Rendimiento visual de cuatro tipos de lentes intraoculares multifocales (presbyopia)
10 de abril de 2022 actualizado por: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Comparar los resultados clínicos de diferentes lentes intraoculares multifocales (LIO) en pacientes con presbicia o cataratas
Esta investigación evaluó el rendimiento visual de pacientes con presbicia y cataratas después de la implantación bilateral de 4 tipos distintos de LIO multifocales: At lisa tri, PanOptix, ReSTOR y Symfony.
Los resultados clínicos aquí demostrados fueron excelentes para los cuatro grupos, sin embargo, también hubo diferencias en el grupo ReSTOR, UCVA y BCVA para el intermedio y de cerca de los otros grupos que mostraron menos visión, también el grupo sinfónico para lejos demostró menos visión que otros grupos, lo que puede estar relacionado con su diseño. Las LIO multifocales demostraron una tecnología muy buena e indiscutiblemente tienen un lugar en la cirugía refractiva, ya sea para la extracción de lentes transparentes o cataratas. Los pacientes pueden esperar excelentes resultados y los cirujanos pueden esperar que los pacientes estén muy satisfechos con los resultados quirúrgicos.
Los lentes multifocales de cuatro grupos proporcionaron una excelente visión de lejos, intermedia y de cerca, pero varias medidas indicaron que los lentes PanOptix y at lisa tri proporcionaron una mejor visión en todas las distancias.
La independencia de las gafas fue significativamente mayor en cuatro grupos.
El diseño de LIO multifocal podría desempeñar un papel en el resultado posquirúrgico, porque se obtuvieron mejores resultados con lentes difractivos.
Aunque hubo diferencias en los resultados de estos cuatro lentes en el estudio, todos los resultados fueron aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- BCVA preoperatoria (distancia) más impactada que 20/40
- La prueba de deslumbramiento VA es peor que 20/40, o prácticamente afecta las disensiones sobre su visión.
- Al revisar y juzgar a los investigadores, las personas también tenían una necesidad potencial de una agudeza visual de 20/30 o mejor después de la cirugía.
- Expresar una necesidad de visión multifocal y estar listo y listo para cumplir con los requisitos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de la entrada los sujetos con astigmatismo regular superior a 1,5 D o astigmatismo irregular.
- pupila grande
- Cirugía de trasplante de córnea o filtrado previo de glaucoma,
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- También se excluyeron los pacientes con otras anomalías oculares clínicamente distintas de las cataratas (p. miosis crónica inducida por fármacos,
- enfermedad endotelial
- neovascularización del iris y ambliopía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AMO Tecnis Symfony
Multifocal con rango de visión ampliado, difractivo, sin carga previa, asférico, +3,25 D cercano y +2,17 D intermedio 6,0 mm hidrofílico -0.20 Tiene nueve pasos de difracción. La tecnología acromática patentada corrige la aberración cromática. Esto crea una sensibilidad de contraste mejorada. |
resultado clínico de diferentes lentes intraoculares (LIO) multifocales en pacientes con presbicia o cataratas
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Comparador activo: AcrySof ReSTOR (Laboratorios Alcon)
Multifocal, Difractivo, +3.00D y para Cerca, Asférico, Tiene 9 pasos (anillos), Luz: 41% para lejos; 41% de cerca: 18% reflejado (perdido). Silicona de 6,0 mm -0,10 bifocal, una pieza, filtro azul, región difractiva central de 3,6_mm para visión de cerca y de lejos, región refractiva periférica apodizada dedicada a la visión de lejos |
resultado clínico de diferentes lentes intraoculares (LIO) multifocales en pacientes con presbicia o cataratas
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Comparador activo: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifocal, difractiva, +3,33 D de adición cercana y +1,66 D de adición intermedia en el plano de la LIO, asférica (corrección de aberraciones) Diámetro óptico 6,0 mm Diámetro total 11,0 mm Angulación háptica 0° Diseño de lente Pieza única, MICS Tamaño de incisión 1,8 mm Etiquetado por la empresa Constante A1 118,6 Rango de dioptrías 0,0 a +32,0 D, incrementos de 0,5 D ACD 5,32
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resultado clínico de diferentes lentes intraoculares (LIO) multifocales en pacientes con presbicia o cataratas
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Comparador activo: PanOptix (Laboratorios Alcon)
Trifocal, Difractiva,+3.25D Cerca,+2.17 D intermedio 6,0 mm hidrofóbico -0.27 Una pieza, asférica, Focal 4,5 mm (15 zonas de difracción) |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4 años
|
sensibilidad de contraste posoperatoria media en escala logarítmica en condiciones binoculares mesópicas y fotópicas.
No hubo diferencia significativa en los valores obtenidos entre at lisa tri y PanOptix en frecuencias espaciales de 1 cpd y 3, 6, 12, 18 cpd.
Los ojos con PanOptix y lisa tri IOL mostraron una mejor sensibilidad al contraste que ReSTOR y Symfony en frecuencias espaciales de 1, 3, 6 cpd (P
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShahedBU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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