- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03453216
Impact de la présence d'une autre personne sur les performances cérébrales et comportementales (SOFEE)
Impact de la présence d'un pair familier du même âge sur les performances comportementales de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte et étude des corrélats biologiques par neuroimagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, France, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fille ou garçon âgé de ≥ 8 ans et ≤ 12 ans pour les enfants,
- Fille ou garçon âgé de ≥ 13 ans et ≤ 19 ans pour les adolescents,
- Femme ou homme d'âge ≥ 20 ans et ≤ 35 ans pour les adultes jeunes,
- Langue maternelle française,
- Ayant droit à un régime de sécurité sociale ou similaire,
- Avec formulaire de consentement éclairé signé par les représentants légaux et le sujet, pour les mineurs,
- A signé le formulaire de consentement éclairé, pour les adultes.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques acquis connus, y compris l'épilepsie,
- Troubles psychiatriques connus,
- Complications à la naissance nécessitant une admission en réanimation néonatale,
- Traitement en cours avec des médicaments affectant le système nerveux central,
- Déficience auditive importante,
- Insuffisance visuelle non corrigée,
- Préférence manuelle gauche,
- Les contre-indications à l'examen IRM (personnes utilisant un stimulateur cardiaque ou une pompe à insuline, les personnes portant une prothèse métallique ou un clip intracérébral ainsi que les sujets claustrophobes),
- Refus du sujet ou des parents du sujet d'être informés d'éventuelles anomalies détectées sur l'IRM,
- Grossesse pour les femmes en âge de procréer : la possibilité d'une grossesse sera écartée lors de l'interrogatoire d'inclusion,
- Personnes protégées autres que les enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test comportemental et IRMf
Tests neuropsychologiques et formation aux tâches comportementales et à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
|
Partie 1: pour déterminer la capacité cognitive, les sujets subissent différents tests neuropsychologiques Pour déterminer les caractéristiques individuelles, les enfants, les adolescents et les adultes remplissent des questionnaires d'auto-évaluation . Les adultes passent un entretien semi-directif. Partie 2 : pendant que le sujet 1 (S1) est installé dans l'IRM, il effectue des tâches comportementales avec le sujet 2 (S2) (pair familier du même âge ± 2 ans) installé dans une pièce adjacente, en alternant les périodes où S1 est observé par S2 (condition "Social") et les périodes où S1 n'est pas observé par S2 (condition "Seul").
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des performances comportementales
Délai: une moyenne de 5 ans
|
pourcentage de réponses correctes et temps de réaction lors de l'exécution de tâches cognitives de comparaison de nombres et de rimes en présence ou en l'absence d'un pair familier
|
une moyenne de 5 ans
|
|
identification par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de l'activité cérébrale liée à la présence d'autrui
Délai: une moyenne de 5 ans
|
Comparaison d'activité dans les trois populations testées (enfants, adolescents, adultes)
|
une moyenne de 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination des caractéristiques individuelles
Délai: une moyenne de 5 ans
|
réponses aux questionnaires d'auto-évaluation et entretien semi-directif
|
une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01477-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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