- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03453216
Wpływ obecności innej osoby na wydajność mózgu i zachowanie (SOFEE)
Wpływ obecności znajomego rówieśnika w tym samym wieku na zachowanie dziecka, nastolatka i młodego dorosłego oraz badanie korelatów biologicznych za pomocą neuroobrazów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, Francja, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczynka lub chłopiec w wieku ≥ 8 lat i ≤ 12 lat dla dzieci,
- Dziewczyna lub chłopiec w wieku ≥ 13 lat i ≤ 19 lat dla nastolatków,
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 20 lat i ≤ 35 lat dla młodych dorosłych,
- francuski język ojczysty,
- Z prawem do systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego,
- Za formularzem świadomej zgody podpisanym przez przedstawicieli prawnych i podmiot, w przypadku nieletnich,
- Podpisał formularz świadomej zgody dla osób dorosłych.
Kryteria wyłączenia:
- Znane nabyte zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka,
- Znane zaburzenia psychiczne,
- Powikłania porodowe wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka,
- Trwające leczenie lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy,
- znaczny ubytek słuchu,
- Nieskorygowana nieadekwatność wzroku,
- Lewa preferencja ręczna,
- Przeciwwskazania do badania MRI (osoby z rozrusznikiem serca lub pompą insulinową, noszące protezy metalowe lub klips śródmózgowy oraz osoby z klaustrofobią),
- Odmowa podmiotu lub rodziców podmiotu poinformowania go o jakichkolwiek anomaliach wykrytych w badaniu MRI,
- Ciąża dla kobiet w wieku rozrodczym: możliwość zajścia w ciążę zostanie wykluczona na przesłuchaniu w celu włączenia,
- Osoby chronione inne niż dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test behawioralny i FMRI
Testy neuropsychologiczne i trening w zadaniach behawioralnych oraz badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI)
|
Część 1: w celu określenia zdolności poznawczych badani poddawani są różnym testom neuropsychologicznym. W celu określenia cech indywidualnych dzieci, młodzież i dorośli wypełniają kwestionariusze samooceny. Dorośli przeprowadzają pół-dyrektywny wywiad. Część 2: podczas gdy osoba badana 1 (S1) jest zainstalowana w MRI, wykonuje ona zadania behawioralne z osobą badaną 2 (S2) (znajomy rówieśnik w tym samym wieku ± 2 lata) zainstalowaną w sąsiednim pokoju, naprzemiennie, gdy obserwuje się S1 przez S2 (warunek „Społeczny”) oraz okresy, w których S1 nie jest obserwowany przez S2 (warunek „Sam”).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności behawioralnej
Ramy czasowe: średnio 5 lat
|
odsetek poprawnych odpowiedzi i czas reakcji podczas wykonywania zadań porównywania liczb poznawczych i rymów w obecności lub nieobecności znajomego rówieśnika
|
średnio 5 lat
|
|
identyfikacja za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) aktywności mózgu związanej z obecnością innych osób
Ramy czasowe: średnio 5 lat
|
Porównanie aktywności w trzech badanych populacjach (dzieci, młodzież, dorośli)
|
średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie cech indywidualnych
Ramy czasowe: średnio 5 lat
|
odpowiedzi z kwestionariuszy samooceny i wywiadu półdyrektywnego
|
średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01477-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na testy neuropsychologiczne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny