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Validación del Vibrómetro Láser Doppler (LDV) para la Medición de la Rigidez Arterial en Pacientes Hipertensos (CARDIS-PWV)

El objetivo es comparar una nueva técnica para evaluar la rigidez arterial local y regional: la Vibrometría Láser Doppler con las técnicas de referencia, la tonometría de aplanación y el ecotracking.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (CV) y sus factores de riesgo son los principales contribuyentes a la morbilidad y mortalidad global. Las enfermedades CV son responsables de más de 17,3 millones de muertes al año en todo el mundo, lo que representa el 30 % de todas las muertes a nivel mundial. La medición de la rigidez arterial durante la investigación médica de un sujeto hipertenso es fundamental para estimar el riesgo CV global. El grupo de trabajo de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan su uso para la evaluación del riesgo CV. De hecho, la rigidez arterial es actualmente objeto de un consenso científico debido a la gran cantidad de estudios fisiopatológicos, epidemiológicos y farmacológicos que demuestran que integra la duración y el nivel de exposición del paciente a factores de riesgo CV conocidos e identificados (hipertensión arterial, tabaco, diabetes…) así como las aún discutidas o más difíciles de cuantificar (bajo peso al nacer, inflamación, infección, genética…).

La rigidez arterial se puede evaluar de varias maneras, pero la medición no invasiva de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV) mediante tonometría de aplanación se considera el estándar de oro actual porque corresponde a la rigidez aórtica y se ha utilizado ampliamente. validado en estudios epidemiológicos. Sin embargo, la medición de rutina de PWV por tonometría de aplanación es técnicamente exigente e incómoda para el paciente porque los sensores pueden colocarse alrededor del cuello o involucrar una palpación de la ingle. Los dispositivos más avanzados para la evaluación de PWV son voluminosos, requieren operadores capacitados debido a la complejidad del procedimiento y son relativamente costosos. Por lo tanto, ninguno de los dispositivos disponibles para medir la VOP es adecuado para su uso en atención primaria. La medición de la rigidez arterial en la atención primaria permitiría la detección de riesgos CV en una gran población y, por lo tanto, permitiría una predicción más precisa del riesgo CV para orientar mejor la terapia preventiva entre las personas consideradas de riesgo bajo o moderado según las pautas actuales. Sin embargo, las herramientas y los dispositivos disponibles en la actualidad no permiten la detección móvil, de bajo costo, confiable, rápida y no invasiva o mínimamente invasiva en el punto de atención para medir la rigidez arterial.

La medición de PWV por vibrometría láser Doppler, sin contacto, es más cómoda, aceptable y, por lo tanto, podría ser un sustituto de la tonometría de aplanación.

Un vibrómetro láser Doppler (LDV) es un instrumento que se utiliza para realizar mediciones de vibración sin contacto de una superficie. El rayo láser de la LDV se dirige a la superficie de interés (en nuestro caso, la piel que cubre la arteria o el corazón), y la amplitud y frecuencia de la vibración se extraen del desplazamiento Doppler de la frecuencia del rayo láser reflejado debido al movimiento de la superficie. Los datos preliminares sugieren que la LDV puede conducir a una mejor detección y evaluación del riesgo CV como una técnica que hace posible medir la VOP aórtica y local. De hecho, la Universidad de Ghent ha demostrado con éxito que la PWV aórtica se puede medir correctamente con LDV. Este método simplificará enormemente los procedimientos para medir la rigidez aórtica si está disponible en forma compacta y adaptada a la práctica clínica. Este es el objetivo del proyecto CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), que tiene como objetivo desarrollar un dispositivo compacto para medir la rigidez arterial local y segmentaria sin contacto con la piel gracias a la técnica LDV. El objetivo de este estudio es comparar el prototipo CARDIS LDV con las técnicas de referencia, PWV carotídeo-femoral y carotídeo local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión arterial esencial grado I-III, de reciente diagnóstico, bien controlados o insuficientemente equilibrados bajo tratamiento antihipertensivo estable para su HTA

Criterio de exclusión:

  • Patologías severas que interfieren con la HTA o que no permiten la medición por las técnicas de interés, incluyendo enfermedades de la piel que impiden la tonometría de aplanación
  • Alergias al gel ultrasónico o al film adhesivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertensivos
Medición de PWV por LDV
Medición de PWV por LDV: carotídeo-femoral, carotídeo y torácico-carótido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PWV carótido-femoral medida por LDV
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PWV carotideo medido por LDV
Periodo de tiempo: día 1
día 1
PWV de tórax-carótida medido por LDV
Periodo de tiempo: día 1
día 1
PWV carótido-femoral medida por tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: día 1
día 1
PWV carotídea medida por Echotracking
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C17-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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