- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452904
FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions (FADDY) (FADDY)
21 de marzo de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Randomized FADDY Study (FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions)
Drug-eluting stent (DES) has been the primary choice for in suit coronary lesions treatment.
In comparison to bare-metal stent (BMS), it evidently decreases the rate of restenosis.
However, in recent years in-stent restenosis or thrombogenesis caused by acquired stent malapposition in the late stage or by new in-stent atherosclerotic plaques was oberved, which possibly was associated with chronic inflammation stimulation because of residual intravascular metal or polymer coating.
Through being expanded around 30 to 60 seconds, drug-coated balloon (DCB) can ensure adequate paclitaxel enter the artery wall, which can inhibit smooth muscle cells hyperplasia without remaining any foreign body.
In recent small sample trials, they showed that sole DCB treatment had a good long-term effect when pre-treating ideal in suit coronary lesions (defined as residual stenosis< 30%, without dissection severer than type C, anterograde flow TIMI III).
In PEPCAD I trial, the rate of major adverse cardiovascular events (MACE) was 6.1% in the first 12 months and persistent to 3-year follow up.
Small sample prospective observational study from Korea, like Shin, showed that in the in suit coronary lesions with the fractional flow reserve (FFR)>0.85 after percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), the FFR kept unchanged in the 9-month follow up after DCB treatment and there was not MACE happened.
However, so far randomized controlled trials with large sample to confirm their non-inferiority compared with DES when treating relatively larger in suit coronary lesions are lacked.
Meanwhile, a number of doctors worried about acute cardiovascular occlusion and long-term restenosis.
In this study, we assume that in the in suit coronary lesions with FFR>0.85 after PTCA pre-treatment, DCB treatment is not inferior to DES treatment regarding to middle- and long-term functional recovery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Jiang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-13588706891
- Correo electrónico: drjayj@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Jiang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-13588706891
- Correo electrónico: drjayj@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with age >= 18 years old
- Patients with coronary artery disease is confirmed by angiography
- Patients with angina (CCS class II-IV) or documented ischemia evidence with ECG or ECT
- Patients agree to sign the informed consent
Angiographic Criteria:
- In suit coronary lesions
- Reference diameters of target vessels by visual estimation from 2.5 mm to 3.5 mm and < 28 mm in length
- Lesion diameter stenosis >= 70% by visual estimation or >= 50% with objective ischemia evidence (exercise stress testing, ECT or FFR< 0.8)
Exclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with STEMI <= 1 week
- Patients with LVEF < 30%
- Patients with bleeding diathesis or known anticoagulation dysfunction
- Patients with medical history regarding of intracranial tumor, aneurysm, arteriovenous malformation or cerebral apoplexy; stroke or TIA within 6 months; gastrointestinal hemorrhage within 2 months; major surgery within 6 weeks; recent or known platelet < 100,000/mm3 or hemoglobin < 10 g/dL
- Patients with planed selective operation probably leading to stopping using ADP receptor antagonists in advance
- Patients with life expectancy is less than 1 year because of combined comorbidity of other system
Angiographic Criteria:
- Acute thrombotic lesions
- Left main coronary artery lesions
- Severe intima tear lesions
- Coronary artery bypass grafts lesions
- In-stent restenosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Drug-coated balloon
Treatment of in suit coronary lesions with drug-coated balloon
|
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón farmacológico
|
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con stent farmacoactivo
|
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón liberador de fármacos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
9-month fractional flow reserve value
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Late lumen loss
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Percent restenosis
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Failure rate of target lesions
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Rate of thrombosis in target lesions
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Cumulative MACE rate
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Success rate of the strategy
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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