- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446430
Validación del Vibrómetro Láser Doppler (LDV) para la Medición de la Rigidez Arterial en Pacientes Hipertensos (CARDIS-PWV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CV) y sus factores de riesgo son los principales contribuyentes a la morbilidad y mortalidad global. Las enfermedades CV son responsables de más de 17,3 millones de muertes al año en todo el mundo, lo que representa el 30 % de todas las muertes a nivel mundial. La medición de la rigidez arterial durante la investigación médica de un sujeto hipertenso es fundamental para estimar el riesgo CV global. El grupo de trabajo de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan su uso para la evaluación del riesgo CV. De hecho, la rigidez arterial es actualmente objeto de un consenso científico debido a la gran cantidad de estudios fisiopatológicos, epidemiológicos y farmacológicos que demuestran que integra la duración y el nivel de exposición del paciente a factores de riesgo CV conocidos e identificados (hipertensión arterial, tabaco, diabetes…) así como las aún discutidas o más difíciles de cuantificar (bajo peso al nacer, inflamación, infección, genética…).
La rigidez arterial se puede evaluar de varias maneras, pero la medición no invasiva de la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (cfPWV) mediante tonometría de aplanación se considera el estándar de oro actual porque corresponde a la rigidez aórtica y se ha utilizado ampliamente. validado en estudios epidemiológicos. Sin embargo, la medición de rutina de PWV por tonometría de aplanación es técnicamente exigente e incómoda para el paciente porque los sensores pueden colocarse alrededor del cuello o involucrar una palpación de la ingle. Los dispositivos más avanzados para la evaluación de PWV son voluminosos, requieren operadores capacitados debido a la complejidad del procedimiento y son relativamente costosos. Por lo tanto, ninguno de los dispositivos disponibles para medir la VOP es adecuado para su uso en atención primaria. La medición de la rigidez arterial en la atención primaria permitiría la detección de riesgos CV en una gran población y, por lo tanto, permitiría una predicción más precisa del riesgo CV para orientar mejor la terapia preventiva entre las personas consideradas de riesgo bajo o moderado según las pautas actuales. Sin embargo, las herramientas y los dispositivos disponibles en la actualidad no permiten la detección móvil, de bajo costo, confiable, rápida y no invasiva o mínimamente invasiva en el punto de atención para medir la rigidez arterial.
La medición de PWV por vibrometría láser Doppler, sin contacto, es más cómoda, aceptable y, por lo tanto, podría ser un sustituto de la tonometría de aplanación.
Un vibrómetro láser Doppler (LDV) es un instrumento que se utiliza para realizar mediciones de vibración sin contacto de una superficie. El rayo láser de la LDV se dirige a la superficie de interés (en nuestro caso, la piel que cubre la arteria o el corazón), y la amplitud y frecuencia de la vibración se extraen del desplazamiento Doppler de la frecuencia del rayo láser reflejado debido al movimiento de la superficie. Los datos preliminares sugieren que la LDV puede conducir a una mejor detección y evaluación del riesgo CV como una técnica que hace posible medir la VOP aórtica y local. De hecho, la Universidad de Ghent ha demostrado con éxito que la PWV aórtica se puede medir correctamente con LDV. Este método simplificará enormemente los procedimientos para medir la rigidez aórtica si está disponible en forma compacta y adaptada a la práctica clínica. Este es el objetivo del proyecto CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), que tiene como objetivo desarrollar un dispositivo compacto para medir la rigidez arterial local y segmentaria sin contacto con la piel gracias a la técnica LDV. El objetivo de este estudio es comparar el prototipo CARDIS LDV con las técnicas de referencia, PWV carotídeo-femoral y carotídeo local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial esencial grado I-III, de reciente diagnóstico, bien controlados o insuficientemente equilibrados bajo tratamiento antihipertensivo estable para su HTA
Criterio de exclusión:
- Patologías severas que interfieren con la HTA o que no permiten la medición por las técnicas de interés, incluyendo enfermedades de la piel que impiden la tonometría de aplanación
- Alergias al gel ultrasónico o al film adhesivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipertensivos
Medición de PWV por LDV
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Medición de PWV por LDV: carotídeo-femoral, carotídeo y torácico-carótido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PWV carótido-femoral medida por LDV
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PWV carotideo medido por LDV
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
PWV de tórax-carótida medido por LDV
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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PWV carótido-femoral medida por tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
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PWV carotídea medida por Echotracking
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C17-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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