- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03452904
FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions (FADDY) (FADDY)
21. března 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Randomized FADDY Study (FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions)
Drug-eluting stent (DES) has been the primary choice for in suit coronary lesions treatment.
In comparison to bare-metal stent (BMS), it evidently decreases the rate of restenosis.
However, in recent years in-stent restenosis or thrombogenesis caused by acquired stent malapposition in the late stage or by new in-stent atherosclerotic plaques was oberved, which possibly was associated with chronic inflammation stimulation because of residual intravascular metal or polymer coating.
Through being expanded around 30 to 60 seconds, drug-coated balloon (DCB) can ensure adequate paclitaxel enter the artery wall, which can inhibit smooth muscle cells hyperplasia without remaining any foreign body.
In recent small sample trials, they showed that sole DCB treatment had a good long-term effect when pre-treating ideal in suit coronary lesions (defined as residual stenosis< 30%, without dissection severer than type C, anterograde flow TIMI III).
In PEPCAD I trial, the rate of major adverse cardiovascular events (MACE) was 6.1% in the first 12 months and persistent to 3-year follow up.
Small sample prospective observational study from Korea, like Shin, showed that in the in suit coronary lesions with the fractional flow reserve (FFR)>0.85 after percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), the FFR kept unchanged in the 9-month follow up after DCB treatment and there was not MACE happened.
However, so far randomized controlled trials with large sample to confirm their non-inferiority compared with DES when treating relatively larger in suit coronary lesions are lacked.
Meanwhile, a number of doctors worried about acute cardiovascular occlusion and long-term restenosis.
In this study, we assume that in the in suit coronary lesions with FFR>0.85 after PTCA pre-treatment, DCB treatment is not inferior to DES treatment regarding to middle- and long-term functional recovery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86-13588706891
- E-mail: drjayj@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with age >= 18 years old
- Patients with coronary artery disease is confirmed by angiography
- Patients with angina (CCS class II-IV) or documented ischemia evidence with ECG or ECT
- Patients agree to sign the informed consent
Angiographic Criteria:
- In suit coronary lesions
- Reference diameters of target vessels by visual estimation from 2.5 mm to 3.5 mm and < 28 mm in length
- Lesion diameter stenosis >= 70% by visual estimation or >= 50% with objective ischemia evidence (exercise stress testing, ECT or FFR< 0.8)
Exclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with STEMI <= 1 week
- Patients with LVEF < 30%
- Patients with bleeding diathesis or known anticoagulation dysfunction
- Patients with medical history regarding of intracranial tumor, aneurysm, arteriovenous malformation or cerebral apoplexy; stroke or TIA within 6 months; gastrointestinal hemorrhage within 2 months; major surgery within 6 weeks; recent or known platelet < 100,000/mm3 or hemoglobin < 10 g/dL
- Patients with planed selective operation probably leading to stopping using ADP receptor antagonists in advance
- Patients with life expectancy is less than 1 year because of combined comorbidity of other system
Angiographic Criteria:
- Acute thrombotic lesions
- Left main coronary artery lesions
- Severe intima tear lesions
- Coronary artery bypass grafts lesions
- In-stent restenosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Drug-coated balloon
Treatment of in suit coronary lesions with drug-coated balloon
|
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem potaženým lékem
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Léčba koronárních lézí v obleku stentem uvolňujícím léčivo
|
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem uvolňujícím léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
9-month fractional flow reserve value
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Late lumen loss
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Percent restenosis
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Failure rate of target lesions
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Rate of thrombosis in target lesions
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Cumulative MACE rate
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Success rate of the strategy
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU CT008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Balónek potažený lékem
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of MiamiDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy