Ćwiczenia ramion a farmakologiczne testy wysiłkowe w celu uzyskania wyników klinicznych (ArmCrank)

Uwaga: Rekrutacja jest tymczasowo zawieszona z powodu moratorium VA-ORD z powodu pandemii Covid-19. 01.04.2020

Zdolność wysiłkowa na bieżni i inne reakcje fizjologiczne na ćwiczenia nóg są silnymi predyktorami śmiertelności i dostarczają ważnych informacji klinicznych i diagnostycznych. Jednak wielu weteranów nie może wykonywać ćwiczeń na bieżni z powodu kończyn dolnych lub innych niepełnosprawności. Przez wiele lat farmakologiczne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) było standardem opieki w ich ocenie, ale nie dostarcza mocnych prognostycznych i istotnych klinicznie informacji dotyczących próby wysiłkowej, wymaga narażenia na promieniowanie jonizujące i jest kilkakrotnie droższe niż elektrokardiografia wysiłkowa. EKG). Dzięki niedawno zakończonej nagrodzie Merit Review uzyskaliśmy istotne retrospektywne dowody obserwacyjne, że wyniki testu wysiłkowego EKG wysiłkowego ramion są co najmniej równoważne z farmakologicznym MPI w celu solidnego przewidywania śmiertelności i innych miar wyników klinicznych u weteranów, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń nóg. Główne hipotezy dotyczące obecnej propozycji są następujące: 1) wyniki testów wysiłkowych EKG wysiłkowych ramion lub modele najlepiej dopasowane bez lub z oceną wapnia w tętnicy wieńcowej (-/+ CACS) nie są gorsze od oceny Duke Treadmill Score -/+ CACS, model najlepiej dopasowany EKG na bieżni i regadenozon (r) testy wysiłkowe MPI, wszystkie wykonane u tych samych weteranów w losowej kolejności, jako wstępna ocena obturacyjnej choroby wieńcowej (oCAD) oraz 2) wyniki testów wysiłkowych EKG wysiłkowych ramion lub modele najlepiej dopasowane -/+ CACS nie są gorsze od skali Duke Treadmill Score -/+ CACS, najlepiej dopasowanego modelu EKG na bieżni i testów wysiłkowych rMPI u tych samych weteranów w celu przewidywania pierwszorzędowego klinicznego punktu końcowego (połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub 90-dniowej rewaskularyzacja naczyń wieńcowych w teście wysiłkowym) oraz drugorzędowe kliniczne punkty końcowe dotyczące śmiertelności ogólnej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Naszym szczególnym celem dla wszystkich weteranów skierowanych do laboratorium testów wysiłkowych St. Louis Veterans Administration (VA) i którzy nie są wykluczeni z testów wysiłkowych lub testów wysiłkowych regadenozonu lub angiografii tomografii komputerowej serca (CTA), jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w jednym ośrodku, porównującego grupę wyniki testu wysiłkowego EKG i najlepsze modele -/+ CACS z oceną Duke Treadmill Score -/+ CACS, jeśli można wykonywać ćwiczenia na bieżni, oraz najlepiej dopasowane modele EKG i rMPI na bieżni, wszystkie wykonane u tych samych weteranów, w celu identyfikacji diagnostycznego punktu końcowego oCAD, zdefiniowana jako poważnie (70%) niedrożność światła nasierdziowego, przeszczepu lub 50% światła pnia lewej tętnicy wieńcowej, określona za pomocą CTA serca lub inwazyjnej arteriografii wieńcowej, oraz przewidywanie pierwszorzędowych i drugorzędowych klinicznych punktów końcowych opisanych powyżej. System punktacji ćwiczeń ramion, który ma być oceniany, obejmuje zmienne wydolność wysiłkową ramion wyrażoną w spoczynkowych równoważnikach metabolicznych, 1-minutową poprawę częstości akcji serca i obniżenie odcinka ST wywołane ćwiczeniami ramion o 1 mm lub więcej. Zmienne MPI regadenozonu, które należy ocenić, obejmują nieprawidłowe badanie MPI i najlepiej dopasowane modele zsumowanych wyników stresu i różnic, przemijającego rozstrzeni niedokrwiennej, bramkowanej frakcji wyrzutowej lewej komory i odpowiedzi częstości akcji serca. Planujemy zapisać 75 Weteranów rocznie przez 4 lata i obserwować całą kohortę przez dodatkowy rok. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą SAS przy użyciu jednowymiarowych i wielowymiarowych modeli logistycznych oraz modeli regresji Coxa. Ocenimy równoważność wyników ćwiczeń ramion -/+ CACS pod kątem ich związku z oCAD i przewidywania klinicznych punktów końcowych z marginesem równoważności 0,05. Długoterminowym celem jest opracowanie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kooperacyjnego VA w celu oceny możliwości uogólnienia testu wysiłkowego EKG ramienia -/+ CACS do oceny diagnostycznej i prognostycznej w systemach opieki zdrowotnej VA i Stanów Zjednoczonych.