- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446430
Validação do Vibrômetro Laser Doppler (LDV) para Medição da Rigidez Arterial em Pacientes Hipertensos (CARDIS-PWV)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (CV) e seus fatores de risco são os principais contribuintes para a morbidade e mortalidade global. As doenças cardiovasculares são responsáveis por mais de 17,3 milhões de mortes por ano em todo o mundo, representando 30% de todas as mortes globais. A medição da rigidez arterial durante a investigação médica de um sujeito hipertenso é essencial para estimar o risco CV global. A Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) e o grupo de trabalho da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) recomendam seu uso para avaliação de risco CV. Com efeito, a rigidez arterial é actualmente objecto de consenso científico devido ao grande número de estudos fisiopatológicos, epidemiológicos e farmacológicos que demonstram que integra a duração e o nível de exposição do doente a factores de risco CV conhecidos e identificados (hipertensão, tabaco, diabetes...) assim como as ainda discutidas ou mais difíceis de quantificar (baixo peso ao nascer, inflamação, infecção, genética...).
A rigidez arterial pode ser avaliada de várias maneiras, mas a medição não invasiva da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) por tonometria de aplanação é considerada o padrão-ouro atual porque corresponde à rigidez aórtica e tem sido amplamente validado em estudos epidemiológicos. No entanto, a medição rotineira da VOP por tonometria de aplanação é tecnicamente exigente e desconfortável para o paciente porque os sensores podem ser fixados ao redor do pescoço ou envolver a palpação da virilha. Os aparelhos mais avançados para avaliação da VOP são volumosos, requerem operadores treinados devido à complexidade do procedimento e são relativamente caros. Portanto, nenhum dos aparelhos disponíveis para mensuração da VOP é adequado para uso na atenção primária. A medição da rigidez arterial na atenção primária permitiria a triagem de uma grande população para riscos CV e, assim, permitiria uma previsão de risco CV mais precisa para direcionar melhor a terapia preventiva entre os indivíduos considerados de risco baixo ou moderado de acordo com as diretrizes atuais. No entanto, as ferramentas e dispositivos disponíveis hoje não permitem triagem móvel, de baixo custo, confiável, rápida e não ou minimamente invasiva no local de atendimento para medição da rigidez arterial.
A medida da VOP por vibrometria a laser Doppler, sem contato, é mais confortável, aceitável e poderia, assim, substituir a tonometria de aplanação.
Um vibrômetro laser Doppler (LDV) é um instrumento usado para fazer medições de vibração sem contato de uma superfície. O feixe de laser do LDV é direcionado para a superfície de interesse (no nosso caso, a pele que cobre a artéria ou o coração), e a amplitude e a frequência da vibração são extraídas do deslocamento Doppler da frequência do feixe de laser refletido devido ao movimento de a superfície. Dados preliminares sugerem que o LDV pode levar a uma melhor triagem e avaliação do risco CV como uma técnica que permite medir a VOP aórtica e local. De fato, a Universidade de Ghent demonstrou com sucesso que a PWV aórtica pode ser medida corretamente com LDV. Este método simplificará muito os procedimentos de medição da rigidez aórtica se estiver disponível de forma compacta e adaptado à prática clínica. Este é o objetivo do projeto CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), que visa desenvolver um dispositivo compacto para medir a rigidez arterial local e segmentar sem contato com a pele, graças à técnica LDV. O objetivo deste estudo é comparar o protótipo CARDIS LDV com as técnicas de referência, carótida-femoral e carótida local PWV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão arterial essencial grau I-III, recentemente diagnosticados, bem controlados ou insuficientemente equilibrados sob tratamento anti-hipertensivo estável para sua HTA
Critério de exclusão:
- Patologias graves que interferem na HTA ou não permitem a medição pelas técnicas de interesse, incluindo doenças de pele que impedem a tonometria de aplanação
- Alergias a gel de ultrassom ou filme adesivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertensos
Medição PWV por LDV
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Medição da VOP por LDV: carótida-femoral, carótida e tórax-carótida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carótida-femoral PWV medida por LDV
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
carótida PWV medida por LDV
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
tórax-carótida PWV medida por LDV
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
VOP carotídeo-femoral medida por tonometria de aplanação
Prazo: dia 1
|
dia 1
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carótida PWV medida por Echotracking
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C17-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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