- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446430
Lézer Doppler Vibrométer (LDV) validálása hipertóniás betegek artériás merevségének mérésére (CARDIS-PWV)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri (CV) betegségek és kockázati tényezőik a globális morbiditás és mortalitás fő tényezői. A szív- és érrendszeri betegségek évente több mint 17,3 millió halálesetért felelősek világszerte, ami az összes haláleset 30%-át jelenti. Az artériás merevség mérése a hipertóniás alany orvosi vizsgálata során elengedhetetlen a teljes CV kockázat becsléséhez. Az Európai Hipertónia Társaság (ESH) és az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) munkacsoportja javasolja a használatát a CV kockázatértékelésére. Valójában az artériás merevség jelenleg tudományos konszenzus tárgyát képezi, mivel számos patofiziológiai, epidemiológiai és farmakológiai tanulmány bizonyítja, hogy integrálja a páciens ismert és azonosított CV kockázati tényezőinek (magas vérnyomás, dohányzás, stb.) való expozíciójának időtartamát és mértékét. cukorbetegség...), valamint a még tárgyalt vagy nehezebben számszerűsíthető (alacsony születési súly, gyulladás, fertőzés, genetika...).
Az artériás merevség számos módon értékelhető, de a carotis-femoralis pulzushullám sebesség (cfPWV) applanációs tonometriával történő non-invazív mérése a jelenlegi aranystandardnak tekinthető, mivel megfelel az aorta merevségének és széles körben elterjedt. epidemiológiai vizsgálatokban validálták. A PWV rutinszerű mérése applanációs tonometriával azonban technikailag megerőltető és kényelmetlen a páciens számára, mivel az érzékelők a nyak köré rögzíthetők, vagy az ágyék tapintásával járhatnak. A PWV értékelésére szolgáló fejlettebb eszközök terjedelmesek, az eljárás összetettsége miatt képzett kezelőket igényelnek, és viszonylag drágák. Ezért a PWV mérésére rendelkezésre álló eszközök egyike sem alkalmas az alapellátásban való használatra. Az artériás merevség mérése az alapellátásban lehetővé tenné a CV-kockázatok nagyszámú lakossági szűrését, és ezáltal pontosabb CV-kockázat-előrejelzést tesz lehetővé, hogy a megelőző terápia célzottabb legyen azoknál az egyéneknél, akiknek a jelenlegi irányelvek szerint alacsony vagy közepes kockázatnak minősülnek. A ma elérhető eszközök és eszközök azonban nem teszik lehetővé az artériás merevség mérésére szolgáló mobil, alacsony költségű, megbízható, gyors és non-, illetve minimálisan invazív gondozási ponton végzett szűrést.
A PWV mérés lézer Doppler vibrometriával, érintésmentes, kényelmesebb, elfogadhatóbb, és így helyettesítheti az applanációs tonometriát.
A lézeres Doppler-vibrométer (LDV) egy olyan műszer, amelyet felület érintésmentes rezgésmérésére használnak. Az LDV-ből érkező lézersugarat a vizsgált felületre (esetünkben az artériát vagy a szívet fedő bőrre) irányítjuk, a rezgési amplitúdót és frekvenciát pedig a visszavert lézersugár frekvenciájának Doppler-eltolódásából vonjuk ki a mozgás hatására. a felület. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az LDV a szív- és érrendszeri kockázat jobb szűréséhez és értékeléséhez vezethet, mint olyan technika, amely lehetővé teszi az aorta és a helyi PWV mérését. Valójában a Genti Egyetem sikeresen bebizonyította, hogy az aorta PWV-je helyesen mérhető LDV-vel. Ez a módszer nagyban leegyszerűsíti az aorta merevségének mérési eljárásait, ha kompakt formában és a klinikai gyakorlathoz igazítva áll rendelkezésre. Ez a célja a CARDIS projektnek, a H2020-nak (http://www.cardis-h2020.eu/), amelynek célja egy kompakt eszköz kifejlesztése, amely az LDV technikának köszönhetően a bőrrel való érintkezés nélkül méri a lokális és szegmentális artériás merevséget. A tanulmány célja a CARDIS LDV prototípusának összehasonlítása a referencia technikákkal, a carotis-femoralis és a lokális carotis PWV-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokú esszenciális artériás hipertóniában szenvedő, nemrégiben diagnosztizált, jól kontrollált vagy nem kellően egyensúlyozott, stabil antihipertenzív kezelés alatt álló betegek HTA-juk miatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos patológiák, amelyek zavarják a HTA-t, vagy nem teszik lehetővé az érdeklődésre számot tartó technikákkal történő mérést, beleértve az applanációs tonometriát akadályozó bőrbetegségeket
- Allergia az ultrahangos gélre vagy a ragasztófóliára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipertenzívek
PWV mérés LDV -vel
|
PWV mérés LDV-vel: carotis-femoralis, carotis és mellkas-carotis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
carotis-femoralis PWV LDV-vel mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
carotis PWV LDV-vel mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
LDV-vel mért mellkas-carotis PWV
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
carotis-femoralis PWV applanációs tonometriával mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
carotis PWV-t Echotracking segítségével mérve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C17-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .