Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézer Doppler Vibrométer (LDV) validálása hipertóniás betegek artériás merevségének mérésére (CARDIS-PWV)

A cél egy új módszer összehasonlítása a helyi és regionális artériás merevség mérésére: a Laser Doppler Vibrometria a referenciatechnikákkal, az applanációs tonometriával és az echotracking-el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri (CV) betegségek és kockázati tényezőik a globális morbiditás és mortalitás fő tényezői. A szív- és érrendszeri betegségek évente több mint 17,3 millió halálesetért felelősek világszerte, ami az összes haláleset 30%-át jelenti. Az artériás merevség mérése a hipertóniás alany orvosi vizsgálata során elengedhetetlen a teljes CV kockázat becsléséhez. Az Európai Hipertónia Társaság (ESH) és az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) munkacsoportja javasolja a használatát a CV kockázatértékelésére. Valójában az artériás merevség jelenleg tudományos konszenzus tárgyát képezi, mivel számos patofiziológiai, epidemiológiai és farmakológiai tanulmány bizonyítja, hogy integrálja a páciens ismert és azonosított CV kockázati tényezőinek (magas vérnyomás, dohányzás, stb.) való expozíciójának időtartamát és mértékét. cukorbetegség...), valamint a még tárgyalt vagy nehezebben számszerűsíthető (alacsony születési súly, gyulladás, fertőzés, genetika...).

Az artériás merevség számos módon értékelhető, de a carotis-femoralis pulzushullám sebesség (cfPWV) applanációs tonometriával történő non-invazív mérése a jelenlegi aranystandardnak tekinthető, mivel megfelel az aorta merevségének és széles körben elterjedt. epidemiológiai vizsgálatokban validálták. A PWV rutinszerű mérése applanációs tonometriával azonban technikailag megerőltető és kényelmetlen a páciens számára, mivel az érzékelők a nyak köré rögzíthetők, vagy az ágyék tapintásával járhatnak. A PWV értékelésére szolgáló fejlettebb eszközök terjedelmesek, az eljárás összetettsége miatt képzett kezelőket igényelnek, és viszonylag drágák. Ezért a PWV mérésére rendelkezésre álló eszközök egyike sem alkalmas az alapellátásban való használatra. Az artériás merevség mérése az alapellátásban lehetővé tenné a CV-kockázatok nagyszámú lakossági szűrését, és ezáltal pontosabb CV-kockázat-előrejelzést tesz lehetővé, hogy a megelőző terápia célzottabb legyen azoknál az egyéneknél, akiknek a jelenlegi irányelvek szerint alacsony vagy közepes kockázatnak minősülnek. A ma elérhető eszközök és eszközök azonban nem teszik lehetővé az artériás merevség mérésére szolgáló mobil, alacsony költségű, megbízható, gyors és non-, illetve minimálisan invazív gondozási ponton végzett szűrést.

A PWV mérés lézer Doppler vibrometriával, érintésmentes, kényelmesebb, elfogadhatóbb, és így helyettesítheti az applanációs tonometriát.

A lézeres Doppler-vibrométer (LDV) egy olyan műszer, amelyet felület érintésmentes rezgésmérésére használnak. Az LDV-ből érkező lézersugarat a vizsgált felületre (esetünkben az artériát vagy a szívet fedő bőrre) irányítjuk, a rezgési amplitúdót és frekvenciát pedig a visszavert lézersugár frekvenciájának Doppler-eltolódásából vonjuk ki a mozgás hatására. a felület. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az LDV a szív- és érrendszeri kockázat jobb szűréséhez és értékeléséhez vezethet, mint olyan technika, amely lehetővé teszi az aorta és a helyi PWV mérését. Valójában a Genti Egyetem sikeresen bebizonyította, hogy az aorta PWV-je helyesen mérhető LDV-vel. Ez a módszer nagyban leegyszerűsíti az aorta merevségének mérési eljárásait, ha kompakt formában és a klinikai gyakorlathoz igazítva áll rendelkezésre. Ez a célja a CARDIS projektnek, a H2020-nak (http://www.cardis-h2020.eu/), amelynek célja egy kompakt eszköz kifejlesztése, amely az LDV technikának köszönhetően a bőrrel való érintkezés nélkül méri a lokális és szegmentális artériás merevséget. A tanulmány célja a CARDIS LDV prototípusának összehasonlítása a referencia technikákkal, a carotis-femoralis és a lokális carotis PWV-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fokú esszenciális artériás hipertóniában szenvedő, nemrégiben diagnosztizált, jól kontrollált vagy nem kellően egyensúlyozott, stabil antihipertenzív kezelés alatt álló betegek HTA-juk miatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos patológiák, amelyek zavarják a HTA-t, vagy nem teszik lehetővé az érdeklődésre számot tartó technikákkal történő mérést, beleértve az applanációs tonometriát akadályozó bőrbetegségeket
  • Allergia az ultrahangos gélre vagy a ragasztófóliára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertenzívek
PWV mérés LDV -vel
PWV mérés LDV-vel: carotis-femoralis, carotis és mellkas-carotis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
carotis-femoralis PWV LDV-vel mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
carotis PWV LDV-vel mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
LDV-vel mért mellkas-carotis PWV
Időkeret: 1. nap
1. nap
carotis-femoralis PWV applanációs tonometriával mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
carotis PWV-t Echotracking segítségével mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C17-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel