- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453216
Egy másik személy jelenlétének hatása az agyra és a viselkedési teljesítményre (SOFEE)
Az egykorú ismerős kortárs jelenlétének hatása a gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek viselkedési teljesítményére, valamint a biológiai összefüggések vizsgálata neuroképekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, Franciaország, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 8 éves és ≤ 12 éves lány vagy fiú gyermekek számára,
- ≥ 13 éves és ≤ 19 éves lány vagy fiú tinédzsereknél,
- Nő vagy férfi életkora ≥ 20 év és ≤ 35 év fiatal felnőttek számára,
- francia anyanyelv,
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz való joggal,
- A törvényes képviselők és az alany által aláírt beleegyező nyilatkozattal kiskorúak számára,
- Aláírta a felnőtteknek szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szerzett neurológiai rendellenességek, beleértve az epilepsziát,
- Ismert pszichiátriai rendellenességek,
- Születéskori szövődmények, amelyek újszülöttkori intenzív osztályra történő felvételt igényelnek,
- Folyamatos kezelés a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel,
- Jelentős halláskárosodás,
- Nem korrigált vizuális elégtelenség,
- Bal kézi beállítás,
- Az MRI vizsgálat ellenjavallatai (pacemakert vagy inzulinpumpát használók, fémprotézist vagy intracerebrális klipet viselők, valamint klausztrofóbiás személyek),
- az alany vagy a vizsgálati alany szüleinek megtagadása az MRI-n észlelt rendellenességekről,
- Terhesség fogamzóképes korú nőknél: a terhesség lehetőségét kizárják a felvételi kérdőíven,
- A gyermekek kivételével védett személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési teszt és fMRI
Neuropszichológiai tesztek és viselkedésbeli feladatok edzése és funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (FMRI) vizsga
|
1. rész: A kognitív kapacitás meghatározására az alanyok különböző neuropszichológiai teszteken mennek keresztül Az egyéni jellemzők meghatározásához gyermekek, serdülők és felnőttek önértékelő kérdőíveket töltenek ki. A felnőttek félig irányított interjút készítenek. 2. rész: míg az 1. alany (S1) be van helyezve az MRI-be, viselkedési feladatokat hajt végre a 2. alanyal (S2) (azonos korú ± 2 éves ismerős) egy szomszédos helyiségben, váltakozva az S1 megfigyelési időszakokban. S2 ("Társadalmi" feltétel) és olyan időszakok, amikor S1-et nem figyel meg S2 ("Egyedül" feltétel).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési teljesítmény értékelése
Időkeret: átlagosan 5 év
|
a helyes válaszok százalékos aránya és a reakcióidő kognitív szám- és mondóka-összehasonlítási feladatok elvégzésekor ismerős társ jelenlétében vagy távollétében
|
átlagosan 5 év
|
|
mások jelenlétével kapcsolatos agyi aktivitás azonosítása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI)
Időkeret: átlagosan 5 év
|
Az aktivitás összehasonlítása a három vizsgált populációban (gyermekek, serdülők, felnőttek)
|
átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni jellemzők meghatározása
Időkeret: átlagosan 5 év
|
önértékelő kérdőívek és féldirekt interjú válaszai
|
átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01477-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a neuropszichológiai tesztek
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenEgészséges alanyok | Krónikus kannabiszhasználókIzrael