- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03453216
Влияние присутствия другого человека на работу мозга и поведение (SOFEE)
Влияние присутствия знакомого сверстника того же возраста на поведенческие показатели ребенка, подростка и молодого человека и изучение биологических коррелятов с помощью нейровизуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meunier Martine, MD
- Номер телефона: 0033472913407
- Электронная почта: martine.meunier@inserm.fr
Места учебы
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, Франция, 69678
- Рекрутинг
- CH Le Vinatier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девочка или мальчик в возрасте ≥ 8 лет и ≤ 12 лет для детей,
- Девочка или мальчик в возрасте ≥ 13 лет и ≤ 19 лет для подростков,
- Женщина или мужчина в возрасте ≥ 20 лет и ≤ 35 лет для молодых людей,
- французский родной язык,
- Имея право на программу социального обеспечения или аналогичную,
- При наличии формы информированного согласия, подписанной законными представителями и субъектом, для несовершеннолетних,
- Подписал форму информированного согласия для взрослых.
Критерий исключения:
- Известные приобретенные неврологические расстройства, включая эпилепсию,
- Известные психические расстройства,
- Осложнения при рождении, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных,
- Постоянное лечение препаратами, влияющими на центральную нервную систему,
- Значительное ухудшение слуха,
- неисправленный дефект зрения,
- Левое ручное предпочтение,
- Противопоказания к МРТ-обследованию (люди с кардиостимулятором или инсулиновой помпой, люди с металлическим протезом или внутримозговой клипсой, а также лица, страдающие клаустрофобией),
- Отказ субъекта или родителей субъекта от информирования о каких-либо аномалиях, обнаруженных на МРТ,
- Беременность для женщин детородного возраста: возможность беременности будет исключена при опросе для включения,
- Защищаемые лица, кроме детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческий тест и фМРТ
Нейропсихологические тесты и обучение поведенческим задачам и экзамен функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
Часть 1: для определения когнитивных способностей испытуемые проходят различные нейропсихологические тесты. Для определения индивидуальных особенностей дети, подростки и взрослые заполняют анкеты самооценки. Взрослые проводят полудирективное интервью. Часть 2: пока испытуемый 1 (S1) установлен в МРТ, он выполняет поведенческие задания с испытуемым 2 (S2) (знакомый сверстник того же возраста ± 2 года), установленным в соседней комнате, чередуя периоды, когда наблюдается S1 по S2 (состояние «Социальный») и периоды, когда S1 не соблюдается по S2 (состояние «Одинокий»).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведенческая оценка эффективности
Временное ограничение: в среднем 5 лет
|
процент правильных ответов и время реакции при выполнении когнитивных заданий на сравнение чисел и рифм в присутствии или отсутствии знакомого сверстника
|
в среднем 5 лет
|
идентификация с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) активности мозга, связанной с присутствием других
Временное ограничение: в среднем 5 лет
|
Сравнение активности в трех тестируемых популяциях (дети, подростки, взрослые)
|
в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение индивидуальных особенностей
Временное ограничение: в среднем 5 лет
|
ответы на анкеты самооценки и полудирективное интервью
|
в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01477-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .