Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av laserdopplervibrometer (LDV) för mätning av arteriell stelhet hos hypertensiva patienter (CARDIS-PWV)

Syftet är att jämföra en ny teknik för att bedöma lokal och regional artärstyvhet: Laser Doppler Vibrometri med referensteknikerna, applanationstonometrin och ekospårning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära (CV) sjukdomar och deras riskfaktorer är de största bidragsgivarna till global sjuklighet och dödlighet. CV-sjukdomar är ansvariga för över 17,3 miljoner dödsfall per år över hela världen, vilket motsvarar 30 % av alla globala dödsfall. Mätningen av artärstelhet under den medicinska utredningen av en hypertonipatient är väsentlig för att uppskatta den totala CV-risken. European Society of Hypertension (ESH) och European Society of Cardiology (ESC) arbetsgruppen rekommenderar att den används för CV-riskbedömning. I själva verket är arteriell stelhet för närvarande föremål för en vetenskaplig konsensus på grund av det stora antalet patofysiologiska, epidemiologiska och farmakologiska studier som visar att den integrerar varaktigheten och graden av exponering av patienten för kända och identifierade CV-riskfaktorer (hypertoni, tobak, diabetes...) samt de som fortfarande diskuteras eller svårare att kvantifiera (låg födelsevikt, inflammation, infektion, genetik...).

Arteriell styvhet kan bedömas på ett antal sätt, men den icke-invasiva mätningen av carotis-femoral pulsvågshastigheten (cfPWV) med applanationstonometri betraktas som den nuvarande guldstandarden eftersom den motsvarar aortastelheten och det har varit allmänt validerat i epidemiologiska studier. Den rutinmässiga mätningen av PWV med applanationstonometri är dock tekniskt krävande och obekväm för patienten eftersom sensorerna kan fästas runt halsen eller involvera en palpation av ljumsken. De mer avancerade enheterna för PWV-bedömning är skrymmande, kräver utbildade operatörer på grund av procedurens komplexitet och är relativt dyra. Därför är ingen av de tillgängliga enheterna för mätning av PWV lämpliga för användning i primärvården. Mätning av arteriell stelhet i primärvården skulle möjliggöra en stor populationsscreening för CV-risker och därmed möjliggöra mer exakt CV-riskprediktion för att bättre rikta förebyggande terapi bland de individer som anses ha låg eller måttlig risk enligt gällande riktlinjer. De verktyg och anordningar som finns tillgängliga idag tillåter dock inte mobil, låg kostnad, pålitlig, snabb och icke- eller minimalt invasiv point-of-care-screening för mätning av artärstelhet.

PWV-mätning med laserdopplervibrometri, beröringsfri, är bekvämare, acceptabel och kan således vara ett substitut för applanationstonometri.

En laserdopplervibrometer (LDV) är ett instrument som används för att göra beröringsfria vibrationsmätningar av en yta. Laserstrålen från LDV är riktad mot ytan av intresse (i vårt fall huden som täcker artären eller hjärtat), och vibrationsamplituden och frekvensen extraheras från dopplerförskjutningen av den reflekterade laserstrålens frekvens på grund av rörelsen av ytan. Preliminära data tyder på att LDV kan leda till en förbättrad screening och bedömning av CV-risk som en teknik som gör det möjligt att mäta aorta och lokal PWV. Ghent University har faktiskt framgångsrikt visat att aorta PWV kan mätas korrekt med LDV. Denna metod kommer att avsevärt förenkla procedurer för att mäta aortastelhet om den är tillgänglig i en kompakt form och anpassad till klinisk praxis. Detta är syftet med CARDIS-projektet, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), som syftar till att utveckla en kompakt apparat för att mäta lokal och segmentell arteriell stelhet utan kontakt med huden tack vare LDV-tekniken. Syftet med denna studie är att jämföra CARDIS LDV-prototypen med referensteknikerna, carotis-femoral och lokal carotis PWV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad I-III essentiell arteriell hypertoni, nyligen diagnostiserad, välkontrollerad eller otillräckligt balanserad under stabil antihypertensiv behandling för sin HTA

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga patologier som stör HTA eller inte tillåter mätning med teknikerna av intresse, inklusive hudsjukdomar som hindrar applanationstonometrin
  • Allergier mot ultraljudsgel eller mot självhäftande film

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertensiv
PWV -mätning av LDV
PWV-mätning med LDV: carotis-femoral, carotis och chest-carotis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
carotis-femoral PWV mätt med LDV
Tidsram: dag 1
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
carotis PWV mätt med LDV
Tidsram: dag 1
dag 1
bröst-karotis PWV mätt med LDV
Tidsram: dag 1
dag 1
carotis-femoral PWV mätt med applanationstonometri
Tidsram: dag 1
dag 1
carotis PWV mätt med Echotracking
Tidsram: dag 1
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C17-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Prenumerera