- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453216
Indvirkning af en anden persons tilstedeværelse på hjerne og adfærdspræstation (SOFEE)
Indvirkningen af tilstedeværelsen af en velkendt jævnaldrende på samme alder på børns, unges og unges adfærdspræstationer og undersøgelse af de biologiske korrelater ved hjælp af neurobilleder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône-Alpes
-
BRON Cedex, Rhône-Alpes, Frankrig, 69678
- CH Le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pige eller dreng i alderen ≥ 8 år og ≤ 12 år for børn,
- Pige eller dreng i alderen ≥ 13 år og ≤ 19 år for teenagere,
- Kvinde eller mand alder ≥ 20 år og ≤ 35 år for unge voksne,
- fransk modersmål,
- Med ret til social sikring eller lignende,
- Med informeret samtykkeformular underskrevet af de juridiske repræsentanter og emnet, for mindreårige,
- Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring, for voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte erhvervede neurologiske lidelser, herunder epilepsi,
- Kendte psykiatriske lidelser,
- Komplikationer ved fødslen, der kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling,
- Løbende behandling med lægemidler, der påvirker centralnervesystemet,
- Betydelig hørenedsættelse,
- Ukorrigeret visuel utilstrækkelighed,
- Venstre manuel præference,
- Kontraindikationer til MR-undersøgelsen (personer, der bruger en pacemaker eller insulinpumpe, personer, der bærer en metalprotese eller en intracerebral clips samt klaustrofobiske personer),
- forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældres afvisning af at blive informeret om eventuelle anomalier opdaget på MR-scanningen,
- Graviditet for kvinder i den fødedygtige alder: muligheden for graviditet vil blive udelukket ved afhøring med henblik på inklusion,
- Andre beskyttede personer end børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdstest og fmri
Neuropsykologiske tests og træning i adfærdsopgaver og en funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) eksamen
|
Del 1: For at bestemme den kognitive kapacitet gennemgår forsøgspersonerne forskellige neuropsykologiske tests For at bestemme individuelle karakteristika udfylder børn, unge og voksne selvevalueringsspørgeskemaer. Voksne bruger et semi-direktiv interview. Del 2: mens forsøgsperson 1 (S1) er installeret i MR, udfører han adfærdsmæssige opgaver med forsøgsperson 2 (S2) (kendt jævnaldrende på samme alder ± 2 år) installeret i et tilstødende rum, skiftende perioder, når S1 observeres af S2 (tilstand "Social") og perioder, hvor S1 ikke overholdes af S2 (tilstand "Alene").
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig præstationsevaluering
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
|
procentdel af rigtige svar og reaktionstid, når du udfører kognitive tal- og rimsammenligningsopgaver i nærvær eller fravær af en bekendt jævnaldrende
|
i gennemsnit 5 år
|
|
identifikation gennem Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) af hjerneaktivitet relateret til tilstedeværelsen af andre
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
|
Sammenligning af aktivitet i de tre testede populationer (børn, unge, voksne)
|
i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af individuelle egenskaber
Tidsramme: i gennemsnit 5 år
|
svar på selvevalueringsspørgeskemaer og semi-direktivet interview
|
i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: POISSON ALICE, MD, CH Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01477-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neuropsykologiske tests
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater