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Validierung des Laser-Doppler-Vibrometers (LDV) zur Messung der Arteriensteifigkeit bei Bluthochdruckpatienten (CARDIS-PWV)

Ziel ist es, ein neues Verfahren zur Beurteilung der lokalen und regionalen Arteriensteifigkeit, die Laser-Doppler-Vibrometrie, mit den Referenzverfahren Applanations-Tonometrie und Echotracking zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) und ihre Risikofaktoren sind die Hauptverursacher der globalen Morbidität und Mortalität. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit für über 17,3 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich, was 30 % aller Todesfälle weltweit entspricht. Die Messung der Arteriensteifigkeit während der medizinischen Untersuchung eines Patienten mit Bluthochdruck ist wesentlich, um das kardiovaskuläre Gesamtrisiko abzuschätzen. Die Arbeitsgruppe der European Society of Hypertension (ESH) und der European Society of Cardiology (ESC) empfiehlt seine Verwendung für die kardiovaskuläre Risikobewertung. Tatsächlich ist die Arteriensteifigkeit derzeit Gegenstand eines wissenschaftlichen Konsens aufgrund der großen Anzahl von pathophysiologischen, epidemiologischen und pharmakologischen Studien, die zeigen, dass sie die Dauer und das Ausmaß der Exposition des Patienten gegenüber bekannten und identifizierten kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Tabak, Diabetes...) sowie die noch diskutierten oder schwieriger zu quantifizierenden (niedriges Geburtsgewicht, Entzündung, Infektion, Genetik...).

Die Arteriensteifigkeit kann auf verschiedene Weise beurteilt werden, aber die nicht-invasive Messung der carotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) durch Applanationstonometrie gilt als aktueller Goldstandard, da sie der Aortensteifigkeit entspricht und weit verbreitet ist in epidemiologischen Studien validiert. Die routinemäßige PWV-Messung mittels Applanationstonometrie ist jedoch technisch anspruchsvoll und für den Patienten unbequem, da die Sensoren um den Hals angelegt werden können oder eine Palpation der Leistengegend erforderlich ist. Die fortschrittlicheren Geräte zur PWV-Beurteilung sind sperrig, erfordern aufgrund der Komplexität des Verfahrens geschultes Personal und sind relativ teuer. Daher ist keines der zur Messung von PWV verfügbaren Geräte für den Einsatz in der Primärversorgung geeignet. Die Messung der arteriellen Steifheit in der Primärversorgung würde ein Screening großer Bevölkerungsgruppen auf kardiovaskuläre Risiken ermöglichen und somit eine genauere Vorhersage des kardiovaskulären Risikos ermöglichen, um eine präventive Therapie besser auf diejenigen Personen auszurichten, die gemäß den aktuellen Richtlinien als gering oder mäßig gefährdet gelten. Die heute verfügbaren Werkzeuge und Geräte ermöglichen jedoch kein mobiles, kostengünstiges, zuverlässiges, schnelles und nicht- oder minimal-invasives Point-of-Care-Screening zur Messung der Arteriensteifigkeit.

PWV-Messung mittels Laser-Doppler-Vibrometrie, berührungslos, ist komfortabler, akzeptabler und könnte somit ein Ersatz für die Applanationstonometrie sein.

Ein Laser-Doppler-Vibrometer (LDV) ist ein Instrument, das zur berührungslosen Vibrationsmessung einer Oberfläche verwendet wird. Der Laserstrahl des LDV wird auf die interessierende Oberfläche gerichtet (in unserem Fall die Haut, die die Arterie oder das Herz bedeckt), und die Vibrationsamplitude und -frequenz werden aus der Doppler-Verschiebung der reflektierten Laserstrahlfrequenz aufgrund der Bewegung von extrahiert die Oberfläche. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass LDV zu einem verbesserten Screening und einer verbesserten Bewertung des kardiovaskulären Risikos als eine Technik führen kann, die es ermöglicht, aortale und lokale PWV zu messen. Tatsächlich hat die Universität Gent erfolgreich gezeigt, dass Aorta-PWV mit LDV korrekt gemessen werden kann. Dieses Verfahren wird Verfahren zur Messung der Aortensteifigkeit erheblich vereinfachen, wenn es in einer kompakten Form verfügbar und an die klinische Praxis angepasst ist. Dies ist das Ziel des CARDIS-Projekts H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), das darauf abzielt, dank der LDV-Technik ein kompaktes Gerät zur Messung der lokalen und segmentalen Arteriensteifigkeit ohne Hautkontakt zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, den CARDIS LDV-Prototyp mit den Referenztechniken Carotis-femoral und Local Carotis PWV zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie Grad I-III, kürzlich diagnostiziert, gut kontrolliert oder unzureichend äquilibriert unter stabiler antihypertensiver Behandlung für ihre HTA

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Pathologien, die die HTA beeinträchtigen oder eine Messung mit den interessierenden Techniken nicht zulassen, einschließlich Hauterkrankungen, die die Applanationstonometrie behindern
  • Allergien gegen Ultraschallgel oder Klebefolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bluthochdruck
PWV-Messung durch LDV
PWV-Messung durch LDV: Karotis-Femoral, Karotis und Brust-Karotis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
carotis-femoral PWV gemessen durch LDV
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karotis-PWV, gemessen durch LDV
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Brust-Karotis-PWV, gemessen durch LDV
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
carotis-femoral PWV, gemessen durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Carotis PWV gemessen durch Echotracking
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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