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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03452904
FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions (FADDY) (FADDY)
2018년 3월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Randomized FADDY Study (FrActional Flow Reserve Guided Drug Coated Balloon Only Strategy in De Novo coronarY Lesions)
Drug-eluting stent (DES) has been the primary choice for in suit coronary lesions treatment.
In comparison to bare-metal stent (BMS), it evidently decreases the rate of restenosis.
However, in recent years in-stent restenosis or thrombogenesis caused by acquired stent malapposition in the late stage or by new in-stent atherosclerotic plaques was oberved, which possibly was associated with chronic inflammation stimulation because of residual intravascular metal or polymer coating.
Through being expanded around 30 to 60 seconds, drug-coated balloon (DCB) can ensure adequate paclitaxel enter the artery wall, which can inhibit smooth muscle cells hyperplasia without remaining any foreign body.
In recent small sample trials, they showed that sole DCB treatment had a good long-term effect when pre-treating ideal in suit coronary lesions (defined as residual stenosis< 30%, without dissection severer than type C, anterograde flow TIMI III).
In PEPCAD I trial, the rate of major adverse cardiovascular events (MACE) was 6.1% in the first 12 months and persistent to 3-year follow up.
Small sample prospective observational study from Korea, like Shin, showed that in the in suit coronary lesions with the fractional flow reserve (FFR)>0.85 after percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), the FFR kept unchanged in the 9-month follow up after DCB treatment and there was not MACE happened.
However, so far randomized controlled trials with large sample to confirm their non-inferiority compared with DES when treating relatively larger in suit coronary lesions are lacked.
Meanwhile, a number of doctors worried about acute cardiovascular occlusion and long-term restenosis.
In this study, we assume that in the in suit coronary lesions with FFR>0.85 after PTCA pre-treatment, DCB treatment is not inferior to DES treatment regarding to middle- and long-term functional recovery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jun Jiang, MD,PhD
- 전화번호: +86-13588706891
- 이메일: drjayj@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with age >= 18 years old
- Patients with coronary artery disease is confirmed by angiography
- Patients with angina (CCS class II-IV) or documented ischemia evidence with ECG or ECT
- Patients agree to sign the informed consent
Angiographic Criteria:
- In suit coronary lesions
- Reference diameters of target vessels by visual estimation from 2.5 mm to 3.5 mm and < 28 mm in length
- Lesion diameter stenosis >= 70% by visual estimation or >= 50% with objective ischemia evidence (exercise stress testing, ECT or FFR< 0.8)
Exclusion Criteria:
Clinical Criteria:
- Patients with STEMI <= 1 week
- Patients with LVEF < 30%
- Patients with bleeding diathesis or known anticoagulation dysfunction
- Patients with medical history regarding of intracranial tumor, aneurysm, arteriovenous malformation or cerebral apoplexy; stroke or TIA within 6 months; gastrointestinal hemorrhage within 2 months; major surgery within 6 weeks; recent or known platelet < 100,000/mm3 or hemoglobin < 10 g/dL
- Patients with planed selective operation probably leading to stopping using ADP receptor antagonists in advance
- Patients with life expectancy is less than 1 year because of combined comorbidity of other system
Angiographic Criteria:
- Acute thrombotic lesions
- Left main coronary artery lesions
- Severe intima tear lesions
- Coronary artery bypass grafts lesions
- In-stent restenosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Drug-coated balloon
Treatment of in suit coronary lesions with drug-coated balloon
|
약물이 코팅된 풍선을 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료
|
활성 비교기: 약물 용출 스텐트
약물 용출 스텐트를 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료
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약물 용출 풍선을 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9-month fractional flow reserve value
기간: 9 months
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9 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Late lumen loss
기간: 9 months
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9 months
|
Percent restenosis
기간: 9 months
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9 months
|
Failure rate of target lesions
기간: 9 months
|
9 months
|
Rate of thrombosis in target lesions
기간: 9 months
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9 months
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Cumulative MACE rate
기간: 9 months
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9 months
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Success rate of the strategy
기간: 9 months
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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