- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446430
Валидация лазерного доплеровского виброметра (LDV) для измерения жесткости артерий у пациентов с артериальной гипертонией (CARDIS-PWV)
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечно-сосудистые (ССЗ) заболевания и их факторы риска являются основными причинами глобальной заболеваемости и смертности. Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной более 17,3 млн смертей в год во всем мире, что составляет 30% всех смертей в мире. Измерение жесткости артерий во время медицинского обследования пациента с гипертензией имеет важное значение для оценки общего сердечно-сосудистого риска. Рабочая группа Европейского общества гипертонии (ESH) и Европейского общества кардиологов (ESC) рекомендует использовать его для оценки сердечно-сосудистого риска. Действительно, артериальная жесткость в настоящее время является предметом научного консенсуса из-за большого количества патофизиологических, эпидемиологических и фармакологических исследований, демонстрирующих, что она объединяет продолжительность и уровень воздействия на пациента известных и идентифицированных сердечно-сосудистых факторов риска (гипертония, табак, диабет...), а также те, которые все еще обсуждаются или более трудны для количественной оценки (низкий вес при рождении, воспаление, инфекция, генетика...).
Артериальную жесткость можно оценить несколькими способами, но неинвазивное измерение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (cfPWV) с помощью аппланационной тонометрии считается современным золотым стандартом, поскольку оно соответствует жесткости аорты и широко подтверждено эпидемиологическими исследованиями. Однако рутинное измерение СРПВ с помощью аппланационной тонометрии технически сложно и неудобно для пациента, поскольку датчики могут крепиться на шее или включать пальпацию в паху. Более совершенные устройства для оценки PWV громоздки, требуют обученных операторов из-за сложности процедуры и относительно дороги. Следовательно, ни одно из устройств, доступных для измерения СРПВ, не подходит для использования в первичной медико-санитарной помощи. Измерение жесткости артерий в условиях первичной медико-санитарной помощи позволит провести скрининг большого количества пациентов на предмет риска сердечно-сосудистых заболеваний и, таким образом, позволит более точно прогнозировать риск сердечно-сосудистых заболеваний для более целенаправленной профилактической терапии среди лиц, отнесенных к группе низкого или умеренного риска в соответствии с текущими рекомендациями. Однако инструменты и устройства, доступные сегодня, не позволяют проводить мобильные, недорогие, надежные, быстрые и неинвазивные или минимально инвазивные скрининги в месте оказания медицинской помощи для измерения жесткости артерий.
Измерение СРПВ с помощью лазерной допплеровской виброметрии, бесконтактное, является более удобным, приемлемым и, таким образом, может заменить аппланационную тонометрию.
Лазерный доплеровский виброметр (LDV) — это прибор, который используется для бесконтактных измерений вибрации поверхности. Лазерный луч от LDV направляется на интересующую поверхность (в нашем случае на кожу, покрывающую артерию или сердце), а амплитуда и частота вибрации извлекаются из доплеровского сдвига частоты отраженного лазерного луча из-за движения поверхность. Предварительные данные свидетельствуют о том, что LDV может привести к улучшению скрининга и оценки сердечно-сосудистого риска как метода, позволяющего измерять аортальную и локальную PWV. Действительно, Гентский университет успешно продемонстрировал, что СПВ аорты можно правильно измерить с помощью ЛДВ. Этот метод значительно упростит процедуры измерения жесткости аорты, если он будет доступен в компактной форме и адаптирован к клинической практике. Это цель проекта CARDIS H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), целью которого является разработка компактного устройства для измерения локальной и сегментарной жесткости артерий без контакта с кожей благодаря методике LDV. Целью данного исследования является сравнение прототипа CARDIS LDV с эталонными методиками, каротидно-бедренной и локальной каротидной PWV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией I-III степени, недавно диагностированной, хорошо контролируемой или недостаточно уравновешенной, получающие стабильную антигипертензивную терапию по поводу ОМТ
Критерий исключения:
- Тяжелые патологии, препятствующие проведению НТА или не позволяющие провести измерение интересующими методиками, в том числе кожные заболевания, препятствующие проведению аппланационной тонометрии
- Аллергия на ультразвуковой гель или клейкую пленку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертозивные
Измерение PWV LDV
|
Измерение PWV с помощью LDV: сонно-бедренная, сонная и грудная сонная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
каротидно-бедренная СПВ, измеренная с помощью LDV
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
каротидная PWV, измеренная LDV
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
грудно-каротидная PWV, измеренная LDV
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
каротидно-бедренная СПВ, измеренная с помощью аппланационной тонометрии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
СПВ сонной артерии, измеренная с помощью эхотрекинга
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C17-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .