- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446430
Validering av laserdopplervibrometer (LDV) för mätning av arteriell stelhet hos hypertensiva patienter (CARDIS-PWV)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära (CV) sjukdomar och deras riskfaktorer är de största bidragsgivarna till global sjuklighet och dödlighet. CV-sjukdomar är ansvariga för över 17,3 miljoner dödsfall per år över hela världen, vilket motsvarar 30 % av alla globala dödsfall. Mätningen av artärstelhet under den medicinska utredningen av en hypertonipatient är väsentlig för att uppskatta den totala CV-risken. European Society of Hypertension (ESH) och European Society of Cardiology (ESC) arbetsgruppen rekommenderar att den används för CV-riskbedömning. I själva verket är arteriell stelhet för närvarande föremål för en vetenskaplig konsensus på grund av det stora antalet patofysiologiska, epidemiologiska och farmakologiska studier som visar att den integrerar varaktigheten och graden av exponering av patienten för kända och identifierade CV-riskfaktorer (hypertoni, tobak, diabetes...) samt de som fortfarande diskuteras eller svårare att kvantifiera (låg födelsevikt, inflammation, infektion, genetik...).
Arteriell styvhet kan bedömas på ett antal sätt, men den icke-invasiva mätningen av carotis-femoral pulsvågshastigheten (cfPWV) med applanationstonometri betraktas som den nuvarande guldstandarden eftersom den motsvarar aortastelheten och det har varit allmänt validerat i epidemiologiska studier. Den rutinmässiga mätningen av PWV med applanationstonometri är dock tekniskt krävande och obekväm för patienten eftersom sensorerna kan fästas runt halsen eller involvera en palpation av ljumsken. De mer avancerade enheterna för PWV-bedömning är skrymmande, kräver utbildade operatörer på grund av procedurens komplexitet och är relativt dyra. Därför är ingen av de tillgängliga enheterna för mätning av PWV lämpliga för användning i primärvården. Mätning av arteriell stelhet i primärvården skulle möjliggöra en stor populationsscreening för CV-risker och därmed möjliggöra mer exakt CV-riskprediktion för att bättre rikta förebyggande terapi bland de individer som anses ha låg eller måttlig risk enligt gällande riktlinjer. De verktyg och anordningar som finns tillgängliga idag tillåter dock inte mobil, låg kostnad, pålitlig, snabb och icke- eller minimalt invasiv point-of-care-screening för mätning av artärstelhet.
PWV-mätning med laserdopplervibrometri, beröringsfri, är bekvämare, acceptabel och kan således vara ett substitut för applanationstonometri.
En laserdopplervibrometer (LDV) är ett instrument som används för att göra beröringsfria vibrationsmätningar av en yta. Laserstrålen från LDV är riktad mot ytan av intresse (i vårt fall huden som täcker artären eller hjärtat), och vibrationsamplituden och frekvensen extraheras från dopplerförskjutningen av den reflekterade laserstrålens frekvens på grund av rörelsen av ytan. Preliminära data tyder på att LDV kan leda till en förbättrad screening och bedömning av CV-risk som en teknik som gör det möjligt att mäta aorta och lokal PWV. Ghent University har faktiskt framgångsrikt visat att aorta PWV kan mätas korrekt med LDV. Denna metod kommer att avsevärt förenkla procedurer för att mäta aortastelhet om den är tillgänglig i en kompakt form och anpassad till klinisk praxis. Detta är syftet med CARDIS-projektet, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), som syftar till att utveckla en kompakt apparat för att mäta lokal och segmentell arteriell stelhet utan kontakt med huden tack vare LDV-tekniken. Syftet med denna studie är att jämföra CARDIS LDV-prototypen med referensteknikerna, carotis-femoral och lokal carotis PWV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad I-III essentiell arteriell hypertoni, nyligen diagnostiserad, välkontrollerad eller otillräckligt balanserad under stabil antihypertensiv behandling för sin HTA
Exklusions kriterier:
- Allvarliga patologier som stör HTA eller inte tillåter mätning med teknikerna av intresse, inklusive hudsjukdomar som hindrar applanationstonometrin
- Allergier mot ultraljudsgel eller mot självhäftande film
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertensiv
PWV -mätning av LDV
|
PWV-mätning med LDV: carotis-femoral, carotis och chest-carotis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
carotis-femoral PWV mätt med LDV
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
carotis PWV mätt med LDV
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
bröst-karotis PWV mätt med LDV
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
carotis-femoral PWV mätt med applanationstonometri
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
carotis PWV mätt med Echotracking
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C17-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutad
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna