- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03453216
Inverkan av en annan persons närvaro på hjärnan och beteendeprestanda (SOFEE)
Inverkan av närvaron av en bekant jämnårig i samma ålder på beteendet hos barn, ungdomar och unga vuxna och studier av biologiska korrelat genom neurobilder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankrike, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjej eller pojke i åldern ≥ 8 år och ≤ 12 år för barn,
- Tjej eller pojke i åldern ≥ 13 år och ≤ 19 år för tonåringar,
- Kvinna eller man ålder ≥ 20 år och ≤ 35 år för unga vuxna,
- franska modersmål,
- Med rätt till socialförsäkring eller liknande,
- Med informerat samtycke undertecknat av de juridiska ombuden och ämnet, för minderåriga,
- Har skrivit på blanketten för informerat samtycke, för vuxna.
Exklusions kriterier:
- Kända förvärvade neurologiska störningar, inklusive epilepsi,
- Kända psykiatriska störningar,
- Komplikationer vid födseln som kräver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning,
- Pågående behandling med läkemedel som påverkar centrala nervsystemet,
- Betydande hörselnedsättning,
- Okorrigerad visuell otillräcklighet,
- Vänster manuell inställning,
- Kontraindikationer för MRT-undersökningen (personer som använder en pacemaker eller insulinpump, personer som bär en metallprotes eller en intracerebral klämma samt klaustrofobiska personer),
- vägran av försökspersonen eller föräldrar till försökspersonen att informeras om eventuella anomalier som upptäckts på MRT,
- Graviditet för kvinnor i fertil ålder: möjligheten till graviditet kommer att uteslutas vid förhör för inkludering,
- Andra skyddade personer än barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendestest och fMRI
Neuropsykologiska tester och träning i beteendemässiga uppgifter och en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
|
Del 1: för att bestämma den kognitiva kapaciteten genomgår försökspersonerna olika neuropsykologiska tester. För att fastställa individuella egenskaper fyller barn, ungdomar och vuxna i enkäter för självutvärdering . Vuxna tillbringar en halvdirektiv intervju. Del 2: medan försöksperson 1 (S1) är installerad i MRT, utför han beteendeuppgifter med försöksperson 2 (S2) (bekant kamrat i samma ålder ± 2 år) installerad i ett angränsande rum, alternerande perioder när S1 observeras av S2 (villkor "Social") och perioder då S1 inte observeras av S2 (villkor "Ensam").
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av beteendeprestanda
Tidsram: i genomsnitt 5 år
|
procent av korrekta svar och reaktionstid när man utför kognitiva uppgifter för jämförelse av tal och rim i närvaro eller frånvaro av en bekant kamrat
|
i genomsnitt 5 år
|
|
identifiering genom Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) av hjärnaktivitet relaterad till närvaron av andra
Tidsram: i genomsnitt 5 år
|
Jämförelse av aktivitet i de tre testade populationerna (barn, ungdomar, vuxna)
|
i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av individuella egenskaper
Tidsram: i genomsnitt 5 år
|
svar på självskattningsenkäter och semidirektiv intervju
|
i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01477-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på neuropsykologiska tester
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutadLivskvalité | Diabetes mellitus | Kognitiv försämring | Diabetisk perifer neuropatisk smärta | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekryteringInflammation | Kognitiv dysfunktion | Genetisk predisposition för sjukdom | Endotoxemi | Major depressiv sjukdom | Blod-hjärnbarriärdefektLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, tidig debut | Kognitivt åldrande | Neuropsykologi | Downs syndrom (Trisomi 21)Frankrike
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
Shalvata Mental Health CenterOkändFriska ämnen | Kroniska cannabisanvändareIsrael
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Almaviva SanteHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Främre korsbandsrupturFrankrike
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | Sexuellt beteendeTurkiet (Türkiye)
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad