- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446430
Validierung des Laser-Doppler-Vibrometers (LDV) zur Messung der Arteriensteifigkeit bei Bluthochdruckpatienten (CARDIS-PWV)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) und ihre Risikofaktoren sind die Hauptverursacher der globalen Morbidität und Mortalität. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit für über 17,3 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich, was 30 % aller Todesfälle weltweit entspricht. Die Messung der Arteriensteifigkeit während der medizinischen Untersuchung eines Patienten mit Bluthochdruck ist wesentlich, um das kardiovaskuläre Gesamtrisiko abzuschätzen. Die Arbeitsgruppe der European Society of Hypertension (ESH) und der European Society of Cardiology (ESC) empfiehlt seine Verwendung für die kardiovaskuläre Risikobewertung. Tatsächlich ist die Arteriensteifigkeit derzeit Gegenstand eines wissenschaftlichen Konsens aufgrund der großen Anzahl von pathophysiologischen, epidemiologischen und pharmakologischen Studien, die zeigen, dass sie die Dauer und das Ausmaß der Exposition des Patienten gegenüber bekannten und identifizierten kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Tabak, Diabetes...) sowie die noch diskutierten oder schwieriger zu quantifizierenden (niedriges Geburtsgewicht, Entzündung, Infektion, Genetik...).
Die Arteriensteifigkeit kann auf verschiedene Weise beurteilt werden, aber die nicht-invasive Messung der carotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) durch Applanationstonometrie gilt als aktueller Goldstandard, da sie der Aortensteifigkeit entspricht und weit verbreitet ist in epidemiologischen Studien validiert. Die routinemäßige PWV-Messung mittels Applanationstonometrie ist jedoch technisch anspruchsvoll und für den Patienten unbequem, da die Sensoren um den Hals angelegt werden können oder eine Palpation der Leistengegend erforderlich ist. Die fortschrittlicheren Geräte zur PWV-Beurteilung sind sperrig, erfordern aufgrund der Komplexität des Verfahrens geschultes Personal und sind relativ teuer. Daher ist keines der zur Messung von PWV verfügbaren Geräte für den Einsatz in der Primärversorgung geeignet. Die Messung der arteriellen Steifheit in der Primärversorgung würde ein Screening großer Bevölkerungsgruppen auf kardiovaskuläre Risiken ermöglichen und somit eine genauere Vorhersage des kardiovaskulären Risikos ermöglichen, um eine präventive Therapie besser auf diejenigen Personen auszurichten, die gemäß den aktuellen Richtlinien als gering oder mäßig gefährdet gelten. Die heute verfügbaren Werkzeuge und Geräte ermöglichen jedoch kein mobiles, kostengünstiges, zuverlässiges, schnelles und nicht- oder minimal-invasives Point-of-Care-Screening zur Messung der Arteriensteifigkeit.
PWV-Messung mittels Laser-Doppler-Vibrometrie, berührungslos, ist komfortabler, akzeptabler und könnte somit ein Ersatz für die Applanationstonometrie sein.
Ein Laser-Doppler-Vibrometer (LDV) ist ein Instrument, das zur berührungslosen Vibrationsmessung einer Oberfläche verwendet wird. Der Laserstrahl des LDV wird auf die interessierende Oberfläche gerichtet (in unserem Fall die Haut, die die Arterie oder das Herz bedeckt), und die Vibrationsamplitude und -frequenz werden aus der Doppler-Verschiebung der reflektierten Laserstrahlfrequenz aufgrund der Bewegung von extrahiert die Oberfläche. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass LDV zu einem verbesserten Screening und einer verbesserten Bewertung des kardiovaskulären Risikos als eine Technik führen kann, die es ermöglicht, aortale und lokale PWV zu messen. Tatsächlich hat die Universität Gent erfolgreich gezeigt, dass Aorta-PWV mit LDV korrekt gemessen werden kann. Dieses Verfahren wird Verfahren zur Messung der Aortensteifigkeit erheblich vereinfachen, wenn es in einer kompakten Form verfügbar und an die klinische Praxis angepasst ist. Dies ist das Ziel des CARDIS-Projekts H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), das darauf abzielt, dank der LDV-Technik ein kompaktes Gerät zur Messung der lokalen und segmentalen Arteriensteifigkeit ohne Hautkontakt zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, den CARDIS LDV-Prototyp mit den Referenztechniken Carotis-femoral und Local Carotis PWV zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad I-III, kürzlich diagnostiziert, gut kontrolliert oder unzureichend äquilibriert unter stabiler antihypertensiver Behandlung für ihre HTA
Ausschlusskriterien:
- Schwere Pathologien, die die HTA beeinträchtigen oder eine Messung mit den interessierenden Techniken nicht zulassen, einschließlich Hauterkrankungen, die die Applanationstonometrie behindern
- Allergien gegen Ultraschallgel oder Klebefolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bluthochdruck
PWV-Messung durch LDV
|
PWV-Messung durch LDV: Karotis-Femoral, Karotis und Brust-Karotis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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carotis-femoral PWV gemessen durch LDV
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Karotis-PWV, gemessen durch LDV
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Brust-Karotis-PWV, gemessen durch LDV
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
carotis-femoral PWV, gemessen durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Carotis PWV gemessen durch Echotracking
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C17-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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