臨床転帰のための腕の運動と薬理学的ストレステスト (ArmCrank)

注: Covid-19 パンデミックによる VA-ORD モラトリアムのため、募集は一時的に停止されています。 2020/04/01

トレッドミルの運動能力および脚の運動に対するその他の生理学的反応は、死亡率の強力な予測因子であり、重要な臨床および診断情報を提供します。 しかし、多くの退役軍人は、下肢やその他の障害のためにトレッドミル運動を行うことができません. 長年にわたり、薬理学的心筋灌流画像法 (MPI) は、それらの評価のための標準的な治療法でしたが、運動検査の強力な予後および臨床的に関連する情報を提供することができず、電離放射線への曝露が必要であり、運動心電図検査よりも数倍高価です (心電図）。 最近完了した Merit Review 賞により、脚の運動を行うことができない退役軍人の死亡率およびその他の臨床転帰の確実な予測のために、腕の運動 ECG ストレス テストのスコアが薬理学的 MPI と少なくとも同等であるという実質的なレトロスペクティブな観察証拠を取得しました。 現在の提案の主な仮説は次のとおりです。 1) 腕の運動 ECG ストレス テストのスコアまたはベスト フィット モデルは、冠動脈カルシウム スコア (-/+ CACS) の有無にかかわらず、デューク トレッドミル スコア -/+ CACS、ベスト フィット モデルよりも劣っていません。トレッドミル ECG および regadenoson (r) MPI ストレス テスト、閉塞性冠動脈疾患 (oCAD) の初期評価として、すべて同じ退役軍人がランダムな順序で実施、および 2) 腕の運動 ECG ストレス テストのスコアまたは最適モデル -/+ CACS は、主要な臨床エンドポイント (心血管 (CV) 死亡率、心筋梗塞、または 90 日間の複合体) を予測するための、同じ退役軍人における Duke Treadmill Score -/+ CACS、ベスト フィット モデルのトレッドミル ECG および rMPI ストレス テストに劣らないストレステスト後の冠動脈血行再建術）および全死因死亡率と心血管死亡率の二次臨床エンドポイント。 セントルイス退役軍人局 (VA) のストレス テスト ラボに紹介されたすべての退役軍人に対する当社の具体的な目的は、運動またはリガデノソン ストレス テストまたは心臓コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) を除外することなく、アームを比較する単一サイトの前向き臨床試験を実施することです。運動 ECG ストレス テストのスコアと最適なモデル -/+ デューク トレッドミル スコアを使用した CACS -/+ トレッドミル運動を実行できる場合の CACS、およびトレッドミル ECG および rMPI モデルに最適なフィット (すべて同じ退役軍人で実行され、診断エンドポイントを特定するため)心臓 CTA または侵襲的冠動脈造影によって決定される重度 (70%) の心外膜、移植片、または 50% の左主冠動脈管腔として定義される oCAD の、および上記の主要および副次的臨床エンドポイントの予測。 評価される腕の運動スコアリング システムには、安静時代謝当量における腕の運動能力、1 分間の心拍数の回復、腕の運動による 1 mm 以上の ST 低下という変数が組み込まれています。 評価される Regadenoson MPI 変数には、異常な MPI 研究と、合計ストレスと差スコア、一過性虚血性拡張、ゲート左心室駆出率、および心拍数応答の最適モデルが含まれます。 毎年 75 人の退役軍人を 4 年間登録し、さらに 1 年間はコホート全体を追跡する予定です。 統計分析は、一変量および多変量のロジスティックおよびコックス回帰モデルを使用して、SAS で実行されます。 腕の運動スコア -/+ CACS の非劣性を oCAD との関連性について評価し、0.05 の非劣性マージンで臨床エンドポイントを予測します。 長期的な目標は、VA および米国の医療システムにおける診断および予後評価のための腕運動 ECG ストレス テスト -/+ CACS の一般化可能性を評価するために、多施設前向き無作為化 VA 共同研究を開発することです。