- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03452904
FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions (FADDY) (FADDY)
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Randomized FADDY Study (FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions)
Drug-eluting stent (DES) has been the primary choice for in suit coronary lesions treatment.
In comparison to bare-metal stent (BMS), it evidently decreases the rate of restenosis.
However, in recent years in-stent restenosis or thrombogenesis caused by acquired stent malapposition in the late stage or by new in-stent atherosclerotic plaques was oberved, which possibly was associated with chronic inflammation stimulation because of residual intravascular metal or polymer coating.
Through being expanded around 30 to 60 seconds, drug-coated balloon (DCB) can ensure adequate paclitaxel enter the artery wall, which can inhibit smooth muscle cells hyperplasia without remaining any foreign body.
In recent small sample trials, they showed that sole DCB treatment had a good long-term effect when pre-treating ideal in suit coronary lesions (defined as residual stenosis< 30%, without dissection severer than type C, anterograde flow TIMI III).
In PEPCAD I trial, the rate of major adverse cardiovascular events (MACE) was 6.1% in the first 12 months and persistent to 3-year follow up.
Small sample prospective observational study from Korea, like Shin, showed that in the in suit coronary lesions with the fractional flow reserve (FFR)>0.85 after percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), the FFR kept unchanged in the 9-month follow up after DCB treatment and there was not MACE happened.
However, so far randomized controlled trials with large sample to confirm their non-inferiority compared with DES when treating relatively larger in suit coronary lesions are lacked.
Meanwhile, a number of doctors worried about acute cardiovascular occlusion and long-term restenosis.
In this study, we assume that in the in suit coronary lesions with FFR>0.85 after PTCA pre-treatment, DCB treatment is not inferior to DES treatment regarding to middle- and long-term functional recovery.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD,PhD
- Numer telefonu: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with age >= 18 years old
- Patients with coronary artery disease is confirmed by angiography
- Patients with angina (CCS class II-IV) or documented ischemia evidence with ECG or ECT
- Patients agree to sign the informed consent
Angiographic Criteria:
- In suit coronary lesions
- Reference diameters of target vessels by visual estimation from 2.5 mm to 3.5 mm and < 28 mm in length
- Lesion diameter stenosis >= 70% by visual estimation or >= 50% with objective ischemia evidence (exercise stress testing, ECT or FFR< 0.8)
Exclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with STEMI <= 1 week
- Patients with LVEF < 30%
- Patients with bleeding diathesis or known anticoagulation dysfunction
- Patients with medical history regarding of intracranial tumor, aneurysm, arteriovenous malformation or cerebral apoplexy; stroke or TIA within 6 months; gastrointestinal hemorrhage within 2 months; major surgery within 6 weeks; recent or known platelet < 100,000/mm3 or hemoglobin < 10 g/dL
- Patients with planed selective operation probably leading to stopping using ADP receptor antagonists in advance
- Patients with life expectancy is less than 1 year because of combined comorbidity of other system
Angiographic Criteria:
- Acute thrombotic lesions
- Left main coronary artery lesions
- Severe intima tear lesions
- Coronary artery bypass grafts lesions
- In-stent restenosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Drug-coated balloon
Treatment of in suit coronary lesions with drug-coated balloon
|
Leczenie zmian wieńcowych w garniturze za pomocą balonu powlekanego lekiem
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Leczenie zmian w naczyniach wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego lek
|
Leczenie zmian wieńcowych w skafandrze za pomocą balonu uwalniającego lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
9-month fractional flow reserve value
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Late lumen loss
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Percent restenosis
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Failure rate of target lesions
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Rate of thrombosis in target lesions
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Cumulative MACE rate
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Success rate of the strategy
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU CT008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchAktywny, nie rekrutującyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei