Armoefeningen versus farmacologische stresstests voor klinisch resultaat (ArmCrank)

Opmerking: Werving is tijdelijk opgeschort vanwege VA-ORD-moratorium als gevolg van de Covid-19-pandemie. 01/04/2020

Het inspanningsvermogen van de loopband en andere fysiologische reacties op beenoefeningen zijn krachtige voorspellers van sterfte en leveren belangrijke klinische en diagnostische informatie. Veel veteranen kunnen echter geen loopbandoefeningen uitvoeren vanwege hun onderste ledematen of andere handicaps. Jarenlang is farmacologische myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) de standaardbehandeling geweest voor hun evaluatie, maar biedt geen krachtige prognostische en klinisch relevante informatie over inspanningstests, vereist blootstelling aan ioniserende straling en is vele malen duurder dan inspannings-elektrocardiografie ( ECG). Met een onlangs voltooide Merit Review-onderscheiding hebben we substantieel retrospectief observationeel bewijs verkregen dat ECG-stresstestscores voor armoefeningen ten minste gelijk zijn aan farmacologische MPI voor robuuste voorspelling van mortaliteit en andere maatstaven voor klinische uitkomst bij veteranen die geen beenoefeningen kunnen doen. De belangrijkste hypothesen voor het huidige voorstel zijn: 1) arminspannings-ECG-stresstestscores of best passende modellen zonder of met kransslagadercalciumscore (-/+ CACS) zijn niet-inferieur aan de Duke Treadmill Score -/+ CACS, best passende model loopband-ECG en regadenoson (r) MPI-stresstests, allemaal uitgevoerd bij dezelfde Veteranen in willekeurige volgorde, als een eerste evaluatie voor obstructieve coronaire hartziekte (oCAD), en 2) arminspannings-ECG-stresstestscores of best passende modellen -/+ CACS zijn niet-inferieur aan de Duke Treadmill Score -/+ CACS, best fit model loopband-ECG en rMPI-stresstests bij dezelfde Veteranen voor het voorspellen van het primaire klinische eindpunt (composiet van cardiovasculaire (CV) mortaliteit, myocardinfarct of 90-dagen post-stress test coronaire revascularisatie) en secundaire klinische eindpunten van mortaliteit door alle oorzaken en CV mortaliteit. Ons specifieke doel voor alle veteranen die zijn doorverwezen naar het stresstestlaboratorium van St. Louis Veterans Administration (VA) en die geen uitsluitingen hebben voor inspannings- of regadenoson-stresstests of cardiale computertomografische angiografie (CTA), is het uitvoeren van een vergelijkende arm voor prospectief klinisch onderzoek op één locatie oefen-ECG-stresstestscores en beste modellen -/+ CACS met de Duke Treadmill Score -/+ CACS indien in staat om loopbandoefeningen uit te voeren, en best passende loopband-ECG- en rMPI-modellen, allemaal uitgevoerd bij dezelfde veteranen, voor identificatie van het diagnostische eindpunt van oCAD, gedefinieerd als een ernstig (70%) afgesloten epicardiaal, transplantaat of 50% linker hoofdkransslagaderlumen, bepaald door cardiale CTA of invasieve coronaire arteriografie, en voorspelling van de hierboven beschreven primaire en secundaire klinische eindpunten. Het scoresysteem voor armoefeningen dat geëvalueerd moet worden omvat de variabelen arminspanningscapaciteit in metabole equivalenten in rust, hartslagherstel na 1 minuut en arminspanningsgeïnduceerde ST-depressie van 1 mm of meer. Regadenoson MPI-variabelen die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer een abnormale MPI-studie en best passende modellen van gesommeerde stress- en verschilscores, voorbijgaande ischemische dilatatie, gepoorte linkerventrikelejectiefractie en de hartslagrespons. We zijn van plan om 75 veteranen per jaar gedurende 4 jaar in te schrijven en het hele cohort nog een jaar te volgen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SAS met behulp van univariate en multivariate logistische en Cox-regressiemodellen. We zullen non-inferioriteit van armoefeningsscores -/+ CACS evalueren op hun associatie met oCAD en voorspelling van klinische eindpunten met een non-inferioriteitsmarge van 0,05. Een langetermijndoel is het ontwikkelen van een multi-site prospectieve gerandomiseerde VA Cooperative Study om de generaliseerbaarheid van arminspannings-ECG-stresstests -/+ CACS te beoordelen voor diagnostische en prognostische evaluatie in de gezondheidszorgsystemen van VA en de Verenigde Staten.