- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03453216
Toisen henkilön läsnäolon vaikutus aivoihin ja käyttäytymiseen (SOFEE)
Samanikäisen tutun ikätoverin läsnäolon vaikutus lapsen, nuoren ja nuoren aikuisen käyttäytymiseen ja biologisten korrelaatioiden tutkimiseen neurokuvan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meunier Martine, MD
- Puhelinnumero: 0033472913407
- Sähköposti: martine.meunier@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- CH Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyttö tai poika iältään ≥ 8 vuotta ja ≤ 12 vuotta vanha lapsille,
- Tyttö tai poika iältään ≥ 13 vuotta ja ≤ 19 vuotta vanha teini-ikäisille,
- Nainen tai mies ikä ≥ 20 vuotta ja ≤ 35 vuotta vanha nuorille aikuisille,
- ranskan äidinkieli,
- Oikeus sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Laillisten edustajien ja tutkittavan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeella alaikäisille
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, aikuisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut hankitut neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia,
- Tunnetut psykiatriset häiriöt,
- Synnytyksen komplikaatiot, jotka vaativat vastaanottoa vastasyntyneiden teho-osastolle,
- Jatkuva hoito keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä,
- Merkittävä kuulon heikkeneminen,
- Korjaamaton visuaalinen puute,
- Vasen manuaalinen asetus,
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (henkilöt, jotka käyttävät sydämentahdistinta tai insuliinipumppua, henkilöt, joilla on metalliproteesi tai intracerebraalinen klipsi sekä klaustrofobiset henkilöt)
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhemman kieltäytyminen ilmoittamasta kaikista magneettikuvauksessa havaituista poikkeavuuksista,
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus: raskauden mahdollisuus suljetaan pois kuulustelussa.
- Muut suojeltavat henkilöt kuin lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käyttäytymistesti ja fMRI
Neuropsykologiset testit ja koulutus käyttäytymistehtävissä ja funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI)
|
Osa 1: Kognitiivisen kapasiteetin määrittämiseksi koehenkilöille tehdään erilaisia neuropsykologisia testejä. Yksilöllisten ominaisuuksien määrittämiseksi lapset, nuoret ja aikuiset täyttävät itsearviointikyselyt. Aikuiset viettävät puolisuuntaisen haastattelun. Osa 2: Kun tutkittava 1 (S1) on asennettuna magneettikuvaukseen, hän suorittaa käyttäytymistehtäviä tutkittavan 2 (S2) (saman ikäisen ± 2-vuotiaan tutun vertaisen) kanssa viereiseen huoneeseen asennettuna, vuorotellen jaksoja, jolloin S1 havaitaan S2:lla (ehto "Sosiaalinen") ja jaksoilla, jolloin S2 ei havaitse S1:tä (ehto "Yksin").
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
|
oikeiden vastausten prosenttiosuus ja reaktioaika suoritettaessa kognitiivisia numero- ja riimivertailutehtäviä tutun ikäisensä läsnä tai poissa ollessa
|
keskimäärin 5 vuotta
|
muiden läsnäoloon liittyvän aivotoiminnan tunnistaminen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
|
Aktiivisuuden vertailu kolmessa testatussa populaatiossa (lapset, nuoret, aikuiset)
|
keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksilöllisten ominaisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuotta
|
itsearviointikyselyiden ja puolisuoraan haastattelun vastaukset
|
keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01477-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset neuropsykologiset testit
-
Shalvata Mental Health CenterTuntematonTerveet aiheet | Krooniset kannabiksen käyttäjätIsrael