Wydajność wizualna czterech typów wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (presbyopia)
10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Porównanie wyników klinicznych różnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów ze starczowzrocznością lub zaćmą
W badaniu tym oceniono sprawność widzenia pacjentów ze starczowzrocznością i zaćmą po obustronnym wszczepieniu 4 różnych rodzajów wieloogniskowych soczewek IOL: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR i Symfony.
Zademonstrowane tu wyniki kliniczne były doskonałe dla czterech grup, jednak były również różnice w grupie ReSTOR, UCVA i BCVA dla pośrednich i bliży, inne grupy wykazywały słabsze widzenie, również grupa symfoniczna do dalekich odległości wykazywała słabsze widzenie niż inne grupy, które mogą być związane z ich konstrukcją. Wieloogniskowe soczewki IOL wykazały bardzo dobrą technologię i bez wątpienia mają miejsce w chirurgii refrakcyjnej, czy to przy usuwaniu soczewek przezroczystych, czy przy usuwaniu zaćmy. Pacjenci mogą oczekiwać doskonałych wyników, a chirurdzy mogą oczekiwać, że pacjenci będą bardzo zadowoleni z wyników chirurgicznych.
Cztery grupy soczewek wieloogniskowych zapewniły doskonałe widzenie do dali, pośrednich i bliskich odległości, ale kilka pomiarów wykazało, że soczewki PanOptix i lisa tri zapewniały lepsze widzenie na wszystkie odległości.
Niezależność od spektaklu była znacznie wyższa w przypadku czterech grup.
Projekt wieloogniskowej soczewki IOL może odgrywać rolę w wynikach pooperacyjnych, ponieważ lepsze wyniki uzyskano w przypadku soczewek dyfrakcyjnych.
Chociaż w badaniu wystąpiły różnice w wynikach tych czterech soczewek, wszystkie wyniki były akceptowalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjny BCVA (odległość) większy wpływ niż 20/40
- Test Glare VA wypada gorzej niż 20/40, czyli praktycznie upośledzając niezgodę na ich widzenie.
- Przeglądając i oceniając naukowców, osoby miały również potencjalną potrzebę uzyskania ostrości wzroku 20/30 lub lepszej po operacji.
- Wyraź pragnienie widzenia wieloogniskowego i bądź gotowy, aby dostosować się do potrzeb badania
Kryteria wyłączenia:
- Z wpisu wykluczono osoby z astygmatyzmem regularnym większym niż 1,5 D lub astygmatyzmem nieregularnym.
- Duża źrenica
- operacja przeszczepu rogówki lub przebyte filtrowanie jaskry,
- Historia odwarstwień siatkówki.
- Wykluczono również pacjentów z innymi klinicznie niezwiązanymi z zaćmą nieprawidłowościami oka (np. przewlekłe polekowe zwężenie źrenic,
- Choroba śródbłonka
- neowaskularyzacja tęczówki i niedowidzenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AMO Tecnis Symfony
Wieloogniskowa z rozszerzonym zakresem widzenia, dyfrakcyjna, bez wstępnego obciążenia, asferyczna, +3,25 D blisko dodania i +2,17 D pośrednia 6,0 mm hydrofilowa -0,20 Ma dziewięć stopni dyfrakcji. Zastrzeżona technologia achromatyczna koryguje aberrację chromatyczną. Powoduje to lepszą czułość kontrastu. |
wyniki kliniczne różnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów ze starczowzrocznością lub zaćmą
|
|
Aktywny komparator: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)
Wieloogniskowa, dyfrakcyjna, +3.00D i dla bliskiej, asferyczna, ma 9 stopni (pierścieni), światło: 41% dla dalekiej; 41% dla bliskich: 18% odbite (utracone). Silikon 6,0 mm -0,10 Dwuogniskowy Jednoczęściowy, niebieski filtr Centralny obszar dyfrakcyjny 3,6 mm do widzenia z bliska i do dali Apodyzowany, peryferyjny obszar refrakcji przeznaczony do widzenia na odległość |
wyniki kliniczne różnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów ze starczowzrocznością lub zaćmą
|
|
Aktywny komparator: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trójogniskowa, dyfrakcyjna, +3,33 D blisko addycji i +1,66 D addycji pośredniej na płaszczyźnie IOL, asferyczna (korekcja aberracji) Średnica optyczna 6,0 mm Całkowita średnica 11,0 mm Kąt dotykowy 0° Konstrukcja soczewki Jednoczęściowa, MICS Rozmiar nacięcia 1,8 mm Oznaczenie firmowe A-Constant1 118,6 Dioptrii Zakres od 0,0 do +32,0 D, przyrost co 0,5 D ACD 5,32
|
wyniki kliniczne różnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów ze starczowzrocznością lub zaćmą
|
|
Aktywny komparator: PanOptix (Laboratoria Alcon)
Trójogniskowy, dyfrakcyjny, +3,25D w pobliżu, +2,17 D pośrednie 6,0 mm hydrofobowe -0,27 Jednoczęściowy, asferyczny, ogniskowa 4,5 mm (15 stref dyfrakcyjnych) |
wyniki kliniczne różnych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) u pacjentów ze starczowzrocznością lub zaćmą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 4 lata
|
średnia pooperacyjna wrażliwość na kontrast w skali logarytmicznej w obuocznych warunkach mezopowych i fotopowych.
Nie było znaczącej różnicy w wartościach uzyskanych pomiędzy lisa tri i PanOptix przy częstotliwościach przestrzennych 1 cpd i 3, 6, 12, 18 cpd.
Oczy z PanOptix i lisa tri IOL wykazywały lepszą wrażliwość na kontrast niż ReSTOR i Symfony przy częstotliwościach przestrzennych 1, 3, 6 cpd (P
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShahedBU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe IOL
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada