avec le LDV. Cette méthode simplifiera grandement les procédures de mesure de la rigidité aortique si elle est disponible sous une forme compacte et adaptée à la pratique clinique. C'est l'objet du projet CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), qui vise à développer un appareil compact de mesure de la raideur artérielle locale et segmentaire sans contact avec la peau grâce à la technique LDV. L'objectif de cette étude est de comparer le prototype CARDIS LDV avec les techniques de référence, VOP carotido-fémorale et carotide locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une hypertension artérielle essentielle de grade I-III, récemment diagnostiquée, bien contrôlée ou insuffisamment équilibrée sous traitement antihypertenseur stable pour leur HTA
Critère d'exclusion:
- Pathologies sévères interférant avec l'HTA ou ne permettant pas la mesure par les techniques d'intérêt, y compris les affections cutanées gênant la tonométrie par aplanation
- Allergies au gel à ultrasons ou au film adhésif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypertensifs
Mesure PWV par LDV
|
Mesure PWV par LDV : carotide-fémorale, carotide et thorax-carotide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
VOP carotido-fémorale mesurée par LDV
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PWV carotidienne mesurée par LDV
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
PWV thoracique-carotidien mesuré par LDV
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
VOP carotido-fémorale mesurée par tonométrie à aplanation
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
PWV carotidienne mesurée par Echotracking
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C17-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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