Vizuální výkon čtyř typů multifokálních nitroočních čoček (presbyopia)
10. dubna 2022 aktualizováno: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Porovnat klinické výsledky různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
Toto šetření hodnotilo zrakovou výkonnost pacientů s presbyopií a kataraktou po bilaterální implantaci 4 různých druhů multifokálních IOL: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR a Symfony.
Zde demonstrované klinické výsledky byly vynikající pro čtyři skupiny, nicméně byly také rozdíly ve skupině ReSTOR, UCVA a BCVA pro středně pokročilé a blízké ostatní skupiny vykazovaly nižší vidění a také skupina symfonií na dálku vykazovala nižší vidění než ostatní skupiny, což může souviset s jejich designem. Multifokální nitrooční čočky prokázaly velmi dobrou technologii a nepochybně mají své místo v refrakční chirurgii, ať už jde o extrakci čiré čočky nebo kataraktu. Pacienti mohou očekávat vynikající výsledky a chirurgové mohou očekávat, že pacienti budou s výsledky operace velmi spokojeni.
Čtyři skupiny multifokálních čoček poskytovaly vynikající vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko, ale několik měření ukázalo, že čočky PanOptix a at lisa tri poskytovaly lepší vidění na všechny vzdálenosti.
Nezávislost brýlí byla výrazně vyšší u čtyř skupin.
Multifokální design IOL může hrát roli v pooperačním výsledku, protože lepších výsledků bylo dosaženo s difrakčními čočkami.
Přestože ve studii byly rozdíly ve výsledcích těchto čtyř čoček, všechny výsledky byly přijatelné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační BCVA (vzdálenost) více ovlivněna než 20/40
- Test Glare VA je horší než 20/40, což prakticky zhoršuje neshody ohledně jejich vidění.
- Po přezkoumání a posouzení výzkumníků měli jednotlivci po operaci také potenciální potřebu zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší.
- Vyjádřete touhu po multifokálním vidění a buďte připraveni a připraveni vyhovět potřebám vyšetřování
Kritéria vyloučení:
- Ze vstupu byli vyloučeni jedinci s pravidelným astigmatismem větším než 1,5 D nebo nepravidelným astigmatismem.
- Velká zornice
- Transplantační operace rohovky nebo předchozí filtrace glaukomu,
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Vyloučeni byli také pacienti s jinými klinicky nekataraktovými očními abnormalitami (např. chronická mióza vyvolaná léky,
- Endoteliální onemocnění
- Neovaskularizace duhovky a amblyopie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMO Tecnis Symfony
Multifokální s rozšířeným rozsahem vidění, difrakční, bez předpětí, asférický, +3,25 D na blízko a +2,17 D střední 6,0 mm hydrofilní -0,20 Má devět difrakčních kroků, Patentovaná achromatická technologie koriguje chromatickou aberaci. To vytváří zlepšenou kontrastní citlivost. |
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
|
|
Aktivní komparátor: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)
Multifokální, difrakční, +3,00D a na blízko, asférický, má 9 kroků (kroužků), světlo: 41 % na dálku; 41 % na blízko: 18 % odraženo (ztraceno). 6,0 mm silikon -0,10 Bifokální ,Jeden kus ,Modrý filtr ,Centrální difrakční oblast 3,6_mm pro vidění na blízko i na dálku ,Apodizovaná ,periferní lomivá oblast je určena pro vidění na dálku |
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
|
|
Aktivní komparátor: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifokální, difrakční, +3,33 D blízko přírůstku a +1,66 D střední přírůstek v rovině IOL, asférický (korekce aberace) Průměr optiky 6,0 mm Celkový průměr 11,0 mm Haptická angulace 0° Design čočky Jednodílný, MICS Velikost incize 1,8 mm Společnost Labeled A-Constant1 118,6 dioptrií Rozsah 0,0 až +32,0 D, 0,5 D přírůstky ACD 5,32
|
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
|
|
Aktivní komparátor: PanOptix (Alcon Laboratories)
Trifokální, difrakční, +3,25 D blízko, +2,17 D střední 6,0 mm hydrofobní -0,27 Jeden kus, asférický, ohnisková vzdálenost 4,5 mm (15 difrakčních zón) |
klinický výsledek různých multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s presbyopií nebo kataraktou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 4 roky
|
střední pooperační kontrastní citlivost v logaritmické škále za binokulárních mezopických a fotopických podmínek.
Nebyl žádný významný rozdíl v hodnotách získaných mezi u lisa tri a PanOptix při prostorových frekvencích 1 cpd a 3, 6, 12, 18 cpd.
Oči s PanOptix a lisa tri IOL vykazovaly lepší kontrastní citlivost než ReSTOR a Symfony při prostorových frekvencích 1, 3, 6 cpd (P
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShahedBU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multifokální nitrooční čočky IOL
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy