- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446430
Validace laserového dopplerovského vibrometru (LDV) pro měření arteriální tuhosti u pacientů s hypertenzí (CARDIS-PWV)
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární (KV) onemocnění a jejich rizikové faktory jsou hlavními přispěvateli k celosvětové morbiditě a úmrtnosti. Choroby kardiovaskulárního systému jsou zodpovědné za více než 17,3 milionů úmrtí ročně na celém světě, což představuje 30 % všech celosvětových úmrtí. Měření arteriální tuhosti během lékařského vyšetření pacienta s hypertenzí je zásadní pro odhad celkového KV rizika. Evropská společnost pro hypertenzi (ESH) a pracovní skupina Evropské kardiologické společnosti (ESC) doporučují jeho použití pro hodnocení KV rizika. Arteriální ztuhlost je v současné době skutečně předmětem vědeckého konsenzu kvůli velkému počtu patofyziologických, epidemiologických a farmakologických studií, které prokazují, že integruje délku a úroveň expozice pacienta známým a identifikovaným KV rizikovým faktorům (hypertenze, tabák, tabák, atd.). cukrovka...) i ty stále diskutované nebo obtížněji kvantifikovatelné (nízká porodní váha, zánět, infekce, genetika...).
Arteriální tuhost lze hodnotit mnoha způsoby, ale neinvazivní měření rychlosti karotické-femorální pulzní vlny (cfPWV) pomocí aplanační tonometrie je považováno za současný zlatý standard, protože odpovídá aortální tuhosti a je široce rozšířeno. potvrzeno v epidemiologických studiích. Rutinní měření PWV aplanační tonometrií je však technicky náročné a pro pacienta nepohodlné, protože senzory mohou být připevněny kolem krku nebo mohou zahrnovat palpaci třísel. Pokročilejší zařízení pro hodnocení PWV jsou objemná, vyžadují vyškolenou obsluhu kvůli složitosti postupu a jsou relativně drahá. Proto žádný z dostupných přístrojů pro měření PWV není vhodný pro použití v primární péči. Měření arteriální tuhosti v primární péči by umožnilo plošný screening KV rizik a umožnilo by tak přesnější predikci KV rizika k lepšímu zacílení preventivní léčby mezi jedinci, kteří jsou podle současných doporučení považováni za osoby s nízkým nebo středním rizikem. Dnes dostupné nástroje a zařízení však neumožňují mobilní, levný, spolehlivý, rychlý a neinvazivní nebo minimálně invazivní screening v místě péče pro měření tuhosti tepen.
Měření PWV laserovou Dopplerovou vibrometrií, bezkontaktní, je pohodlnější, přijatelnější a mohlo by tak být náhradou za aplanační tonometrii.
Laserový Dopplerův vibrometr (LDV) je přístroj, který se používá k bezkontaktnímu měření vibrací povrchu. Laserový paprsek z LDV je nasměrován na povrch zájmu (v našem případě kůže pokrývající tepnu nebo srdce) a amplituda a frekvence vibrací jsou extrahovány z dopplerovského posunu frekvence odraženého laserového paprsku v důsledku pohybu povrch. Předběžné údaje naznačují, že LDV může vést ke zlepšení screeningu a hodnocení KV rizika jako techniky, která umožňuje měřit aortální a lokální PWV. Gentská univerzita skutečně úspěšně prokázala, že aortální PWV lze správně měřit pomocí LDV. Tato metoda výrazně zjednoduší postupy měření tuhosti aorty, pokud bude dostupná v kompaktní formě a přizpůsobena klinické praxi. K tomu slouží projekt CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), jehož cílem je vyvinout kompaktní zařízení pro měření lokální a segmentální arteriální tuhosti bez kontaktu s kůží díky technice LDV. Cílem této studie je porovnat prototyp CARDIS LDV s referenčními technikami, karotidně-femorální a lokální karotidovou PWV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciální arteriální hypertenzí stupně I-III, nedávno diagnostikovanou, dobře kontrolovanou nebo nedostatečně ekvilibrovanou při stabilní antihypertenzní léčbě jejich HTA
Kritéria vyloučení:
- Závažné patologické stavy interferující s HTA nebo neumožňující měření sledovanými technikami, včetně kožních onemocnění bránících aplanační tonometrii
- Alergie na ultrazvukový gel nebo na lepicí fólii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertenzivy
Měření PWV pomocí LDV
|
Měření PWV pomocí LDV: karotid-femorální, karotická a hrudní-karotida
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
karotidně-femorální PWV měřené pomocí LDV
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
karotická PWV měřená pomocí LDV
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
hrudník-karotidní PWV měřené pomocí LDV
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
karotidně-femorální PWV měřená aplanační tonometrií
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
karotická PWV měřená pomocí Echotracking
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C17-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření PWV pomocí LDV
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
WithingsAktivní, ne nábor
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowDokončenoHypertenze | COVIDSpojené království
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGNábor
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVztah mezi arteriální tuhostí a hemodynamickými odpověďmi u pacientů se spinální anestezií (SpiASHT)Hypertenze | Arteriální tuhost | Spinální anestezieKrocan
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityDokončeno
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...DokončenoArteriální tuhostSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital; University of OttawaUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinKanada