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Validação do Vibrômetro Laser Doppler (LDV) para Medição da Rigidez Arterial em Pacientes Hipertensos (CARDIS-PWV)

O objetivo é comparar uma nova técnica de avaliação da rigidez arterial local e regional: a Laser Doppler Vibrometria com as técnicas de referência, a tonometria de aplanação e o ecotracking.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (CV) e seus fatores de risco são os principais contribuintes para a morbidade e mortalidade global. As doenças cardiovasculares são responsáveis ​​por mais de 17,3 milhões de mortes por ano em todo o mundo, representando 30% de todas as mortes globais. A medição da rigidez arterial durante a investigação médica de um sujeito hipertenso é essencial para estimar o risco CV global. A Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) e o grupo de trabalho da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) recomendam seu uso para avaliação de risco CV. Com efeito, a rigidez arterial é actualmente objecto de consenso científico devido ao grande número de estudos fisiopatológicos, epidemiológicos e farmacológicos que demonstram que integra a duração e o nível de exposição do doente a factores de risco CV conhecidos e identificados (hipertensão, tabaco, diabetes...) assim como as ainda discutidas ou mais difíceis de quantificar (baixo peso ao nascer, inflamação, infecção, genética...).

A rigidez arterial pode ser avaliada de várias maneiras, mas a medição não invasiva da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) por tonometria de aplanação é considerada o padrão-ouro atual porque corresponde à rigidez aórtica e tem sido amplamente validado em estudos epidemiológicos. No entanto, a medição rotineira da VOP por tonometria de aplanação é tecnicamente exigente e desconfortável para o paciente porque os sensores podem ser fixados ao redor do pescoço ou envolver a palpação da virilha. Os aparelhos mais avançados para avaliação da VOP são volumosos, requerem operadores treinados devido à complexidade do procedimento e são relativamente caros. Portanto, nenhum dos aparelhos disponíveis para mensuração da VOP é adequado para uso na atenção primária. A medição da rigidez arterial na atenção primária permitiria a triagem de uma grande população para riscos CV e, assim, permitiria uma previsão de risco CV mais precisa para direcionar melhor a terapia preventiva entre os indivíduos considerados de risco baixo ou moderado de acordo com as diretrizes atuais. No entanto, as ferramentas e dispositivos disponíveis hoje não permitem triagem móvel, de baixo custo, confiável, rápida e não ou minimamente invasiva no local de atendimento para medição da rigidez arterial.

A medida da VOP por vibrometria a laser Doppler, sem contato, é mais confortável, aceitável e poderia, assim, substituir a tonometria de aplanação.

Um vibrômetro laser Doppler (LDV) é um instrumento usado para fazer medições de vibração sem contato de uma superfície. O feixe de laser do LDV é direcionado para a superfície de interesse (no nosso caso, a pele que cobre a artéria ou o coração), e a amplitude e a frequência da vibração são extraídas do deslocamento Doppler da frequência do feixe de laser refletido devido ao movimento de a superfície. Dados preliminares sugerem que o LDV pode levar a uma melhor triagem e avaliação do risco CV como uma técnica que permite medir a VOP aórtica e local. De fato, a Universidade de Ghent demonstrou com sucesso que a PWV aórtica pode ser medida corretamente com LDV. Este método simplificará muito os procedimentos de medição da rigidez aórtica se estiver disponível de forma compacta e adaptado à prática clínica. Este é o objetivo do projeto CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), que visa desenvolver um dispositivo compacto para medir a rigidez arterial local e segmentar sem contato com a pele, graças à técnica LDV. O objetivo deste estudo é comparar o protótipo CARDIS LDV com as técnicas de referência, carótida-femoral e carótida local PWV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão arterial essencial grau I-III, recentemente diagnosticados, bem controlados ou insuficientemente equilibrados sob tratamento anti-hipertensivo estável para sua HTA

Critério de exclusão:

  • Patologias graves que interferem na HTA ou não permitem a medição pelas técnicas de interesse, incluindo doenças de pele que impedem a tonometria de aplanação
  • Alergias a gel de ultrassom ou filme adesivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipertensos
Medição PWV por LDV
Medição da VOP por LDV: carótida-femoral, carótida e tórax-carótida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Carótida-femoral PWV medida por LDV
Prazo: dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
carótida PWV medida por LDV
Prazo: dia 1
dia 1
tórax-carótida PWV medida por LDV
Prazo: dia 1
dia 1
VOP carotídeo-femoral medida por tonometria de aplanação
Prazo: dia 1
dia 1
carótida PWV medida por Echotracking
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C17-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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