Prestazioni visive di quattro tipi di lenti intraoculari multifocali (presbyopia)
10 aprile 2022 aggiornato da: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Per confrontare i risultati clinici di diverse lenti intraoculari multifocali (IOL) in pazienti con presbiopia o cataratta
Questa indagine ha valutato le prestazioni visive dei pazienti con presbiopia e cataratta dopo l'impianto bilaterale di 4 tipi distinti di IOL multifocali: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR e Symfony.
I risultati clinici dimostrati qui sono stati eccellenti per quattro gruppi, tuttavia, c'erano differenze anche nel gruppo ReSTOR, UCVA e BCVA per l'intermedio e per il vicino degli altri gruppi hanno mostrato una visione inferiore anche il gruppo sinfonico per lontano ha dimostrato una visione inferiore rispetto ad altri gruppi, che può essere correlato al loro design. Le IOL multifocali hanno dimostrato un'ottima tecnologia e hanno senza dubbio un posto nella chirurgia refrattiva, sia per l'estrazione del cristallino trasparente che per la cataratta. I pazienti possono aspettarsi risultati eccellenti e i chirurghi possono aspettarsi che i pazienti siano molto soddisfatti dei risultati chirurgici.
Quattro gruppi di lenti multifocali hanno fornito un'eccellente visione da lontano, intermedia e da vicino, ma diverse misure hanno indicato che le lenti PanOptix e at lisa tri hanno fornito una visione migliore a tutte le distanze.
L'indipendenza dallo spettacolo era significativamente più alta con quattro gruppi.
Il design della IOL multifocale potrebbe svolgere un ruolo nell'esito postoperatorio, poiché i risultati migliori sono stati ottenuti con lenti diffrattive.
Sebbene ci fossero differenze nei risultati di queste quattro lenti nello studio, tutti i risultati erano accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BCVA (distanza) preoperatoria più colpita rispetto a 20/40
- Il test dell'abbagliamento VA risulta peggiore di 20/40, o praticamente compromettendo i dissensi sulla loro visione.
- Esaminando e giudicando i ricercatori, le persone avevano anche un potenziale bisogno di acuità visiva di 20/30 o migliore dopo l'intervento chirurgico.
- Esprimi il desiderio di una visione multifocale ed essere pronto e pronto a conformarsi alle necessità dell'indagine
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dall'ingresso i soggetti con astigmatismo regolare maggiore di 1,5 D o astigmatismo irregolare.
- Pupilla grande
- Chirurgia del trapianto di cornea o precedente filtraggio del glaucoma,
- Una storia di distacchi di retina.
- Sono stati esclusi anche i pazienti con altre anomalie oculari clinicamente diverse dalla cataratta (ad es. miosi cronica indotta da farmaci,
- Malattia endoteliale
- Neovascolarizzazione dell'iride e ambliopia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AMO Tecnis Symfony
Multifocale con campo visivo esteso, diffrattivo, senza precarico, asferico, +3,25 D vicino aggiunto e +2,17 D intermedio 6,0 mm idrofilo -0,20 Ha nove passaggi diffrattivi, la tecnologia acromatica proprietaria corregge l'aberrazione cromatica. Questo crea una migliore sensibilità al contrasto. |
esito clinico di diverse lenti intraoculari multifocali (IOL) in pazienti con presbiopia o cataratta
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Comparatore attivo: AcrySof ReSTOR (Laboratori Alcon)
Multifocale, diffrattivo, +3.00D e per vicino, asferico, ha 9 gradini (anelli), luce: 41% per lontano; 41% per vicino: 18% riflesso (perso). Silicone da 6,0 mm -0.10 Bifocale, Un pezzo, Filtro blu, Regione diffrattiva centrale di 3,6_mm per visione da vicino e da lontano, Apodizzata, la regione di rifrazione periferica è dedicata alla visione da lontano |
esito clinico di diverse lenti intraoculari multifocali (IOL) in pazienti con presbiopia o cataratta
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Comparatore attivo: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifocale, diffrattiva, +3,33 D addizione vicina e +1,66 D addizione intermedia sul piano della IOL, asferica (correzione dell'aberrazione) Diametro ottico 6,0 mm Diametro totale 11,0 mm Angolazione aptica 0° Design della lente Pezzo singolo, dimensione incisione MICS 1,8 mm Etichetta dell'azienda Costante A1 118,6 Intervallo diottrico Da 0,0 a +32,0 D, incrementi di 0,5 D ACD 5,32
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esito clinico di diverse lenti intraoculari multifocali (IOL) in pazienti con presbiopia o cataratta
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Comparatore attivo: PanOptix (Laboratori Alcon)
Trifocale, Difrattivo, Vicino +3.25D,+2.17 D intermedio 6,0 mm idrofobo -0,27 Un pezzo, asferico, focale 4,5 mm (15 zone diffrattive) |
esito clinico di diverse lenti intraoculari multifocali (IOL) in pazienti con presbiopia o cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4 anni
|
sensibilità al contrasto postoperatoria media in scala logaritmica in condizioni mesopiche e fotopiche binoculari.
Non c'era alcuna differenza significativa nei valori ottenuti tra at lisa tri e PanOptix alle frequenze spaziali di 1 cpd e 3, 6, 12, 18 cpd.
Gli occhi con PanOptix e a lisa tri IOL hanno mostrato una migliore sensibilità al contrasto rispetto a ReSTOR e Symfony a frequenze spaziali di 1, 3, 6 cpd (P
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShahedBU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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