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Desempenho visual de quatro tipos de lentes intraoculares multifocais (presbyopia)

10 de abril de 2022 atualizado por: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

Comparar os resultados clínicos de diferentes lentes intraoculares multifocais (LIOs) em pacientes com presbiopia ou catarata

Esta investigação avaliou o desempenho visual de pacientes com presbiopia e catarata após o implante bilateral de 4 tipos distintos de LIOs multifocais: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR e Symfony. Os resultados clínicos aqui demonstrados foram excelentes para quatro grupos, no entanto, também houve diferenças no grupo ReSTOR, UCVA e BCVA para o intermediário e para perto dos outros grupos apresentaram menos visão também o grupo sinfonia para longe demonstrou menos visão do que os outros grupos, o que podem estar relacionados ao seu design.As LIOs multifocais demonstraram uma tecnologia muito boa e inquestionavelmente têm um lugar na cirurgia refrativa, seja para extração de lentes transparentes ou cataratas.Os pacientes podem esperar excelentes resultados e os cirurgiões podem esperar que os pacientes fiquem muito satisfeitos com os resultados cirúrgicos. As lentes multifocais de quatro grupos forneceram excelente visão de longe, intermediária e de perto, mas várias medidas indicaram que as lentes PanOptix e at lisa tri forneceram melhor visão em todas as distâncias. A independência de óculos foi significativamente maior com quatro grupos. O desenho da LIO multifocal pode desempenhar um papel no resultado pós-cirúrgico, porque melhores resultados foram obtidos com lentes difrativa. Embora houvesse diferenças nos resultados dessas quatro lentes no estudo, todos os resultados foram aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • BCVA pré-operatório (distância) mais impactado que 20/40
  • O teste Glare VA é pior do que 20/40, ou praticamente prejudicando as divergências sobre sua visão.
  • Ao analisar e julgar os pesquisadores, os indivíduos também tinham uma necessidade potencial de acuidade visual de 20/30 ou melhor após a cirurgia.
  • Expresse um desejo de visão multifocal e esteja pronto e pronto para atender às necessidades de investigação

Critério de exclusão:

  • Excluídos da entrada estavam os indivíduos com astigmatismo regular maior que 1,5 D ou astigmatismo irregular.
  • pupila grande
  • Cirurgia de transplante de córnea ou filtragem prévia de glaucoma,
  • Uma história de descolamentos de retina.
  • Também foram excluídos pacientes com outra anormalidade ocular clinicamente não catarata (por exemplo, miose crônica induzida por drogas,
  • doença endotelial
  • Neovascularização da íris e ambliopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AMO Tecnis Symfony

Multifocal com alcance de visão estendido, difrativo, sem pré-carregamento, asférico, +3,25 D perto de adicionar e +2,17 D intermediário 6,0 mm hidrofílico

-0,20

Possui nove etapas de difração. A tecnologia acromática proprietária corrige a aberração cromática. Isso cria uma sensibilidade de contraste aprimorada.
Dispositivo: LIOs de lentes intraoculares multifocais
resultado clínico de diferentes lentes intraoculares multifocais (LIOs) em pacientes com presbiopia ou catarata
Comparador Ativo: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)

Multifocal, Difrativo, +3,00D e para Perto, Asférico, Possui 9 degraus (anéis), Leve: 41% para longe; 41% para próximo: 18% refletido (perdido).

Silicone de 6,0 mm

-0,10 bifocal, peça única, filtro azul, região difrativa central de 3,6_mm para visão de perto e de longe, região de refração periférica apodizada dedicada à visão de longe
Dispositivo: LIOs de lentes intraoculares multifocais
resultado clínico de diferentes lentes intraoculares multifocais (LIOs) em pacientes com presbiopia ou catarata
Comparador Ativo: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifocal, difrativa, +3,33 D perto da adição e +1,66 D da adição intermediária no plano da LIO, asférica (correção de aberração) Diâmetro óptico 6,0 mm Diâmetro total 11,0 mm Angulação háptica 0° Design da lente Peça única, tamanho da incisão MICS 1,8 mm Etiqueta da empresa A-Constant1 118,6 Faixa de dioptria 0,0 a +32,0 D, incrementos de 0,5 D ACD 5,32
Dispositivo: LIOs de lentes intraoculares multifocais
resultado clínico de diferentes lentes intraoculares multifocais (LIOs) em pacientes com presbiopia ou catarata
Comparador Ativo: PanOptix (Alcon Laboratories)

Trifocal, Difractivo,+3.25D Próximo,+2.17 D intermediário 6,0 mm hidrofóbico

-0,27 Uma peça, asférica, focal 4,5 mm (15 zonas de difração)
Dispositivo: LIOs de lentes intraoculares multifocais
resultado clínico de diferentes lentes intraoculares multifocais (LIOs) em pacientes com presbiopia ou catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 4 anos
sensibilidade média ao contraste pós-operatório em escala logarítmica sob condições mesópicas e fotópicas binoculares. Não houve diferença significativa nos valores obtidos entre lisa tri e PanOptix nas frequências espaciais de 1 cpd e 3, 6, 12, 18 cpd. Olhos com PanOptix e lisa tri IOL mostraram melhor sensibilidade ao contraste do que ReSTOR e Symfony em frequências espaciais de 1, 3, 6 cpd (P
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shahid Beheshti University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2022

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShahedBU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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